ID
33916
Descripción
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Palabras clave
Versiones (1)
- 7/1/19 7/1/19 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
7 de enero de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Adjudication Events - Acute Myocardial Infraction/Hospitalized Angina or Chest Pain
Descripción
Acute Myocardial Infraction/Hospitalized Angina or Chest Pain
Descripción
AE / SAE Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Date of event
Tipo de datos
date
Descripción
Estimated time of event
Tipo de datos
time
Descripción
Was the subject hospitalized because of this event?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of Hospitalization
Tipo de datos
date
Descripción
Time of Hospitalization
Tipo de datos
time
Descripción
If Yes, was this event the primary reason for hospitalization?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If No, please specify primary reason for hospitalization:
Tipo de datos
text
Descripción
AE/SAE Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Did the event occur during an ongoing hospitalization?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, please specify primary reason for hospitalization
Tipo de datos
text
Descripción
AE/SAE Number
Tipo de datos
integer
Descripción
if Yes, please complete the Death form
Tipo de datos
boolean
Descripción
Do you consider that this event occurred as a direct consequence of any procedure/operation?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, please record AE/SAE Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Date of procedure/operation
Tipo de datos
date
Descripción
Specify the procedure/operation
Tipo de datos
text
Descripción
If Yes, please complete a Coronary Revascularization form
Tipo de datos
boolean
Descripción
Clinical Presentation
Descripción
Exercise related cardiac ischaemic-type chest pain/discomfort of new onset and duration of at least 10 minutes.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Exercise related cardiac ischaemic-type chest pain/discomfort increasing in frequency and/or severity and duration of at least 10 minutes.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Decreasing threshold for onset of exercise related cardiac ishaemic-type chest pain/discomfort.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Cardiac ischaemic-type chest pain/discomfort at rest
Tipo de datos
boolean
Descripción
Severe, prolonged cardiac ischaemic-type chest pain or discomfort.
Tipo de datos
boolean
Descripción
e.g., non-cardiac-type chest pain or discomfort
Tipo de datos
text
Descripción
e.g., arm, throat or jaw pain/discomfort
Tipo de datos
text
Descripción
Electrocardiographic Details
Descripción
Were ECGs recorded in view of this event?
Tipo de datos
boolean
Descripción
a. Are ECGs relating to this event (i.e during and/or after event) available?
Tipo de datos
text
Descripción
record all dates here
Tipo de datos
integer
Descripción
record all times here
Tipo de datos
time
Descripción
if Yes, please ensure that you have provided copies of any ECG tracings that show these new changes.
Tipo de datos
boolean
Descripción
New pathologic Q waves (or new R waves in V1 and V2) in 2 or more contiguous leads
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, mark all that apply
Tipo de datos
text
Descripción
If Other, specify
Tipo de datos
text
Descripción
New ST segment elevation in 2 or more contiguous leads
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, mark all that apply
Tipo de datos
text
Descripción
Other, specify
Tipo de datos
text
Descripción
New ST segment depression
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, mark all that apply
Tipo de datos
text
Descripción
Other, specify
Tipo de datos
text
Descripción
New T wave changes
Tipo de datos
text
Descripción
Other, specify
Tipo de datos
text
Descripción
New left bundle branch block
Tipo de datos
boolean
Descripción
Other new ECG changes
Tipo de datos
boolean
Descripción
Other, specify
Tipo de datos
text
Descripción
Cardiac Enzymes/Markers
Descripción
CK-MB
Descripción
Were the values taken?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Peak Value
Tipo de datos
text
Descripción
Date sample taken
Tipo de datos
date
Descripción
Time
Tipo de datos
time
Descripción
Upper Limit of Normal
Tipo de datos
text
Descripción
Enzyme Unit
Tipo de datos
text
Descripción
Troponin I
Descripción
Were the values taken?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Peak Value
Tipo de datos
text
Descripción
Date sample taken
Tipo de datos
date
Descripción
Time
Tipo de datos
time
Descripción
Upper Limit of Normal
Tipo de datos
text
Descripción
Enzyme Unit
Tipo de datos
text
Descripción
Troponin T
Descripción
Were the values taken?
Tipo de datos
text
Descripción
Peak Value
Tipo de datos
text
Descripción
Date sample taken
Tipo de datos
date
Descripción
Time
Tipo de datos
time
Descripción
Upper Limit of Normal
Tipo de datos
text
Descripción
Enzyme Unit
Tipo de datos
text
Descripción
Treatment Given for Acute MI/Hospitalized Angina/Chest Pain Event
Descripción
check all that apply
Tipo de datos
text
Descripción
If Primary or rescue percutaneous coronary intervention was prescribed, record the AE/SAE number:
Tipo de datos
integer
Descripción
If Percutaneous coronary intervention for unstable angina was prescribed, record the AE/SAE number:
Tipo de datos
integer
Descripción
For Other percutaneous coronary intervention record AE/SAE number
Tipo de datos
integer
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
For Coronary bypass surgery record AE/SAE number
Tipo de datos
integer
Descripción
For Other revascularisation procedure/operation/mechanical intervention specify the treatment type:
Tipo de datos
text
Descripción
AE/SAE number
Tipo de datos
integer
Descripción
Specify any additional therapies:
Tipo de datos
text
Descripción
Other Investigations Undertaken in View of this Event
Descripción
1. Was coronary angiography performed in view of this event?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of coronary angiography performed
Tipo de datos
date
Descripción
Was invasive coronary angiography (i.e involving cardiac catheterization) performed?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of invasive coronary angiography performed
Tipo de datos
date
Descripción
Was this reported to demonstrate angiographycally significant coronary artery disease thought to be responsible for the subject's presentation?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Was a stent previously placed prior to this hospitalization?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Was there evidence of stent thrombosis?
Tipo de datos
boolean
Descripción
CT coronary angiography
Tipo de datos
boolean
Descripción
Please submit a copy of the report, if available
Tipo de datos
date
Descripción
Was this reported to demonstrate angiographically significant coronary artery disease thought to be responsible for the subject's presentation?
Tipo de datos
boolean
Descripción
2. Was echocardiography performed in view of this event?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of echocardiography
Tipo de datos
date
Descripción
Did this show evidence of a new regional wall motion abnormality?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, mark all that apply
Tipo de datos
text
Descripción
If Other, specify
Tipo de datos
text
Descripción
3. Was an exercise ECG test undertaken?
Tipo de datos
boolean
Descripción
please submit a copy of the echocardiogram report, if available
Tipo de datos
date
Descripción
Was the test positive for reversible myocardial ischaemia?
Tipo de datos
boolean
Descripción
4. Was a stress myocardial perfusion scan undertaken?
Tipo de datos
boolean
Descripción
please submit a copy of the stress myocardial perfusion scan report, if available
Tipo de datos
date
Descripción
Test type
Tipo de datos
text
Descripción
Was this test positive for reversible myocardial ischaemia?
Tipo de datos
boolean
Descripción
5. Was any other investigation to test for the presence of reversible myocardial ischaemia undertaken (e.g. stress echocardiogram)?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Specify type of test
Tipo de datos
text
Descripción
Please submit a copy of the other investigation report, if available
Tipo de datos
date
Descripción
Was the test positive for reversible myocardial ischaemia?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Final Clinical Diagnosis
Descripción
Was the final clinical diagnosis in relation to this event?
Tipo de datos
integer
Descripción
mark one only
Tipo de datos
text
Descripción
In case of other chest pain, specify
Tipo de datos
text
Descripción
In case of other clinical diagnosis, specify
Tipo de datos
text
Descripción
Narrative
Descripción
include clinical presentation, treatment (including procedures or operations), results of investigations (e.g., ECGs and whether cardiac enzymes/biomarkers were elevated), and outcome, including autopsy if appropriate. Please provide sufficient information to allow the Endpoint Committee to accurately classify this event. A copy of the hospital discharge summary should be submitted.
Tipo de datos
text