ID
34702
Description
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
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Versions (1)
- 23/01/2019 23/01/2019 -
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GSK group of companies
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23 janvier 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Study of Long-term Antibody Persistence After a Booster Dose of Menitorix Vaccine - 109664
Visit 2: No Boost Only (UK)
- StudyEvent: ODM
Description
Informed Consent
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Demographics
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Center Number
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Date of Birth
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Description
Gender
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Description
Ethnicity
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Description
Race
Type de données
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Description
Other
Type de données
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Description
Eligibility Check
Description
EntryCriteriaMet
Type de données
boolean
Description
Do not enter the subject into the study if he/she failed any inclusion criteria below
Type de données
text
Description
[for the Visit 1 - since the last visit of the booster vaccination study BID-MENC-TT-013 BST:012 (104056)]
Type de données
boolean
Description
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Type de données
boolean
Description
For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, >=0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed
Type de données
boolean
Description
immunoglobulins
Type de données
boolean
Description
Inclusion Criteria
Description
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Type de données
boolean
Description
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Type de données
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Description
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Type de données
boolean
Description
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Type de données
boolean
Description
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Type de données
boolean
Description
Exclusion Criteria
Description
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Type de données
boolean
Description
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Type de données
boolean
Description
Treatment Allocation
Type de données
integer
Description
General Medical History / Physical Examination
Description
If Yes, please tick appropriate box(es) and give diagnosis below
Type de données
boolean
Description
Diagnosis
Type de données
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Description
Status
Type de données
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Description
Diagnosis
Type de données
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Description
Status
Type de données
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Description
Diagnosis
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Status
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Diagnosis
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Status
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Diagnosis
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Status
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Diagnosis
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Diagnosis
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Diagnosis
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Status
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Diagnosis
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Description
Status
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Diagnosis
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Status
Type de données
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Description
Diagnosis
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Description
Status
Type de données
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Diagnosis
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Description
Status
Type de données
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Description
Diagnosis
Type de données
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Description
Status
Type de données
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Description
Diagnosis
Type de données
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Description
Status
Type de données
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Description
Diagnosis
Type de données
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Description
Status
Type de données
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Description
Diagnosis
Type de données
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Description
Status
Type de données
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Description
Diagnosis
Type de données
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Description
Status
Type de données
text
Description
Meningococcal Vaccination History
Description
If Yes, please complete the following section
Type de données
integer
Description
Trade / Generic Name
Type de données
text
Description
Dose Number
Type de données
text
Description
enter approximate date in case the exact in unknown
Type de données
date
Description
Hib Vaccination History
Description
If Yes, please complete the following table
Type de données
text
Description
Trade / Generic Name
Type de données
text
Description
Dose Number
Type de données
text
Description
enter approximate date in case the exact in unknown
Type de données
date
Description
Disease History
Description
Previous history of meningococcal disease
Type de données
text
Description
diagnosis
Type de données
text
Description
estimated date
Type de données
date
Description
Previous history of Hib disease
Type de données
text
Description
diagnosis
Type de données
text
Description
estimated date
Type de données
date
Description
Laboratory Tests - Blood
Description
Medication
Description
concomitant medication/treatment
Type de données
boolean
Description
Trade/Generic Name
Type de données
text
Description
Prophylactic
Type de données
boolean
Description
medical indication
Type de données
text
Description
Total daily dose
Type de données
text
Description
Route
Type de données
text
Description
Start Date
Type de données
date
Description
End Date
Type de données
date
Description
Ongoing medication
Type de données
boolean
Description
Vaccine Administration
Description
Vaccine Administration - Vaccine 1
Description
Vaccine Administration - Vaccine 2
Description
Reason for non-administration
Description
Reason for non administration
Type de données
text
Description
SAEnumber
Type de données
integer
Description
e.g., consent withdrawal, protocol violation, non-serious adverse event
Type de données
text
Description
WhoTookDecision
Type de données
integer
Description
SAEReminder
Type de données
text
Description
Unsolicited Adverse Events
Description
Telephone Contact
Description
30 days after Visit 2; Please contact the subject/subjects parents/guardians by phone 30 days after administration of the Infrarix-IPV and Menitorix to check on the occurrence of SAEs.
Type de données
boolean
Description
Date of Contact
Type de données
date
Description
Study Conclusion
Description
Occurrence of Serious Adverse Event
Type de données
boolean
Description
TotalNumberofSAE
Type de données
integer
Description
PreviousStudyDisease
Type de données
boolean
Description
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Type de données
date
Description
Investigator's signature:
Type de données
text
Description
Printed Investigator's name:
Type de données
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