ID
33916
Descrição
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Palavras-chave
Versões (1)
- 07/01/2019 07/01/2019 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
7 de janeiro de 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Adjudication Events - Acute Myocardial Infraction/Hospitalized Angina or Chest Pain
Descrição
Acute Myocardial Infraction/Hospitalized Angina or Chest Pain
Descrição
AE / SAE Number
Tipo de dados
integer
Descrição
Date of event
Tipo de dados
date
Descrição
Estimated time of event
Tipo de dados
time
Descrição
Was the subject hospitalized because of this event?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date of Hospitalization
Tipo de dados
date
Descrição
Time of Hospitalization
Tipo de dados
time
Descrição
If Yes, was this event the primary reason for hospitalization?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If No, please specify primary reason for hospitalization:
Tipo de dados
text
Descrição
AE/SAE Number
Tipo de dados
integer
Descrição
Did the event occur during an ongoing hospitalization?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, please specify primary reason for hospitalization
Tipo de dados
text
Descrição
AE/SAE Number
Tipo de dados
integer
Descrição
if Yes, please complete the Death form
Tipo de dados
boolean
Descrição
Do you consider that this event occurred as a direct consequence of any procedure/operation?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, please record AE/SAE Number
Tipo de dados
integer
Descrição
Date of procedure/operation
Tipo de dados
date
Descrição
Specify the procedure/operation
Tipo de dados
text
Descrição
If Yes, please complete a Coronary Revascularization form
Tipo de dados
boolean
Descrição
Clinical Presentation
Descrição
Exercise related cardiac ischaemic-type chest pain/discomfort of new onset and duration of at least 10 minutes.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Exercise related cardiac ischaemic-type chest pain/discomfort increasing in frequency and/or severity and duration of at least 10 minutes.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Decreasing threshold for onset of exercise related cardiac ishaemic-type chest pain/discomfort.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Cardiac ischaemic-type chest pain/discomfort at rest
Tipo de dados
boolean
Descrição
Severe, prolonged cardiac ischaemic-type chest pain or discomfort.
Tipo de dados
boolean
Descrição
e.g., non-cardiac-type chest pain or discomfort
Tipo de dados
text
Descrição
e.g., arm, throat or jaw pain/discomfort
Tipo de dados
text
Descrição
Electrocardiographic Details
Descrição
Were ECGs recorded in view of this event?
Tipo de dados
boolean
Descrição
a. Are ECGs relating to this event (i.e during and/or after event) available?
Tipo de dados
text
Descrição
record all dates here
Tipo de dados
integer
Descrição
record all times here
Tipo de dados
time
Descrição
if Yes, please ensure that you have provided copies of any ECG tracings that show these new changes.
Tipo de dados
boolean
Descrição
New pathologic Q waves (or new R waves in V1 and V2) in 2 or more contiguous leads
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, mark all that apply
Tipo de dados
text
Descrição
If Other, specify
Tipo de dados
text
Descrição
New ST segment elevation in 2 or more contiguous leads
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, mark all that apply
Tipo de dados
text
Descrição
Other, specify
Tipo de dados
text
Descrição
New ST segment depression
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, mark all that apply
Tipo de dados
text
Descrição
Other, specify
Tipo de dados
text
Descrição
New T wave changes
Tipo de dados
text
Descrição
Other, specify
Tipo de dados
text
Descrição
New left bundle branch block
Tipo de dados
boolean
Descrição
Other new ECG changes
Tipo de dados
boolean
Descrição
Other, specify
Tipo de dados
text
Descrição
Cardiac Enzymes/Markers
Descrição
CK-MB
Descrição
Were the values taken?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Peak Value
Tipo de dados
text
Descrição
Date sample taken
Tipo de dados
date
Descrição
Time
Tipo de dados
time
Descrição
Upper Limit of Normal
Tipo de dados
text
Descrição
Enzyme Unit
Tipo de dados
text
Descrição
Troponin I
Descrição
Were the values taken?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Peak Value
Tipo de dados
text
Descrição
Date sample taken
Tipo de dados
date
Descrição
Time
Tipo de dados
time
Descrição
Upper Limit of Normal
Tipo de dados
text
Descrição
Enzyme Unit
Tipo de dados
text
Descrição
Troponin T
Descrição
Were the values taken?
Tipo de dados
text
Descrição
Peak Value
Tipo de dados
text
Descrição
Date sample taken
Tipo de dados
date
Descrição
Time
Tipo de dados
time
Descrição
Upper Limit of Normal
Tipo de dados
text
Descrição
Enzyme Unit
Tipo de dados
text
Descrição
Treatment Given for Acute MI/Hospitalized Angina/Chest Pain Event
Descrição
check all that apply
Tipo de dados
text
Descrição
If Primary or rescue percutaneous coronary intervention was prescribed, record the AE/SAE number:
Tipo de dados
integer
Descrição
If Percutaneous coronary intervention for unstable angina was prescribed, record the AE/SAE number:
Tipo de dados
integer
Descrição
For Other percutaneous coronary intervention record AE/SAE number
Tipo de dados
integer
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
For Coronary bypass surgery record AE/SAE number
Tipo de dados
integer
Descrição
For Other revascularisation procedure/operation/mechanical intervention specify the treatment type:
Tipo de dados
text
Descrição
AE/SAE number
Tipo de dados
integer
Descrição
Specify any additional therapies:
Tipo de dados
text
Descrição
Other Investigations Undertaken in View of this Event
Descrição
1. Was coronary angiography performed in view of this event?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date of coronary angiography performed
Tipo de dados
date
Descrição
Was invasive coronary angiography (i.e involving cardiac catheterization) performed?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date of invasive coronary angiography performed
Tipo de dados
date
Descrição
Was this reported to demonstrate angiographycally significant coronary artery disease thought to be responsible for the subject's presentation?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Was a stent previously placed prior to this hospitalization?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Was there evidence of stent thrombosis?
Tipo de dados
boolean
Descrição
CT coronary angiography
Tipo de dados
boolean
Descrição
Please submit a copy of the report, if available
Tipo de dados
date
Descrição
Was this reported to demonstrate angiographically significant coronary artery disease thought to be responsible for the subject's presentation?
Tipo de dados
boolean
Descrição
2. Was echocardiography performed in view of this event?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date of echocardiography
Tipo de dados
date
Descrição
Did this show evidence of a new regional wall motion abnormality?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, mark all that apply
Tipo de dados
text
Descrição
If Other, specify
Tipo de dados
text
Descrição
3. Was an exercise ECG test undertaken?
Tipo de dados
boolean
Descrição
please submit a copy of the echocardiogram report, if available
Tipo de dados
date
Descrição
Was the test positive for reversible myocardial ischaemia?
Tipo de dados
boolean
Descrição
4. Was a stress myocardial perfusion scan undertaken?
Tipo de dados
boolean
Descrição
please submit a copy of the stress myocardial perfusion scan report, if available
Tipo de dados
date
Descrição
Test type
Tipo de dados
text
Descrição
Was this test positive for reversible myocardial ischaemia?
Tipo de dados
boolean
Descrição
5. Was any other investigation to test for the presence of reversible myocardial ischaemia undertaken (e.g. stress echocardiogram)?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Specify type of test
Tipo de dados
text
Descrição
Please submit a copy of the other investigation report, if available
Tipo de dados
date
Descrição
Was the test positive for reversible myocardial ischaemia?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Final Clinical Diagnosis
Descrição
Was the final clinical diagnosis in relation to this event?
Tipo de dados
integer
Descrição
mark one only
Tipo de dados
text
Descrição
In case of other chest pain, specify
Tipo de dados
text
Descrição
In case of other clinical diagnosis, specify
Tipo de dados
text
Descrição
Narrative
Descrição
include clinical presentation, treatment (including procedures or operations), results of investigations (e.g., ECGs and whether cardiac enzymes/biomarkers were elevated), and outcome, including autopsy if appropriate. Please provide sufficient information to allow the Endpoint Committee to accurately classify this event. A copy of the hospital discharge summary should be submitted.
Tipo de dados
text