ID

42909

Beschreibung

Study ID: 100013 Clinical Study ID: RRL100013 A 12-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Twice-Daily Dosing Study to Assess the Efficacy and Safety of Ropinirole in Patients Suffering from Restless Legs Syndrome (RLS) Requiring Extended Treatment Coverage

Stichworte

Versionen (2)
  1. 26.08.17 26.08.17 -
  2. 17.09.21 17.09.21 -
Rechteinhaber

gsk

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17. September 2021

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TIME AND EVENTS TABLE Ropinirole Case Report Form GSK RRL100013

Deutsch Englisch

TIME AND EVENTS TABLE Ropinirole Case Report Form GSK

1 Formulare  
Zeitplan
Beschreibung

Zeitplan

Bewertung
Beschreibung

Assessments

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0220825
IRLSSG diagnostische Kriterien
Beschreibung

IRLSSG diagnostic criteria

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0035258
UMLS CUI [1,2]
C2348561
Einschlusskriterien & Ausschlusskriterien
Beschreibung

Inclusion/exclusion criteria

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1512693
UMLS CUI [1,2]
C0680251
Patientendaten
Beschreibung

Subject demography

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0011298
RSL Anamnese
Beschreibung

RLS history

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0035258
RR
Beschreibung

Orthostatic blood pressure and heart rate

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1095971
Gewicht
Beschreibung

Weight

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0220825
Größe
Beschreibung

Height

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
EKG
Beschreibung

ECG

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0220825
Anamnese
Beschreibung

Medical/surgical history

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0455610
Körperliche Untersuchung
Beschreibung

Physical examination

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0031809
Labor
Beschreibung

Laboratory evaluation

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0022885
Medikamente
Beschreibung

Prior/concomitant medication

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2347852
UMLS CUI [1,2]
C0013227
Schwangerschaftstest
Beschreibung

Pregnancy test

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0032976
Symptom Tagebuch
Beschreibung

Dispense Subject Symptom Diary

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2216446
Aktigraphie
Beschreibung

Dispense Actigraphy device

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1171301
IRLS Beurteilungsskala
Beschreibung

IRLS Rating Scale

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0681889
CGI Beurteilung
Beschreibung

CGI Scales (Improvement & Severity)

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C3639708
Insomnie Schweregradindex
Beschreibung

Insomnia Severity Index

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0917801
schriftliche Einwilligungserklärung
Beschreibung

Written informed consent

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Verbesserung
Beschreibung

Dispense Patient Global Improvement Scale (PGI) Forms

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2986411
UMLS CUI [1,2]
C0349674
Zufriedenheitsfragebogen
Beschreibung

Patient satisfaction question

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C3476649
Lebensqualität Fragebogen
Beschreibung

Quality of Life Questionnaire

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0451149
Pittsburgh Schlafskala
Beschreibung

MOS Sleep Scale

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C3697468
Gemütszustand
Beschreibung

Profile of Mood States (POMS)

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0451394
Krankenhaus Angstskala
Beschreibung

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C3539657
unerwünschtem Ereignis
Beschreibung

Adverse events

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Randomisierung
Beschreibung

Subject randomization

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0034656
Pharmacogenomics
Beschreibung

Pharmacogenomics sample

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1138555
Schlussfolgerung
Beschreibung

Study conclusion form

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1707478
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TIME AND EVENTS TABLE Ropinirole Case Report Form GSK

1 Formulare
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Zeitplan
Item
Bewertung
integer
C0220825 (UMLS CUI [1])
Assessments
Code List
Bewertung
CL Item
Screening (1)
C1409616 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Baseline (2)
C1442488 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
12 Week Double-Blind Treatment Phase (3)
C0013072 (UMLS CUI-1)
C0814495 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Early withdrawal (4)
C2349954 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
IRLSSG diagnostische Kriterien
integer
C0035258 (UMLS CUI [1,1])
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Assessments
Code List
IRLSSG diagnostische Kriterien
CL Item
Screening (1)
C1409616 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Baseline (2)
C1442488 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
12 Week Double-Blind Treatment Phase (3)
C0013072 (UMLS CUI-1)
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(Comment:en)
CL Item
Early withdrawal (4)
C2349954 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
Einschlusskriterien & Ausschlusskriterien
integer
C1512693 (UMLS CUI [1,1])
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Assessments
Code List
Einschlusskriterien & Ausschlusskriterien
CL Item
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C1409616 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
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(Comment:en)
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12 Week Double-Blind Treatment Phase (3)
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(Comment:en)
CL Item
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(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
Patientendaten
integer
C0011298 (UMLS CUI [1])
Assessments
Code List
Patientendaten
CL Item
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C1409616 (UMLS CUI-1)
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(Comment:en)
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RSL Anamnese
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Code List
RSL Anamnese
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Follow Up (5)
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RR
integer
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Code List
RR
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(Comment:en)
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Follow Up (5)
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(Comment:en)
Item
Gewicht
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Code List
Gewicht
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(Comment:en)
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(Comment:en)
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(Comment:en)
Item
Größe
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Code List
Größe
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(Comment:en)
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(Comment:en)
Item
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Code List
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integer
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(Comment:en)
CL Item
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Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
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integer
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(Comment:en)
CL Item
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(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
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integer
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Code List
Medikamente
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Screening (1)
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(Comment:en)
CL Item
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(Comment:en)
CL Item
12 Week Double-Blind Treatment Phase (3)
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(Comment:en)
CL Item
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C2349954 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
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integer
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Code List
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CL Item
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(Comment:en)
CL Item
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12 Week Double-Blind Treatment Phase (3)
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(Comment:en)
CL Item
Early withdrawal (4)
C2349954 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
Symptom Tagebuch
integer
C2216446 (UMLS CUI [1])
Assessments
Code List
Symptom Tagebuch
CL Item
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C1409616 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
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C1442488 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
12 Week Double-Blind Treatment Phase (3)
C0013072 (UMLS CUI-1)
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(Comment:en)
CL Item
Early withdrawal (4)
C2349954 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
Aktigraphie
integer
C1171301 (UMLS CUI [1])
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Code List
Aktigraphie
CL Item
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C1409616 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
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(Comment:en)
CL Item
12 Week Double-Blind Treatment Phase (3)
C0013072 (UMLS CUI-1)
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(Comment:en)
CL Item
Early withdrawal (4)
C2349954 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
IRLS Beurteilungsskala
integer
C0681889 (UMLS CUI [1])
Assessments
Code List
IRLS Beurteilungsskala
CL Item
Screening (1)
C1409616 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Baseline (2)
C1442488 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
12 Week Double-Blind Treatment Phase (3)
C0013072 (UMLS CUI-1)
C0814495 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Early withdrawal (4)
C2349954 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
CGI Beurteilung
integer
C3639708 (UMLS CUI [1])
Assessments
Code List
CGI Beurteilung
CL Item
Screening (1)
C1409616 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Baseline (2)
C1442488 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
12 Week Double-Blind Treatment Phase (3)
C0013072 (UMLS CUI-1)
C0814495 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Early withdrawal (4)
C2349954 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
Insomnie Schweregradindex
integer
C0917801 (UMLS CUI [1])
Assessments
Code List
Insomnie Schweregradindex
CL Item
Screening (1)
C1409616 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Baseline (2)
C1442488 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
12 Week Double-Blind Treatment Phase (3)
C0013072 (UMLS CUI-1)
C0814495 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Early withdrawal (4)
C2349954 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
schriftliche Einwilligungserklärung
integer
C0021430 (UMLS CUI [1])
Assessments
Code List
schriftliche Einwilligungserklärung
CL Item
Screening (1)
C1409616 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Baseline (2)
C1442488 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
12 Week Double-Blind Treatment Phase (3)
C0013072 (UMLS CUI-1)
C0814495 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Early withdrawal (4)
C2349954 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
Verbesserung
integer
C2986411 (UMLS CUI [1,1])
C0349674 (UMLS CUI [1,2])
Assessments
Code List
Verbesserung
CL Item
Screening (1)
C1409616 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Baseline (2)
C1442488 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
12 Week Double-Blind Treatment Phase (3)
C0013072 (UMLS CUI-1)
C0814495 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Early withdrawal (4)
C2349954 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
Zufriedenheitsfragebogen
integer
C3476649 (UMLS CUI [1])
Assessments
Code List
Zufriedenheitsfragebogen
CL Item
Screening (1)
C1409616 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Baseline (2)
C1442488 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
12 Week Double-Blind Treatment Phase (3)
C0013072 (UMLS CUI-1)
C0814495 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Early withdrawal (4)
C2349954 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
Lebensqualität Fragebogen
integer
C0451149 (UMLS CUI [1])
Assessments
Code List
Lebensqualität Fragebogen
CL Item
Screening (1)
C1409616 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Baseline (2)
C1442488 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
12 Week Double-Blind Treatment Phase (3)
C0013072 (UMLS CUI-1)
C0814495 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Early withdrawal (4)
C2349954 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
Pittsburgh Schlafskala
integer
C3697468 (UMLS CUI [1])
Assessments
Code List
Pittsburgh Schlafskala
CL Item
Screening (1)
C1409616 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Baseline (2)
C1442488 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
12 Week Double-Blind Treatment Phase (3)
C0013072 (UMLS CUI-1)
C0814495 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Early withdrawal (4)
C2349954 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
Gemütszustand
integer
C0451394 (UMLS CUI [1])
Assessments
Code List
Gemütszustand
CL Item
Screening (1)
C1409616 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Baseline (2)
C1442488 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
12 Week Double-Blind Treatment Phase (3)
C0013072 (UMLS CUI-1)
C0814495 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Early withdrawal (4)
C2349954 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
Krankenhaus Angstskala
integer
C3539657 (UMLS CUI [1])
Assessments
Code List
Krankenhaus Angstskala
CL Item
Screening (1)
C1409616 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Baseline (2)
C1442488 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
12 Week Double-Blind Treatment Phase (3)
C0013072 (UMLS CUI-1)
C0814495 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Early withdrawal (4)
C2349954 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
unerwünschtem Ereignis
integer
C0877248 (UMLS CUI [1])
Assessments
Code List
unerwünschtem Ereignis
CL Item
Screening (1)
C1409616 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Baseline (2)
C1442488 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
12 Week Double-Blind Treatment Phase (3)
C0013072 (UMLS CUI-1)
C0814495 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Early withdrawal (4)
C2349954 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
Randomisierung
integer
C0034656 (UMLS CUI [1])
Assessments
Code List
Randomisierung
CL Item
Screening (1)
C1409616 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Baseline (2)
C1442488 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
12 Week Double-Blind Treatment Phase (3)
C0013072 (UMLS CUI-1)
C0814495 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Early withdrawal (4)
C2349954 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
Pharmacogenomics
integer
C1138555 (UMLS CUI [1])
Assessments
Code List
Pharmacogenomics
CL Item
Screening (1)
C1409616 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Baseline (2)
C1442488 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
12 Week Double-Blind Treatment Phase (3)
C0013072 (UMLS CUI-1)
C0814495 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Early withdrawal (4)
C2349954 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
Schlussfolgerung
integer
C1707478 (UMLS CUI [1])
Assessments
Code List
Schlussfolgerung
CL Item
Screening (1)
C1409616 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Baseline (2)
C1442488 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
12 Week Double-Blind Treatment Phase (3)
C0013072 (UMLS CUI-1)
C0814495 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Early withdrawal (4)
C2349954 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Follow Up (5)
C1522577 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
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