ID
33916
Beschrijving
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Trefwoorden
Versies (1)
- 07-01-19 07-01-19 -
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
7 januari 2019
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Adjudication Events - Acute Myocardial Infraction/Hospitalized Angina or Chest Pain
Beschrijving
Acute Myocardial Infraction/Hospitalized Angina or Chest Pain
Beschrijving
AE / SAE Number
Datatype
integer
Beschrijving
Date of event
Datatype
date
Beschrijving
Estimated time of event
Datatype
time
Beschrijving
Was the subject hospitalized because of this event?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date of Hospitalization
Datatype
date
Beschrijving
Time of Hospitalization
Datatype
time
Beschrijving
If Yes, was this event the primary reason for hospitalization?
Datatype
boolean
Beschrijving
If No, please specify primary reason for hospitalization:
Datatype
text
Beschrijving
AE/SAE Number
Datatype
integer
Beschrijving
Did the event occur during an ongoing hospitalization?
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, please specify primary reason for hospitalization
Datatype
text
Beschrijving
AE/SAE Number
Datatype
integer
Beschrijving
if Yes, please complete the Death form
Datatype
boolean
Beschrijving
Do you consider that this event occurred as a direct consequence of any procedure/operation?
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, please record AE/SAE Number
Datatype
integer
Beschrijving
Date of procedure/operation
Datatype
date
Beschrijving
Specify the procedure/operation
Datatype
text
Beschrijving
If Yes, please complete a Coronary Revascularization form
Datatype
boolean
Beschrijving
Clinical Presentation
Beschrijving
Exercise related cardiac ischaemic-type chest pain/discomfort of new onset and duration of at least 10 minutes.
Datatype
boolean
Beschrijving
Exercise related cardiac ischaemic-type chest pain/discomfort increasing in frequency and/or severity and duration of at least 10 minutes.
Datatype
boolean
Beschrijving
Decreasing threshold for onset of exercise related cardiac ishaemic-type chest pain/discomfort.
Datatype
boolean
Beschrijving
Cardiac ischaemic-type chest pain/discomfort at rest
Datatype
boolean
Beschrijving
Severe, prolonged cardiac ischaemic-type chest pain or discomfort.
Datatype
boolean
Beschrijving
e.g., non-cardiac-type chest pain or discomfort
Datatype
text
Beschrijving
e.g., arm, throat or jaw pain/discomfort
Datatype
text
Beschrijving
Electrocardiographic Details
Beschrijving
Were ECGs recorded in view of this event?
Datatype
boolean
Beschrijving
a. Are ECGs relating to this event (i.e during and/or after event) available?
Datatype
text
Beschrijving
record all dates here
Datatype
integer
Beschrijving
record all times here
Datatype
time
Beschrijving
if Yes, please ensure that you have provided copies of any ECG tracings that show these new changes.
Datatype
boolean
Beschrijving
New pathologic Q waves (or new R waves in V1 and V2) in 2 or more contiguous leads
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, mark all that apply
Datatype
text
Beschrijving
If Other, specify
Datatype
text
Beschrijving
New ST segment elevation in 2 or more contiguous leads
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, mark all that apply
Datatype
text
Beschrijving
Other, specify
Datatype
text
Beschrijving
New ST segment depression
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, mark all that apply
Datatype
text
Beschrijving
Other, specify
Datatype
text
Beschrijving
New T wave changes
Datatype
text
Beschrijving
Other, specify
Datatype
text
Beschrijving
New left bundle branch block
Datatype
boolean
Beschrijving
Other new ECG changes
Datatype
boolean
Beschrijving
Other, specify
Datatype
text
Beschrijving
Cardiac Enzymes/Markers
Beschrijving
CK-MB
Beschrijving
Were the values taken?
Datatype
boolean
Beschrijving
Peak Value
Datatype
text
Beschrijving
Date sample taken
Datatype
date
Beschrijving
Time
Datatype
time
Beschrijving
Upper Limit of Normal
Datatype
text
Beschrijving
Enzyme Unit
Datatype
text
Beschrijving
Troponin I
Beschrijving
Were the values taken?
Datatype
boolean
Beschrijving
Peak Value
Datatype
text
Beschrijving
Date sample taken
Datatype
date
Beschrijving
Time
Datatype
time
Beschrijving
Upper Limit of Normal
Datatype
text
Beschrijving
Enzyme Unit
Datatype
text
Beschrijving
Troponin T
Beschrijving
Were the values taken?
Datatype
text
Beschrijving
Peak Value
Datatype
text
Beschrijving
Date sample taken
Datatype
date
Beschrijving
Time
Datatype
time
Beschrijving
Upper Limit of Normal
Datatype
text
Beschrijving
Enzyme Unit
Datatype
text
Beschrijving
Treatment Given for Acute MI/Hospitalized Angina/Chest Pain Event
Beschrijving
check all that apply
Datatype
text
Beschrijving
If Primary or rescue percutaneous coronary intervention was prescribed, record the AE/SAE number:
Datatype
integer
Beschrijving
If Percutaneous coronary intervention for unstable angina was prescribed, record the AE/SAE number:
Datatype
integer
Beschrijving
For Other percutaneous coronary intervention record AE/SAE number
Datatype
integer
Beschrijving
Date
Datatype
date
Beschrijving
For Coronary bypass surgery record AE/SAE number
Datatype
integer
Beschrijving
For Other revascularisation procedure/operation/mechanical intervention specify the treatment type:
Datatype
text
Beschrijving
AE/SAE number
Datatype
integer
Beschrijving
Specify any additional therapies:
Datatype
text
Beschrijving
Other Investigations Undertaken in View of this Event
Beschrijving
1. Was coronary angiography performed in view of this event?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date of coronary angiography performed
Datatype
date
Beschrijving
Was invasive coronary angiography (i.e involving cardiac catheterization) performed?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date of invasive coronary angiography performed
Datatype
date
Beschrijving
Was this reported to demonstrate angiographycally significant coronary artery disease thought to be responsible for the subject's presentation?
Datatype
boolean
Beschrijving
Was a stent previously placed prior to this hospitalization?
Datatype
boolean
Beschrijving
Was there evidence of stent thrombosis?
Datatype
boolean
Beschrijving
CT coronary angiography
Datatype
boolean
Beschrijving
Please submit a copy of the report, if available
Datatype
date
Beschrijving
Was this reported to demonstrate angiographically significant coronary artery disease thought to be responsible for the subject's presentation?
Datatype
boolean
Beschrijving
2. Was echocardiography performed in view of this event?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date of echocardiography
Datatype
date
Beschrijving
Did this show evidence of a new regional wall motion abnormality?
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, mark all that apply
Datatype
text
Beschrijving
If Other, specify
Datatype
text
Beschrijving
3. Was an exercise ECG test undertaken?
Datatype
boolean
Beschrijving
please submit a copy of the echocardiogram report, if available
Datatype
date
Beschrijving
Was the test positive for reversible myocardial ischaemia?
Datatype
boolean
Beschrijving
4. Was a stress myocardial perfusion scan undertaken?
Datatype
boolean
Beschrijving
please submit a copy of the stress myocardial perfusion scan report, if available
Datatype
date
Beschrijving
Test type
Datatype
text
Beschrijving
Was this test positive for reversible myocardial ischaemia?
Datatype
boolean
Beschrijving
5. Was any other investigation to test for the presence of reversible myocardial ischaemia undertaken (e.g. stress echocardiogram)?
Datatype
boolean
Beschrijving
Specify type of test
Datatype
text
Beschrijving
Please submit a copy of the other investigation report, if available
Datatype
date
Beschrijving
Was the test positive for reversible myocardial ischaemia?
Datatype
boolean
Beschrijving
Final Clinical Diagnosis
Beschrijving
Was the final clinical diagnosis in relation to this event?
Datatype
integer
Beschrijving
mark one only
Datatype
text
Beschrijving
In case of other chest pain, specify
Datatype
text
Beschrijving
In case of other clinical diagnosis, specify
Datatype
text
Beschrijving
Narrative
Beschrijving
include clinical presentation, treatment (including procedures or operations), results of investigations (e.g., ECGs and whether cardiac enzymes/biomarkers were elevated), and outcome, including autopsy if appropriate. Please provide sufficient information to allow the Endpoint Committee to accurately classify this event. A copy of the hospital discharge summary should be submitted.
Datatype
text