ID
35591
Descripción
Study ID: 111631 Clinical Study ID: 111631 Study Title: A Phase III, open, non-randomized, multi-centric, single dose study to assess immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit SSW 2008/2009 injected intramuscularly in young adults (18 to 60 years) and in elderly (over 60 years). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00706563 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza vaccine Trade Name: Fluarix Study Indication: Influenza
Palabras clave
Versiones (1)
- 11/3/19 11/3/19 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
11 de marzo de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit in young adults and elderly - 111631
Visit "Day 0" Vaccination
- StudyEvent: ODM
Descripción
ELIMINATION CRITERIA
Descripción
If any become applicable during the study, it will not require withdrawal of the subject from the study but may determine a subject’s evaluability in the according-to-protocol (ATP) analysis.
Tipo de datos
text
Descripción
Concomitant Medication
Tipo de datos
boolean
Descripción
For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed.
Tipo de datos
boolean
Descripción
mmunoglobulins
Tipo de datos
boolean
Descripción
Concomitant Vaccination
Tipo de datos
boolean
Descripción
INFORMED CONSENT
Descripción
Informed Consent
Tipo de datos
boolean
Descripción
Informed Consent Date
Tipo de datos
date
Descripción
Further use of biological samples
Tipo de datos
text
Descripción
DEMOGRAPHICS
Descripción
Center number
Tipo de datos
integer
Descripción
Date of Birth
Tipo de datos
date
Descripción
Gender
Tipo de datos
text
Descripción
Ethnicity
Tipo de datos
text
Descripción
Race
Tipo de datos
text
Descripción
Specify Other
Tipo de datos
text
Descripción
Height
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- cm
Descripción
Weight
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- kg
Descripción
ELIGIBILITY CHECK
Descripción
If No, tick all boxes corresponding to violations of any inclusion/exclusion criteria.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Eligibility Check Reminder
Tipo de datos
text
Descripción
INCLUSION CRITERIA
Descripción
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Tipo de datos
boolean
Descripción
EXCLUSION CRITERIA
Descripción
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de datos
boolean
Descripción
For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhoea, mild upper respiratory infection with or without lowgrade febrile illness, i.e. Axillary temperature <37.5°C
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de datos
boolean
Descripción
TREATMENT ALLOCATION
Descripción
GENERAL MEDICAL HISTORY / PHYSICAL EXAMINATION
Descripción
DIAGNOSIS
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
DIAGNOSIS
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
DIAGNOSIS
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
DIAGNOSIS
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
DIAGNOSIS
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
DIAGNOSIS
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
DIAGNOSIS
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
DIAGNOSIS
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
DIAGNOSIS
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
DIAGNOSIS
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
DIAGNOSIS
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
DIAGNOSIS
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
DIAGNOSIS
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
DIAGNOSIS
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
DIAGNOSIS
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
DIAGNOSIS
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
DIAGNOSIS
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
DIAGNOSIS
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
DIAGNOSIS
Tipo de datos
text
Descripción
Please report medication(s) as specified in the protocol and fill in the Medication section.
Tipo de datos
text
Descripción
HISTORY OF INFLUENZA VACCINATION
Descripción
LABORATORY TESTS
Descripción
HCG URINE PREGNANCY TEST
Descripción
VACCINE ADMINISTRATION
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Pre-Vaccination temperature
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Vaccine
Tipo de datos
text
Descripción
According Protocol Non-dominant arm
Tipo de datos
text
Descripción
According Protocol Deltoid
Tipo de datos
text
Descripción
According Protocol I.M.
Tipo de datos
text
Descripción
Comment
Tipo de datos
text
Descripción
VACCINE NON-ADMINISTRATION
Descripción
Please tick the major reason for non administration.
Tipo de datos
text
Descripción
Please complete and submit SAE report
Tipo de datos
integer
Descripción
AE No.
Tipo de datos
integer
Descripción
e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …
Tipo de datos
text
Descripción
Who made decision
Tipo de datos
text
Descripción
IMMEDIATE POST-VACCINATION OBSERVATION
Tipo de datos
text
Descripción
SOLICITED ADVERSE EVENTS - LOCAL SYMPTOMS
Descripción
If any of these adverse events meets the protocol definition of serious, please complete and submit a Serious Adverse Event report to GSK Biologicals Study Contact for SAE reporting within 24 hours.
Tipo de datos
text
Descripción
Local Symptoms - Redness
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Redness
Tipo de datos
boolean
Descripción
Redness Size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
Local Symptoms - Swelling
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Swelling
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, record the size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, record date of last day of symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, record the visit type
Tipo de datos
text
Descripción
Local Symptoms - Induration
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Induration
Tipo de datos
boolean
Descripción
Induration Size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
Local Symptoms - Ecchymosis
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Ecchymosis
Tipo de datos
boolean
Descripción
Ecchymosis Size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
Local Symptoms - Pain
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Pain
Tipo de datos
boolean
Descripción
Pain Intensity
Tipo de datos
integer
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
SOLICITED ADVERSE EVENTS - GENERAL SYMPTOMS
Descripción
General Symptoms - Temperature
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Temperature
Tipo de datos
boolean
Descripción
t°
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Temperature not taken
Tipo de datos
boolean
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
General Symptoms - Fatigue
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Fatigue
Tipo de datos
boolean
Descripción
Fatigue Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
boolean
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
General Symptoms - Headache
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Headache
Tipo de datos
boolean
Descripción
Headache Intensity
Tipo de datos
integer
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
General Symptoms - Myalgia
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Myalgia
Tipo de datos
boolean
Descripción
Myalgia Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
General Symptoms - Shivering
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Shivering
Tipo de datos
boolean
Descripción
Shivering Intensity
Tipo de datos
integer
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
General Symptoms - Arthralgia
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Arthralgia
Tipo de datos
boolean
Descripción
Arthralgia Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
General Symptoms - Sweating increase
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Sweating increase
Tipo de datos
boolean
Descripción
Sweating increase Intensity
Tipo de datos
integer
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
UNSOLICITED ADVERSE EVENTS
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Visit "Day 0" Vaccination
- StudyEvent: ODM