ID
35594
Descripción
Study ID: 111631 Clinical Study ID: 111631 Study Title: A Phase III, open, non-randomized, multi-centric, single dose study to assess immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit SSW 2008/2009 injected intramuscularly in young adults (18 to 60 years) and in elderly (over 60 years). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00706563 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza vaccine Trade Name: Fluarix Study Indication: Influenza
Palabras clave
Versiones (1)
- 11/3/19 11/3/19 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
11 de marzo de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit in young adults and elderly - 111631
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- StudyEvent: ODM
Descripción
ELIMINATION CRITERIA
Descripción
If any become applicable during the study, it will not require withdrawal of the subject from the study but may determine a subject’s evaluability in the according-to-protocol (ATP) analysis.
Tipo de datos
text
Descripción
Concomitant Medication
Tipo de datos
boolean
Descripción
For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed.
Tipo de datos
boolean
Descripción
mmunoglobulins
Tipo de datos
boolean
Descripción
Concomitant Vaccination
Tipo de datos
boolean
Descripción
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Descripción
check for study continuation
Tipo de datos
boolean
Descripción
Reason for withdrawal
Tipo de datos
text
Descripción
SAE No.
Tipo de datos
integer
Descripción
AE No.
Tipo de datos
integer
Descripción
e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …
Tipo de datos
text
Descripción
Please tick who made the decision
Tipo de datos
text
Descripción
LABORATORY TESTS
Descripción
SOLICITED ADVERSE EVENTS - LOCAL SYMPTOMS
Descripción
If any of these adverse events meets the protocol definition of serious, please complete and submit a Serious Adverse Event report to GSK Biologicals Study Contact for SAE reporting within 24 hours.
Tipo de datos
text
Descripción
Local Symptoms - Redness
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Redness
Tipo de datos
boolean
Descripción
Redness Size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
Local Symptoms - Swelling
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Swelling
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, record the size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, record date of last day of symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, record the visit type
Tipo de datos
text
Descripción
Local Symptoms - Induration
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Induration
Tipo de datos
boolean
Descripción
Induration Size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
Local Symptoms - Ecchymosis
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Ecchymosis
Tipo de datos
boolean
Descripción
Ecchymosis Size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
Local Symptoms - Pain
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Pain
Tipo de datos
boolean
Descripción
Pain Intensity
Tipo de datos
integer
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
SOLICITED ADVERSE EVENTS - GENERAL SYMPTOMS
Descripción
General Symptoms - Temperature
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Temperature
Tipo de datos
boolean
Descripción
t°
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Temperature not taken
Tipo de datos
boolean
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
General Symptoms - Fatigue
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Fatigue
Tipo de datos
boolean
Descripción
Fatigue Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
boolean
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
General Symptoms - Headache
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Headache
Tipo de datos
boolean
Descripción
Headache Intensity
Tipo de datos
integer
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
General Symptoms - Myalgia
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Myalgia
Tipo de datos
boolean
Descripción
Myalgia Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
General Symptoms - Shivering
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Shivering
Tipo de datos
boolean
Descripción
Shivering Intensity
Tipo de datos
integer
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
General Symptoms - Arthralgia
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Arthralgia
Tipo de datos
boolean
Descripción
Arthralgia Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
General Symptoms - Sweating increase
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Sweating increase
Tipo de datos
boolean
Descripción
Sweating increase Intensity
Tipo de datos
integer
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
UNSOLICITED ADVERSE EVENTS
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- StudyEvent: ODM