ID
34702
Descrição
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Palavras-chave
Versões (1)
- 23/01/2019 23/01/2019 -
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GSK group of companies
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23 de janeiro de 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Study of Long-term Antibody Persistence After a Booster Dose of Menitorix Vaccine - 109664
Visit 2: No Boost Only (UK)
- StudyEvent: ODM
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Informed Consent
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Demographics
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Eligibility Check
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EntryCriteriaMet
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Descrição
Do not enter the subject into the study if he/she failed any inclusion criteria below
Tipo de dados
text
Descrição
[for the Visit 1 - since the last visit of the booster vaccination study BID-MENC-TT-013 BST:012 (104056)]
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de dados
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Descrição
For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, >=0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed
Tipo de dados
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Descrição
immunoglobulins
Tipo de dados
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Descrição
Inclusion Criteria
Descrição
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Tipo de dados
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Descrição
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Tipo de dados
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Descrição
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Tipo de dados
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Descrição
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Descrição
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Tipo de dados
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Descrição
Exclusion Criteria
Descrição
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de dados
boolean
Descrição
Treatment Allocation
Tipo de dados
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Descrição
General Medical History / Physical Examination
Descrição
If Yes, please tick appropriate box(es) and give diagnosis below
Tipo de dados
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Diagnosis
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Status
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Diagnosis
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Diagnosis
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Descrição
Status
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Diagnosis
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Status
Tipo de dados
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Descrição
Meningococcal Vaccination History
Descrição
If Yes, please complete the following section
Tipo de dados
integer
Descrição
Trade / Generic Name
Tipo de dados
text
Descrição
Dose Number
Tipo de dados
text
Descrição
enter approximate date in case the exact in unknown
Tipo de dados
date
Descrição
Hib Vaccination History
Descrição
If Yes, please complete the following table
Tipo de dados
text
Descrição
Trade / Generic Name
Tipo de dados
text
Descrição
Dose Number
Tipo de dados
text
Descrição
enter approximate date in case the exact in unknown
Tipo de dados
date
Descrição
Disease History
Descrição
Previous history of meningococcal disease
Tipo de dados
text
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diagnosis
Tipo de dados
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Descrição
estimated date
Tipo de dados
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Descrição
Previous history of Hib disease
Tipo de dados
text
Descrição
diagnosis
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Descrição
estimated date
Tipo de dados
date
Descrição
Laboratory Tests - Blood
Descrição
Medication
Descrição
concomitant medication/treatment
Tipo de dados
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Descrição
Trade/Generic Name
Tipo de dados
text
Descrição
Prophylactic
Tipo de dados
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Descrição
medical indication
Tipo de dados
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Descrição
Total daily dose
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text
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Route
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text
Descrição
Start Date
Tipo de dados
date
Descrição
End Date
Tipo de dados
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Ongoing medication
Tipo de dados
boolean
Descrição
Vaccine Administration
Descrição
Vaccine Administration - Vaccine 1
Descrição
Vaccine Administration - Vaccine 2
Descrição
Reason for non-administration
Descrição
Reason for non administration
Tipo de dados
text
Descrição
SAEnumber
Tipo de dados
integer
Descrição
e.g., consent withdrawal, protocol violation, non-serious adverse event
Tipo de dados
text
Descrição
WhoTookDecision
Tipo de dados
integer
Descrição
SAEReminder
Tipo de dados
text
Descrição
Unsolicited Adverse Events
Descrição
Telephone Contact
Descrição
30 days after Visit 2; Please contact the subject/subjects parents/guardians by phone 30 days after administration of the Infrarix-IPV and Menitorix to check on the occurrence of SAEs.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date of Contact
Tipo de dados
date
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Study Conclusion
Descrição
Occurrence of Serious Adverse Event
Tipo de dados
boolean
Descrição
TotalNumberofSAE
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Descrição
PreviousStudyDisease
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INVESTIGATOR'S SIGNATURE
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Investigator's signature:
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Printed Investigator's name:
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