ID
34702
Descrizione
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
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- 23/01/19 23/01/19 -
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23 gennaio 2019
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Study of Long-term Antibody Persistence After a Booster Dose of Menitorix Vaccine - 109664
Visit 2: No Boost Only (UK)
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Informed Consent
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Demographics
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Center Number
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integer
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Gender
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Ethnicity
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Race
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Other
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Eligibility Check
Descrizione
EntryCriteriaMet
Tipo di dati
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Descrizione
Do not enter the subject into the study if he/she failed any inclusion criteria below
Tipo di dati
text
Descrizione
[for the Visit 1 - since the last visit of the booster vaccination study BID-MENC-TT-013 BST:012 (104056)]
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo di dati
boolean
Descrizione
For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, >=0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed
Tipo di dati
boolean
Descrizione
immunoglobulins
Tipo di dati
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Descrizione
Inclusion Criteria
Descrizione
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
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Descrizione
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Descrizione
Exclusion Criteria
Descrizione
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo di dati
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Descrizione
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Treatment Allocation
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integer
Descrizione
General Medical History / Physical Examination
Descrizione
If Yes, please tick appropriate box(es) and give diagnosis below
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Diagnosis
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Status
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Status
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Diagnosis
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Status
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Descrizione
Meningococcal Vaccination History
Descrizione
If Yes, please complete the following section
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integer
Descrizione
Trade / Generic Name
Tipo di dati
text
Descrizione
Dose Number
Tipo di dati
text
Descrizione
enter approximate date in case the exact in unknown
Tipo di dati
date
Descrizione
Hib Vaccination History
Descrizione
If Yes, please complete the following table
Tipo di dati
text
Descrizione
Trade / Generic Name
Tipo di dati
text
Descrizione
Dose Number
Tipo di dati
text
Descrizione
enter approximate date in case the exact in unknown
Tipo di dati
date
Descrizione
Disease History
Descrizione
Previous history of meningococcal disease
Tipo di dati
text
Descrizione
diagnosis
Tipo di dati
text
Descrizione
estimated date
Tipo di dati
date
Descrizione
Previous history of Hib disease
Tipo di dati
text
Descrizione
diagnosis
Tipo di dati
text
Descrizione
estimated date
Tipo di dati
date
Descrizione
Laboratory Tests - Blood
Descrizione
Medication
Descrizione
concomitant medication/treatment
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Trade/Generic Name
Tipo di dati
text
Descrizione
Prophylactic
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Descrizione
medical indication
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Descrizione
Total daily dose
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Descrizione
Route
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Start Date
Tipo di dati
date
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End Date
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Ongoing medication
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Descrizione
Vaccine Administration
Descrizione
Vaccine Administration - Vaccine 1
Descrizione
Vaccine Administration - Vaccine 2
Descrizione
Reason for non-administration
Descrizione
Reason for non administration
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text
Descrizione
SAEnumber
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integer
Descrizione
e.g., consent withdrawal, protocol violation, non-serious adverse event
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text
Descrizione
WhoTookDecision
Tipo di dati
integer
Descrizione
SAEReminder
Tipo di dati
text
Descrizione
Unsolicited Adverse Events
Descrizione
Telephone Contact
Descrizione
30 days after Visit 2; Please contact the subject/subjects parents/guardians by phone 30 days after administration of the Infrarix-IPV and Menitorix to check on the occurrence of SAEs.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of Contact
Tipo di dati
date
Descrizione
Study Conclusion
Descrizione
Occurrence of Serious Adverse Event
Tipo di dati
boolean
Descrizione
TotalNumberofSAE
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integer
Descrizione
PreviousStudyDisease
Tipo di dati
boolean
Descrizione
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Tipo di dati
date
Descrizione
Investigator's signature:
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Descrizione
Printed Investigator's name:
Tipo di dati
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