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35618
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Study ID: 111611 Clinical Study ID: 111611 Study Title: A randomised, double-blind, placebo-controlled study to assess the effect of oral, single dose SB-705498 in a validated intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00731250 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB-705498, Placebo, Caspaicin Trade Name: N/A Study Indication: Rhinitis
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- 12.03.19 12.03.19 -
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GSK group of companies
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12. März 2019
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The effect of intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers - 111611
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STATUS OF TREATMENT BLIND
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If Yes, complete the Adverse Event Form and/or Investigational Product forms as appropriate
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Date Blind Broken
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Reason Blind Broken
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Specify Other
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STUDY CONCLUSION
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Date of completion or withdrawal
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date
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subject withdrawal
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Mark primary reason only
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Investigator discretion, specify
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PREGNANCY INFORMATION
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Adverse Event/Concomitant Medications/Repeat Assessment (Check Questions)
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Concomitant Medication
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Non-Serious Adverse Events
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Serious Adverse Events
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Clinically Significant ECG Measurements
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Repeat Hematology/ Clinical Chemistry
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Repeat ECGs
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Repeat Vital Signs / Temperature
Datentyp
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Repeat PK Blood Samples
Datentyp
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Repeat Peak Nasal Inspiratory Flow Tests
Datentyp
boolean
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NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS
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Event Number
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integer
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Diagnosis or Signs/Symptoms
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Start Date and Time
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datetime
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End Date and Time
Datentyp
datetime
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Outcome
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Frequency
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Maximum Intensity
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Action Taken
Datentyp
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Subject Withdrawal
Datentyp
boolean
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Causality
Datentyp
boolean
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SERIOUS ADVERSE EVENTS
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SAE Number
Datentyp
integer
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Diagnosis or Sighs/Symptoms
Datentyp
text
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Start Date and Time
Datentyp
datetime
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End Date and Time
Datentyp
datetime
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Outcome
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Maximum Intensity
Datentyp
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Action Taken
Datentyp
text
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Subject Withdrawn
Datentyp
boolean
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Causality
Datentyp
boolean
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Was SAE study related?
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Seriousness of Event
Datentyp
boolean
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SAE Seriousness Level
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Specify Other
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SAE Occurrence after study initiation
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Type of Report
Datentyp
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RELEVANT CONCOMITANT/TREATMENT MEDICATIONS
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Drug/Medication sequence number
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Trade name preferred
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Dose
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Unit
Datentyp
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Frequency
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Route
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Start Date
Datentyp
date
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Ongoing?
Datentyp
boolean
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Primary Indication
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text
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RELEVANT MEDICAL CONDITION/RISK FACTORS
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Condition number
Datentyp
integer
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Specific Condition Name
Datentyp
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Start Date
Datentyp
date
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Ongoing?
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End Date
Datentyp
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Medical History
Datentyp
text
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RELEVANT DIAGNOSTIC RESULTS
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Lab sequence number
Datentyp
integer
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Test Name
Datentyp
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Test Date
Datentyp
date
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Test Result
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Test Unit
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Comment
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INVESTIGATIONAL PRODUCTS
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GENERAL NARRATIVE COMMENTS
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General narrative comments
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