ID
35620
Descripción
Study ID: 111611 Clinical Study ID: 111611 Study Title: A randomised, double-blind, placebo-controlled study to assess the effect of oral, single dose SB-705498 in a validated intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00731250 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB-705498, Placebo, Caspaicin Trade Name: N/A Study Indication: Rhinitis
Palabras clave
Versiones (2)
- 12/3/19 12/3/19 -
- 30/10/19 30/10/19 - Sarah Riepenhausen
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
12 de marzo de 2019
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The effect of intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers - 111611
Repeating Logs
- StudyEvent: ODM
Descripción
Adverse Event/Concomitant Medications/Repeat Assessment (Check Questions)
Descripción
Concomitant Medication
Tipo de datos
boolean
Descripción
Non-Serious Adverse Events
Tipo de datos
boolean
Descripción
Serious Adverse Events
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boolean
Descripción
Clinically Significant ECG Measurements
Tipo de datos
boolean
Descripción
Repeat Hematology/ Clinical Chemistry
Tipo de datos
boolean
Descripción
Repeat ECGs
Tipo de datos
boolean
Descripción
Repeat Vital Signs / Temperature
Tipo de datos
boolean
Descripción
Repeat PK Blood Samples
Tipo de datos
boolean
Descripción
Repeat Peak Nasal Inspiratory Flow Tests
Tipo de datos
boolean
Descripción
NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS
Descripción
Event Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Diagnosis or Signs/Symptoms
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Descripción
Start Date and Time
Tipo de datos
datetime
Descripción
End Date and Time
Tipo de datos
datetime
Descripción
Outcome
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Descripción
Frequency
Tipo de datos
text
Descripción
Maximum Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Action Taken
Tipo de datos
text
Descripción
Subject Withdrawal
Tipo de datos
boolean
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
SERIOUS ADVERSE EVENTS
Descripción
SAE Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Diagnosis or Sighs/Symptoms
Tipo de datos
text
Descripción
Start Date and Time
Tipo de datos
datetime
Descripción
End Date and Time
Tipo de datos
datetime
Descripción
Outcome
Tipo de datos
text
Descripción
Maximum Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Action Taken
Tipo de datos
text
Descripción
Subject Withdrawn
Tipo de datos
boolean
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Was SAE study related?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Seriousness of Event
Tipo de datos
boolean
Descripción
SAE Seriousness Level
Tipo de datos
text
Descripción
Specify Other
Tipo de datos
text
Descripción
SAE Occurrence after study initiation
Tipo de datos
boolean
Descripción
Type of Report
Tipo de datos
text
Descripción
RELEVANT CONCOMITANT/TREATMENT MEDICATIONS
Descripción
Drug/Medication sequence number
Tipo de datos
integer
Descripción
Trade name preferred
Tipo de datos
text
Descripción
Dose
Tipo de datos
text
Descripción
Unit
Tipo de datos
text
Descripción
Frequency
Tipo de datos
text
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Descripción
Ongoing?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Primary Indication
Tipo de datos
text
Descripción
Taken prior to Study
Tipo de datos
boolean
Descripción
RELEVANT MEDICAL CONDITION/RISK FACTORS
Descripción
Condition number
Tipo de datos
integer
Descripción
Specific Condition Name
Tipo de datos
text
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Descripción
Ongoing?
Tipo de datos
text
Descripción
End Date
Tipo de datos
date
Descripción
Medical History
Tipo de datos
text
Descripción
12-lead/Holter/Telemetry ECG
Descripción
Date and Time of ECG
Tipo de datos
datetime
Descripción
Heart Rate
Tipo de datos
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Unidades de medida
- bpm
Descripción
PR Interval
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- msec
Descripción
QRS Duration
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- msec
Descripción
Uncorrected QT Interval
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- msec
Descripción
QTc Interval
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- msec
Descripción
Method of QTc Canculation
Tipo de datos
text
Descripción
Result of the ECG
Tipo de datos
text
Descripción
CONCOMITANT MEDICATION
Descripción
Drug/Medication sequence number
Tipo de datos
integer
Descripción
Trade Name preferred
Tipo de datos
text
Descripción
Dose
Tipo de datos
text
Descripción
Unit
Tipo de datos
text
Descripción
Frequency
Tipo de datos
text
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Descripción
End Date
Tipo de datos
date
Descripción
Ongoing?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Reason for Medication
Tipo de datos
text
Descripción
Taken Prior to Study?
Tipo de datos
boolean
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