ID
35594
Beschreibung
Study ID: 111631 Clinical Study ID: 111631 Study Title: A Phase III, open, non-randomized, multi-centric, single dose study to assess immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit SSW 2008/2009 injected intramuscularly in young adults (18 to 60 years) and in elderly (over 60 years). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00706563 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza vaccine Trade Name: Fluarix Study Indication: Influenza
Stichworte
Versionen (1)
- 11.03.19 11.03.19 -
Rechteinhaber
GSK group of companies
Hochgeladen am
11. März 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit in young adults and elderly - 111631
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- StudyEvent: ODM
Beschreibung
ELIMINATION CRITERIA
Beschreibung
If any become applicable during the study, it will not require withdrawal of the subject from the study but may determine a subject’s evaluability in the according-to-protocol (ATP) analysis.
Datentyp
text
Beschreibung
Concomitant Medication
Datentyp
boolean
Beschreibung
For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed.
Datentyp
boolean
Beschreibung
mmunoglobulins
Datentyp
boolean
Beschreibung
Concomitant Vaccination
Datentyp
boolean
Beschreibung
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Beschreibung
check for study continuation
Datentyp
boolean
Beschreibung
Reason for withdrawal
Datentyp
text
Beschreibung
SAE No.
Datentyp
integer
Beschreibung
AE No.
Datentyp
integer
Beschreibung
e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …
Datentyp
text
Beschreibung
Please tick who made the decision
Datentyp
text
Beschreibung
LABORATORY TESTS
Beschreibung
SOLICITED ADVERSE EVENTS - LOCAL SYMPTOMS
Beschreibung
If any of these adverse events meets the protocol definition of serious, please complete and submit a Serious Adverse Event report to GSK Biologicals Study Contact for SAE reporting within 24 hours.
Datentyp
text
Beschreibung
Local Symptoms - Redness
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Redness
Datentyp
boolean
Beschreibung
Redness Size
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Ongoing after Day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
Local Symptoms - Swelling
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
Swelling
Datentyp
boolean
Beschreibung
If Yes, record the size
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
If Yes, record date of last day of symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
If Yes, record the visit type
Datentyp
text
Beschreibung
Local Symptoms - Induration
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Induration
Datentyp
boolean
Beschreibung
Induration Size
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
Local Symptoms - Ecchymosis
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
Ecchymosis
Datentyp
boolean
Beschreibung
Ecchymosis Size
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Ongoing after Day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
Local Symptoms - Pain
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Pain
Datentyp
boolean
Beschreibung
Pain Intensity
Datentyp
integer
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
SOLICITED ADVERSE EVENTS - GENERAL SYMPTOMS
Beschreibung
General Symptoms - Temperature
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Temperature
Datentyp
boolean
Beschreibung
t°
Datentyp
float
Maßeinheiten
- °C
Beschreibung
Route
Datentyp
text
Beschreibung
Temperature not taken
Datentyp
boolean
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
Causality
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
General Symptoms - Fatigue
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
Fatigue
Datentyp
boolean
Beschreibung
Fatigue Intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
boolean
Beschreibung
Causality
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
General Symptoms - Headache
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
Headache
Datentyp
boolean
Beschreibung
Headache Intensity
Datentyp
integer
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
Causality
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
General Symptoms - Myalgia
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Myalgia
Datentyp
boolean
Beschreibung
Myalgia Intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
Causality
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
General Symptoms - Shivering
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
Shivering
Datentyp
boolean
Beschreibung
Shivering Intensity
Datentyp
integer
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
Causality
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
General Symptoms - Arthralgia
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Arthralgia
Datentyp
boolean
Beschreibung
Arthralgia Intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
Causality
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
General Symptoms - Sweating increase
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Sweating increase
Datentyp
boolean
Beschreibung
Sweating increase Intensity
Datentyp
integer
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Beschreibung
Causality
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
UNSOLICITED ADVERSE EVENTS
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