ID
34702
Descripción
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Palabras clave
Versiones (1)
- 23/1/19 23/1/19 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
23 de enero de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Study of Long-term Antibody Persistence After a Booster Dose of Menitorix Vaccine - 109664
Visit 2: No Boost Only (UK)
- StudyEvent: ODM
Descripción
Informed Consent
Descripción
Demographics
Descripción
Center Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Date of Birth
Tipo de datos
date
Descripción
Gender
Tipo de datos
text
Descripción
Ethnicity
Tipo de datos
text
Descripción
Race
Tipo de datos
integer
Descripción
Other
Tipo de datos
text
Descripción
Eligibility Check
Descripción
EntryCriteriaMet
Tipo de datos
boolean
Descripción
Do not enter the subject into the study if he/she failed any inclusion criteria below
Tipo de datos
text
Descripción
[for the Visit 1 - since the last visit of the booster vaccination study BID-MENC-TT-013 BST:012 (104056)]
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de datos
boolean
Descripción
For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, >=0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed
Tipo de datos
boolean
Descripción
immunoglobulins
Tipo de datos
boolean
Descripción
Inclusion Criteria
Descripción
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Tipo de datos
boolean
Descripción
Exclusion Criteria
Descripción
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Tipo de datos
boolean
Descripción
Treatment Allocation
Tipo de datos
integer
Descripción
General Medical History / Physical Examination
Descripción
If Yes, please tick appropriate box(es) and give diagnosis below
Tipo de datos
boolean
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
integer
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
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Status
Tipo de datos
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
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Descripción
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Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
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Tipo de datos
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Tipo de datos
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Descripción
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Tipo de datos
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Tipo de datos
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Tipo de datos
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Tipo de datos
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Tipo de datos
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Diagnosis
Tipo de datos
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Status
Tipo de datos
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Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
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Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
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Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
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Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
Meningococcal Vaccination History
Descripción
If Yes, please complete the following section
Tipo de datos
integer
Descripción
Trade / Generic Name
Tipo de datos
text
Descripción
Dose Number
Tipo de datos
text
Descripción
enter approximate date in case the exact in unknown
Tipo de datos
date
Descripción
Hib Vaccination History
Descripción
If Yes, please complete the following table
Tipo de datos
text
Descripción
Trade / Generic Name
Tipo de datos
text
Descripción
Dose Number
Tipo de datos
text
Descripción
enter approximate date in case the exact in unknown
Tipo de datos
date
Descripción
Disease History
Descripción
Previous history of meningococcal disease
Tipo de datos
text
Descripción
diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
estimated date
Tipo de datos
date
Descripción
Previous history of Hib disease
Tipo de datos
text
Descripción
diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
estimated date
Tipo de datos
date
Descripción
Laboratory Tests - Blood
Descripción
Medication
Descripción
concomitant medication/treatment
Tipo de datos
boolean
Descripción
Trade/Generic Name
Tipo de datos
text
Descripción
Prophylactic
Tipo de datos
boolean
Descripción
medical indication
Tipo de datos
text
Descripción
Total daily dose
Tipo de datos
text
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Descripción
End Date
Tipo de datos
date
Descripción
Ongoing medication
Tipo de datos
boolean
Descripción
Vaccine Administration
Descripción
Vaccine Administration - Vaccine 1
Descripción
Vaccine Administration - Vaccine 2
Descripción
Reason for non-administration
Descripción
Reason for non administration
Tipo de datos
text
Descripción
SAEnumber
Tipo de datos
integer
Descripción
e.g., consent withdrawal, protocol violation, non-serious adverse event
Tipo de datos
text
Descripción
WhoTookDecision
Tipo de datos
integer
Descripción
SAEReminder
Tipo de datos
text
Descripción
Unsolicited Adverse Events
Descripción
Telephone Contact
Descripción
30 days after Visit 2; Please contact the subject/subjects parents/guardians by phone 30 days after administration of the Infrarix-IPV and Menitorix to check on the occurrence of SAEs.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of Contact
Tipo de datos
date
Descripción
Study Conclusion
Descripción
Occurrence of Serious Adverse Event
Tipo de datos
boolean
Descripción
TotalNumberofSAE
Tipo de datos
integer
Descripción
PreviousStudyDisease
Tipo de datos
boolean
Descripción
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Tipo de datos
date
Descripción
Investigator's signature:
Tipo de datos
text
Descripción
Printed Investigator's name:
Tipo de datos
text
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Visit 2: No Boost Only (UK)
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