ID
35591
Descrizione
Study ID: 111631 Clinical Study ID: 111631 Study Title: A Phase III, open, non-randomized, multi-centric, single dose study to assess immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit SSW 2008/2009 injected intramuscularly in young adults (18 to 60 years) and in elderly (over 60 years). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00706563 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza vaccine Trade Name: Fluarix Study Indication: Influenza
Keywords
versioni (1)
- 11/03/19 11/03/19 -
Titolare del copyright
GSK group of companies
Caricato su
11 marzo 2019
DOI
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Immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit in young adults and elderly - 111631
Visit "Day 0" Vaccination
- StudyEvent: ODM
Descrizione
ELIMINATION CRITERIA
Descrizione
If any become applicable during the study, it will not require withdrawal of the subject from the study but may determine a subject’s evaluability in the according-to-protocol (ATP) analysis.
Tipo di dati
text
Descrizione
Concomitant Medication
Tipo di dati
boolean
Descrizione
For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
mmunoglobulins
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Concomitant Vaccination
Tipo di dati
boolean
Descrizione
INFORMED CONSENT
Descrizione
Informed Consent
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Informed Consent Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Further use of biological samples
Tipo di dati
text
Descrizione
DEMOGRAPHICS
Descrizione
Center number
Tipo di dati
integer
Descrizione
Date of Birth
Tipo di dati
date
Descrizione
Gender
Tipo di dati
text
Descrizione
Ethnicity
Tipo di dati
text
Descrizione
Race
Tipo di dati
text
Descrizione
Specify Other
Tipo di dati
text
Descrizione
Height
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- cm
Descrizione
Weight
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg
Descrizione
ELIGIBILITY CHECK
Descrizione
If No, tick all boxes corresponding to violations of any inclusion/exclusion criteria.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Eligibility Check Reminder
Tipo di dati
text
Descrizione
INCLUSION CRITERIA
Descrizione
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
EXCLUSION CRITERIA
Descrizione
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhoea, mild upper respiratory infection with or without lowgrade febrile illness, i.e. Axillary temperature <37.5°C
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
TREATMENT ALLOCATION
Descrizione
GENERAL MEDICAL HISTORY / PHYSICAL EXAMINATION
Descrizione
DIAGNOSIS
Tipo di dati
text
Descrizione
Status
Tipo di dati
text
Descrizione
DIAGNOSIS
Tipo di dati
text
Descrizione
Status
Tipo di dati
text
Descrizione
DIAGNOSIS
Tipo di dati
text
Descrizione
Status
Tipo di dati
text
Descrizione
DIAGNOSIS
Tipo di dati
text
Descrizione
Status
Tipo di dati
text
Descrizione
DIAGNOSIS
Tipo di dati
text
Descrizione
Status
Tipo di dati
text
Descrizione
DIAGNOSIS
Tipo di dati
text
Descrizione
Status
Tipo di dati
text
Descrizione
DIAGNOSIS
Tipo di dati
text
Descrizione
Status
Tipo di dati
text
Descrizione
DIAGNOSIS
Tipo di dati
text
Descrizione
Status
Tipo di dati
text
Descrizione
DIAGNOSIS
Tipo di dati
text
Descrizione
Status
Tipo di dati
text
Descrizione
DIAGNOSIS
Tipo di dati
text
Descrizione
Status
Tipo di dati
text
Descrizione
DIAGNOSIS
Tipo di dati
text
Descrizione
Status
Tipo di dati
text
Descrizione
DIAGNOSIS
Tipo di dati
text
Descrizione
Status
Tipo di dati
text
Descrizione
DIAGNOSIS
Tipo di dati
text
Descrizione
Status
Tipo di dati
text
Descrizione
DIAGNOSIS
Tipo di dati
text
Descrizione
Status
Tipo di dati
text
Descrizione
DIAGNOSIS
Tipo di dati
text
Descrizione
Status
Tipo di dati
text
Descrizione
DIAGNOSIS
Tipo di dati
text
Descrizione
Status
Tipo di dati
text
Descrizione
DIAGNOSIS
Tipo di dati
text
Descrizione
Status
Tipo di dati
text
Descrizione
DIAGNOSIS
Tipo di dati
text
Descrizione
Status
Tipo di dati
text
Descrizione
DIAGNOSIS
Tipo di dati
text
Descrizione
Please report medication(s) as specified in the protocol and fill in the Medication section.
Tipo di dati
text
Descrizione
HISTORY OF INFLUENZA VACCINATION
Descrizione
LABORATORY TESTS
Descrizione
HCG URINE PREGNANCY TEST
Descrizione
VACCINE ADMINISTRATION
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Pre-Vaccination temperature
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Descrizione
Vaccine
Tipo di dati
text
Descrizione
According Protocol Non-dominant arm
Tipo di dati
text
Descrizione
According Protocol Deltoid
Tipo di dati
text
Descrizione
According Protocol I.M.
Tipo di dati
text
Descrizione
Comment
Tipo di dati
text
Descrizione
VACCINE NON-ADMINISTRATION
Descrizione
Please tick the major reason for non administration.
Tipo di dati
text
Descrizione
Please complete and submit SAE report
Tipo di dati
integer
Descrizione
AE No.
Tipo di dati
integer
Descrizione
e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …
Tipo di dati
text
Descrizione
Who made decision
Tipo di dati
text
Descrizione
IMMEDIATE POST-VACCINATION OBSERVATION
Tipo di dati
text
Descrizione
SOLICITED ADVERSE EVENTS - LOCAL SYMPTOMS
Descrizione
If any of these adverse events meets the protocol definition of serious, please complete and submit a Serious Adverse Event report to GSK Biologicals Study Contact for SAE reporting within 24 hours.
Tipo di dati
text
Descrizione
Local Symptoms - Redness
Descrizione
Day
Tipo di dati
text
Descrizione
Redness
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Redness Size
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Descrizione
Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medical Involvement
Tipo di dati
text
Descrizione
Local Symptoms - Swelling
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Swelling
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, record the size
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, record date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, record the visit type
Tipo di dati
text
Descrizione
Local Symptoms - Induration
Descrizione
Day
Tipo di dati
text
Descrizione
Induration
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Induration Size
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medical Involvement
Tipo di dati
text
Descrizione
Local Symptoms - Ecchymosis
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Ecchymosis
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Ecchymosis Size
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Descrizione
Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medical Involvement
Tipo di dati
text
Descrizione
Local Symptoms - Pain
Descrizione
Day
Tipo di dati
text
Descrizione
Pain
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Pain Intensity
Tipo di dati
integer
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medical Involvement
Tipo di dati
text
Descrizione
SOLICITED ADVERSE EVENTS - GENERAL SYMPTOMS
Descrizione
General Symptoms - Temperature
Descrizione
Day
Tipo di dati
text
Descrizione
Temperature
Tipo di dati
boolean
Descrizione
t°
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Descrizione
Temperature not taken
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medical Involvement
Tipo di dati
text
Descrizione
General Symptoms - Fatigue
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Fatigue
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Fatigue Intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medical Involvement
Tipo di dati
text
Descrizione
General Symptoms - Headache
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Headache
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Headache Intensity
Tipo di dati
integer
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medical Involvement
Tipo di dati
text
Descrizione
General Symptoms - Myalgia
Descrizione
Day
Tipo di dati
text
Descrizione
Myalgia
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Myalgia Intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medical Involvement
Tipo di dati
text
Descrizione
General Symptoms - Shivering
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Shivering
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Shivering Intensity
Tipo di dati
integer
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medical Involvement
Tipo di dati
text
Descrizione
General Symptoms - Arthralgia
Descrizione
Day
Tipo di dati
text
Descrizione
Arthralgia
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Arthralgia Intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medical Involvement
Tipo di dati
text
Descrizione
General Symptoms - Sweating increase
Descrizione
Day
Tipo di dati
text
Descrizione
Sweating increase
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Sweating increase Intensity
Tipo di dati
integer
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medical Involvement
Tipo di dati
text
Descrizione
UNSOLICITED ADVERSE EVENTS
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Visit "Day 0" Vaccination
- StudyEvent: ODM