ID
33916
Descrizione
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Keywords
versioni (1)
- 07/01/19 07/01/19 -
Titolare del copyright
GSK group of companies
Caricato su
7 gennaio 2019
DOI
Per favore, per richiedere un accesso.
Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
Commenti del modello :
Puoi commentare il modello dati qui. Tramite i fumetti nei gruppi di articoli e articoli è possibile aggiungere commenti a quelli in modo specifico.
Commenti del gruppo di articoli per :
Commenti dell'articolo per :
Per scaricare i modelli di dati devi essere registrato. Per favore accesso o registrati GRATIS.
Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Adjudication Events - Acute Myocardial Infraction/Hospitalized Angina or Chest Pain
Descrizione
Acute Myocardial Infraction/Hospitalized Angina or Chest Pain
Descrizione
AE / SAE Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
Date of event
Tipo di dati
date
Descrizione
Estimated time of event
Tipo di dati
time
Descrizione
Was the subject hospitalized because of this event?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of Hospitalization
Tipo di dati
date
Descrizione
Time of Hospitalization
Tipo di dati
time
Descrizione
If Yes, was this event the primary reason for hospitalization?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If No, please specify primary reason for hospitalization:
Tipo di dati
text
Descrizione
AE/SAE Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
Did the event occur during an ongoing hospitalization?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, please specify primary reason for hospitalization
Tipo di dati
text
Descrizione
AE/SAE Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
if Yes, please complete the Death form
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Do you consider that this event occurred as a direct consequence of any procedure/operation?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, please record AE/SAE Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
Date of procedure/operation
Tipo di dati
date
Descrizione
Specify the procedure/operation
Tipo di dati
text
Descrizione
If Yes, please complete a Coronary Revascularization form
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Clinical Presentation
Descrizione
Exercise related cardiac ischaemic-type chest pain/discomfort of new onset and duration of at least 10 minutes.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Exercise related cardiac ischaemic-type chest pain/discomfort increasing in frequency and/or severity and duration of at least 10 minutes.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Decreasing threshold for onset of exercise related cardiac ishaemic-type chest pain/discomfort.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Cardiac ischaemic-type chest pain/discomfort at rest
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Severe, prolonged cardiac ischaemic-type chest pain or discomfort.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
e.g., non-cardiac-type chest pain or discomfort
Tipo di dati
text
Descrizione
e.g., arm, throat or jaw pain/discomfort
Tipo di dati
text
Descrizione
Electrocardiographic Details
Descrizione
Were ECGs recorded in view of this event?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
a. Are ECGs relating to this event (i.e during and/or after event) available?
Tipo di dati
text
Descrizione
record all dates here
Tipo di dati
integer
Descrizione
record all times here
Tipo di dati
time
Descrizione
if Yes, please ensure that you have provided copies of any ECG tracings that show these new changes.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
New pathologic Q waves (or new R waves in V1 and V2) in 2 or more contiguous leads
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, mark all that apply
Tipo di dati
text
Descrizione
If Other, specify
Tipo di dati
text
Descrizione
New ST segment elevation in 2 or more contiguous leads
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, mark all that apply
Tipo di dati
text
Descrizione
Other, specify
Tipo di dati
text
Descrizione
New ST segment depression
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, mark all that apply
Tipo di dati
text
Descrizione
Other, specify
Tipo di dati
text
Descrizione
New T wave changes
Tipo di dati
text
Descrizione
Other, specify
Tipo di dati
text
Descrizione
New left bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Other new ECG changes
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Other, specify
Tipo di dati
text
Descrizione
Cardiac Enzymes/Markers
Descrizione
CK-MB
Descrizione
Were the values taken?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Peak Value
Tipo di dati
text
Descrizione
Date sample taken
Tipo di dati
date
Descrizione
Time
Tipo di dati
time
Descrizione
Upper Limit of Normal
Tipo di dati
text
Descrizione
Enzyme Unit
Tipo di dati
text
Descrizione
Troponin I
Descrizione
Were the values taken?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Peak Value
Tipo di dati
text
Descrizione
Date sample taken
Tipo di dati
date
Descrizione
Time
Tipo di dati
time
Descrizione
Upper Limit of Normal
Tipo di dati
text
Descrizione
Enzyme Unit
Tipo di dati
text
Descrizione
Troponin T
Descrizione
Were the values taken?
Tipo di dati
text
Descrizione
Peak Value
Tipo di dati
text
Descrizione
Date sample taken
Tipo di dati
date
Descrizione
Time
Tipo di dati
time
Descrizione
Upper Limit of Normal
Tipo di dati
text
Descrizione
Enzyme Unit
Tipo di dati
text
Descrizione
Treatment Given for Acute MI/Hospitalized Angina/Chest Pain Event
Descrizione
check all that apply
Tipo di dati
text
Descrizione
If Primary or rescue percutaneous coronary intervention was prescribed, record the AE/SAE number:
Tipo di dati
integer
Descrizione
If Percutaneous coronary intervention for unstable angina was prescribed, record the AE/SAE number:
Tipo di dati
integer
Descrizione
For Other percutaneous coronary intervention record AE/SAE number
Tipo di dati
integer
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Descrizione
For Coronary bypass surgery record AE/SAE number
Tipo di dati
integer
Descrizione
For Other revascularisation procedure/operation/mechanical intervention specify the treatment type:
Tipo di dati
text
Descrizione
AE/SAE number
Tipo di dati
integer
Descrizione
Specify any additional therapies:
Tipo di dati
text
Descrizione
Other Investigations Undertaken in View of this Event
Descrizione
1. Was coronary angiography performed in view of this event?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of coronary angiography performed
Tipo di dati
date
Descrizione
Was invasive coronary angiography (i.e involving cardiac catheterization) performed?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of invasive coronary angiography performed
Tipo di dati
date
Descrizione
Was this reported to demonstrate angiographycally significant coronary artery disease thought to be responsible for the subject's presentation?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Was a stent previously placed prior to this hospitalization?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Was there evidence of stent thrombosis?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
CT coronary angiography
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Please submit a copy of the report, if available
Tipo di dati
date
Descrizione
Was this reported to demonstrate angiographically significant coronary artery disease thought to be responsible for the subject's presentation?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
2. Was echocardiography performed in view of this event?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of echocardiography
Tipo di dati
date
Descrizione
Did this show evidence of a new regional wall motion abnormality?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, mark all that apply
Tipo di dati
text
Descrizione
If Other, specify
Tipo di dati
text
Descrizione
3. Was an exercise ECG test undertaken?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
please submit a copy of the echocardiogram report, if available
Tipo di dati
date
Descrizione
Was the test positive for reversible myocardial ischaemia?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
4. Was a stress myocardial perfusion scan undertaken?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
please submit a copy of the stress myocardial perfusion scan report, if available
Tipo di dati
date
Descrizione
Test type
Tipo di dati
text
Descrizione
Was this test positive for reversible myocardial ischaemia?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
5. Was any other investigation to test for the presence of reversible myocardial ischaemia undertaken (e.g. stress echocardiogram)?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Specify type of test
Tipo di dati
text
Descrizione
Please submit a copy of the other investigation report, if available
Tipo di dati
date
Descrizione
Was the test positive for reversible myocardial ischaemia?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Final Clinical Diagnosis
Descrizione
Was the final clinical diagnosis in relation to this event?
Tipo di dati
integer
Descrizione
mark one only
Tipo di dati
text
Descrizione
In case of other chest pain, specify
Tipo di dati
text
Descrizione
In case of other clinical diagnosis, specify
Tipo di dati
text
Descrizione
Narrative
Descrizione
include clinical presentation, treatment (including procedures or operations), results of investigations (e.g., ECGs and whether cardiac enzymes/biomarkers were elevated), and outcome, including autopsy if appropriate. Please provide sufficient information to allow the Endpoint Committee to accurately classify this event. A copy of the hospital discharge summary should be submitted.
Tipo di dati
text