ID
35618
Beschrijving
Study ID: 111611 Clinical Study ID: 111611 Study Title: A randomised, double-blind, placebo-controlled study to assess the effect of oral, single dose SB-705498 in a validated intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00731250 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB-705498, Placebo, Caspaicin Trade Name: N/A Study Indication: Rhinitis
Trefwoorden
Versies (1)
- 12-03-19 12-03-19 -
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
12 maart 2019
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
The effect of intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers - 111611
Follow-Up
- StudyEvent: ODM
Beschrijving
STATUS OF TREATMENT BLIND
Beschrijving
If Yes, complete the Adverse Event Form and/or Investigational Product forms as appropriate
Datatype
boolean
Beschrijving
Date Blind Broken
Datatype
date
Beschrijving
Reason Blind Broken
Datatype
text
Beschrijving
Specify Other
Datatype
text
Beschrijving
STUDY CONCLUSION
Beschrijving
Date of completion or withdrawal
Datatype
date
Beschrijving
subject withdrawal
Datatype
boolean
Beschrijving
Mark primary reason only
Datatype
text
Beschrijving
Investigator discretion, specify
Datatype
text
Beschrijving
PREGNANCY INFORMATION
Beschrijving
Adverse Event/Concomitant Medications/Repeat Assessment (Check Questions)
Beschrijving
Concomitant Medication
Datatype
boolean
Beschrijving
Non-Serious Adverse Events
Datatype
boolean
Beschrijving
Serious Adverse Events
Datatype
boolean
Beschrijving
Clinically Significant ECG Measurements
Datatype
boolean
Beschrijving
Repeat Hematology/ Clinical Chemistry
Datatype
boolean
Beschrijving
Repeat ECGs
Datatype
boolean
Beschrijving
Repeat Vital Signs / Temperature
Datatype
boolean
Beschrijving
Repeat PK Blood Samples
Datatype
boolean
Beschrijving
Repeat Peak Nasal Inspiratory Flow Tests
Datatype
boolean
Beschrijving
NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS
Beschrijving
Event Number
Datatype
integer
Beschrijving
Diagnosis or Signs/Symptoms
Datatype
text
Beschrijving
Start Date and Time
Datatype
datetime
Beschrijving
End Date and Time
Datatype
datetime
Beschrijving
Outcome
Datatype
text
Beschrijving
Frequency
Datatype
text
Beschrijving
Maximum Intensity
Datatype
text
Beschrijving
Action Taken
Datatype
text
Beschrijving
Subject Withdrawal
Datatype
boolean
Beschrijving
Causality
Datatype
boolean
Beschrijving
SERIOUS ADVERSE EVENTS
Beschrijving
SAE Number
Datatype
integer
Beschrijving
Diagnosis or Sighs/Symptoms
Datatype
text
Beschrijving
Start Date and Time
Datatype
datetime
Beschrijving
End Date and Time
Datatype
datetime
Beschrijving
Outcome
Datatype
text
Beschrijving
Maximum Intensity
Datatype
text
Beschrijving
Action Taken
Datatype
text
Beschrijving
Subject Withdrawn
Datatype
boolean
Beschrijving
Causality
Datatype
boolean
Beschrijving
Was SAE study related?
Datatype
boolean
Beschrijving
Seriousness of Event
Datatype
boolean
Beschrijving
SAE Seriousness Level
Datatype
text
Beschrijving
Specify Other
Datatype
text
Beschrijving
SAE Occurrence after study initiation
Datatype
boolean
Beschrijving
Type of Report
Datatype
text
Beschrijving
RELEVANT CONCOMITANT/TREATMENT MEDICATIONS
Beschrijving
Drug/Medication sequence number
Datatype
integer
Beschrijving
Trade name preferred
Datatype
text
Beschrijving
Dose
Datatype
text
Beschrijving
Unit
Datatype
text
Beschrijving
Frequency
Datatype
text
Beschrijving
Route
Datatype
text
Beschrijving
Start Date
Datatype
date
Beschrijving
Ongoing?
Datatype
boolean
Beschrijving
Primary Indication
Datatype
text
Beschrijving
RELEVANT MEDICAL CONDITION/RISK FACTORS
Beschrijving
Condition number
Datatype
integer
Beschrijving
Specific Condition Name
Datatype
text
Beschrijving
Start Date
Datatype
date
Beschrijving
Ongoing?
Datatype
text
Beschrijving
End Date
Datatype
date
Beschrijving
Medical History
Datatype
text
Beschrijving
RELEVANT DIAGNOSTIC RESULTS
Beschrijving
Lab sequence number
Datatype
integer
Beschrijving
Test Name
Datatype
text
Beschrijving
Test Date
Datatype
date
Beschrijving
Test Result
Datatype
text
Beschrijving
Test Unit
Datatype
date
Beschrijving
Comment
Datatype
text
Beschrijving
INVESTIGATIONAL PRODUCTS
Beschrijving
GENERAL NARRATIVE COMMENTS
Beschrijving
General narrative comments
Datatype
text
Beschrijving
General Narrative Comments
Datatype
text
Similar models
Follow-Up
- StudyEvent: ODM