ID
35594
Descrição
Study ID: 111631 Clinical Study ID: 111631 Study Title: A Phase III, open, non-randomized, multi-centric, single dose study to assess immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit SSW 2008/2009 injected intramuscularly in young adults (18 to 60 years) and in elderly (over 60 years). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00706563 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza vaccine Trade Name: Fluarix Study Indication: Influenza
Palavras-chave
Versões (1)
- 11/03/2019 11/03/2019 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
11 de março de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit in young adults and elderly - 111631
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- StudyEvent: ODM
Descrição
ELIMINATION CRITERIA
Descrição
If any become applicable during the study, it will not require withdrawal of the subject from the study but may determine a subject’s evaluability in the according-to-protocol (ATP) analysis.
Tipo de dados
text
Descrição
Concomitant Medication
Tipo de dados
boolean
Descrição
For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed.
Tipo de dados
boolean
Descrição
mmunoglobulins
Tipo de dados
boolean
Descrição
Concomitant Vaccination
Tipo de dados
boolean
Descrição
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Descrição
check for study continuation
Tipo de dados
boolean
Descrição
Reason for withdrawal
Tipo de dados
text
Descrição
SAE No.
Tipo de dados
integer
Descrição
AE No.
Tipo de dados
integer
Descrição
e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …
Tipo de dados
text
Descrição
Please tick who made the decision
Tipo de dados
text
Descrição
LABORATORY TESTS
Descrição
SOLICITED ADVERSE EVENTS - LOCAL SYMPTOMS
Descrição
If any of these adverse events meets the protocol definition of serious, please complete and submit a Serious Adverse Event report to GSK Biologicals Study Contact for SAE reporting within 24 hours.
Tipo de dados
text
Descrição
Local Symptoms - Redness
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Redness
Tipo de dados
boolean
Descrição
Redness Size
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
Ongoing after Day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
Local Symptoms - Swelling
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
Swelling
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, record the size
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, record date of last day of symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, record the visit type
Tipo de dados
text
Descrição
Local Symptoms - Induration
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Induration
Tipo de dados
boolean
Descrição
Induration Size
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
Local Symptoms - Ecchymosis
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
Ecchymosis
Tipo de dados
boolean
Descrição
Ecchymosis Size
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
Ongoing after Day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
Local Symptoms - Pain
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Pain
Tipo de dados
boolean
Descrição
Pain Intensity
Tipo de dados
integer
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
SOLICITED ADVERSE EVENTS - GENERAL SYMPTOMS
Descrição
General Symptoms - Temperature
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Temperature
Tipo de dados
boolean
Descrição
t°
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Temperature not taken
Tipo de dados
boolean
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
General Symptoms - Fatigue
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
Fatigue
Tipo de dados
boolean
Descrição
Fatigue Intensity
Tipo de dados
text
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
boolean
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
General Symptoms - Headache
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
Headache
Tipo de dados
boolean
Descrição
Headache Intensity
Tipo de dados
integer
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
General Symptoms - Myalgia
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Myalgia
Tipo de dados
boolean
Descrição
Myalgia Intensity
Tipo de dados
text
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
General Symptoms - Shivering
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
Shivering
Tipo de dados
boolean
Descrição
Shivering Intensity
Tipo de dados
integer
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
General Symptoms - Arthralgia
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Arthralgia
Tipo de dados
boolean
Descrição
Arthralgia Intensity
Tipo de dados
text
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
General Symptoms - Sweating increase
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Sweating increase
Tipo de dados
boolean
Descrição
Sweating increase Intensity
Tipo de dados
integer
Descrição
Ongoing after day 3?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
UNSOLICITED ADVERSE EVENTS
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Visit "Day 21"
- StudyEvent: ODM