ID
35591
Beschreibung
Study ID: 111631 Clinical Study ID: 111631 Study Title: A Phase III, open, non-randomized, multi-centric, single dose study to assess immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit SSW 2008/2009 injected intramuscularly in young adults (18 to 60 years) and in elderly (over 60 years). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00706563 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza vaccine Trade Name: Fluarix Study Indication: Influenza
Stichworte
Versionen (1)
- 11.03.19 11.03.19 -
Rechteinhaber
GSK group of companies
Hochgeladen am
11. März 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit in young adults and elderly - 111631
Visit "Day 0" Vaccination
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
ELIMINATION CRITERIA
Beschreibung
If any become applicable during the study, it will not require withdrawal of the subject from the study but may determine a subject’s evaluability in the according-to-protocol (ATP) analysis.
Datentyp
text
Beschreibung
Concomitant Medication
Datentyp
boolean
Beschreibung
For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed.
Datentyp
boolean
Beschreibung
mmunoglobulins
Datentyp
boolean
Beschreibung
Concomitant Vaccination
Datentyp
boolean
Beschreibung
INFORMED CONSENT
Beschreibung
Informed Consent
Datentyp
boolean
Beschreibung
Informed Consent Date
Datentyp
date
Beschreibung
Further use of biological samples
Datentyp
text
Beschreibung
DEMOGRAPHICS
Beschreibung
Center number
Datentyp
integer
Beschreibung
Date of Birth
Datentyp
date
Beschreibung
Gender
Datentyp
text
Beschreibung
Ethnicity
Datentyp
text
Beschreibung
Race
Datentyp
text
Beschreibung
Specify Other
Datentyp
text
Beschreibung
Height
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- cm
Beschreibung
Weight
Datentyp
float
Maßeinheiten
- kg
Beschreibung
ELIGIBILITY CHECK
Beschreibung
If No, tick all boxes corresponding to violations of any inclusion/exclusion criteria.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Eligibility Check Reminder
Datentyp
text
Beschreibung
INCLUSION CRITERIA
Beschreibung
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Datentyp
boolean
Beschreibung
EXCLUSION CRITERIA
Beschreibung
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datentyp
boolean
Beschreibung
For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhoea, mild upper respiratory infection with or without lowgrade febrile illness, i.e. Axillary temperature <37.5°C
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datentyp
boolean
Beschreibung
TREATMENT ALLOCATION
Beschreibung
GENERAL MEDICAL HISTORY / PHYSICAL EXAMINATION
Beschreibung
DIAGNOSIS
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
DIAGNOSIS
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
DIAGNOSIS
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
DIAGNOSIS
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
DIAGNOSIS
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
DIAGNOSIS
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
DIAGNOSIS
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
DIAGNOSIS
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
DIAGNOSIS
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
DIAGNOSIS
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
DIAGNOSIS
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
DIAGNOSIS
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
DIAGNOSIS
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
DIAGNOSIS
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
DIAGNOSIS
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
DIAGNOSIS
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
DIAGNOSIS
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
DIAGNOSIS
Datentyp
text
Beschreibung
Status
Datentyp
text
Beschreibung
DIAGNOSIS
Datentyp
text
Beschreibung
Please report medication(s) as specified in the protocol and fill in the Medication section.
Datentyp
text
Beschreibung
HISTORY OF INFLUENZA VACCINATION
Beschreibung
LABORATORY TESTS
Beschreibung
HCG URINE PREGNANCY TEST
Beschreibung
VACCINE ADMINISTRATION
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
Pre-Vaccination temperature
Datentyp
float
Maßeinheiten
- °C
Beschreibung
Route
Datentyp
text
Beschreibung
Vaccine
Datentyp
text
Beschreibung
According Protocol Non-dominant arm
Datentyp
text
Beschreibung
According Protocol Deltoid
Datentyp
text
Beschreibung
According Protocol I.M.
Datentyp
text
Beschreibung
Comment
Datentyp
text
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VACCINE NON-ADMINISTRATION
Beschreibung
Please tick the major reason for non administration.
Datentyp
text
Beschreibung
Please complete and submit SAE report
Datentyp
integer
Beschreibung
AE No.
Datentyp
integer
Beschreibung
e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …
Datentyp
text
Beschreibung
Who made decision
Datentyp
text
Beschreibung
IMMEDIATE POST-VACCINATION OBSERVATION
Datentyp
text
Beschreibung
SOLICITED ADVERSE EVENTS - LOCAL SYMPTOMS
Beschreibung
If any of these adverse events meets the protocol definition of serious, please complete and submit a Serious Adverse Event report to GSK Biologicals Study Contact for SAE reporting within 24 hours.
Datentyp
text
Beschreibung
Local Symptoms - Redness
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Redness
Datentyp
boolean
Beschreibung
Redness Size
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Ongoing after Day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
Local Symptoms - Swelling
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
Swelling
Datentyp
boolean
Beschreibung
If Yes, record the size
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
If Yes, record date of last day of symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
If Yes, record the visit type
Datentyp
text
Beschreibung
Local Symptoms - Induration
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Induration
Datentyp
boolean
Beschreibung
Induration Size
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
Local Symptoms - Ecchymosis
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
Ecchymosis
Datentyp
boolean
Beschreibung
Ecchymosis Size
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Ongoing after Day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
Local Symptoms - Pain
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Pain
Datentyp
boolean
Beschreibung
Pain Intensity
Datentyp
integer
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
SOLICITED ADVERSE EVENTS - GENERAL SYMPTOMS
Beschreibung
General Symptoms - Temperature
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Temperature
Datentyp
boolean
Beschreibung
t°
Datentyp
float
Maßeinheiten
- °C
Beschreibung
Route
Datentyp
text
Beschreibung
Temperature not taken
Datentyp
boolean
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
Causality
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
General Symptoms - Fatigue
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
Fatigue
Datentyp
boolean
Beschreibung
Fatigue Intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
boolean
Beschreibung
Causality
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
General Symptoms - Headache
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
Headache
Datentyp
boolean
Beschreibung
Headache Intensity
Datentyp
integer
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
Causality
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
General Symptoms - Myalgia
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Myalgia
Datentyp
boolean
Beschreibung
Myalgia Intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
Causality
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
General Symptoms - Shivering
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
Shivering
Datentyp
boolean
Beschreibung
Shivering Intensity
Datentyp
integer
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
Causality
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
General Symptoms - Arthralgia
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Arthralgia
Datentyp
boolean
Beschreibung
Arthralgia Intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
Causality
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
General Symptoms - Sweating increase
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Sweating increase
Datentyp
boolean
Beschreibung
Sweating increase Intensity
Datentyp
integer
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
Causality
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
UNSOLICITED ADVERSE EVENTS
Ähnliche Modelle
Visit "Day 0" Vaccination
- StudyEvent: ODM