ID
33859
Descrição
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Palavras-chave
Versões (1)
- 04/01/2019 04/01/2019 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
4 de janeiro de 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Adjudication Events - Heart Failure
- StudyEvent: ODM
Descrição
Hospitalization for Heart Failure
Descrição
AE / SAE Number
Tipo de dados
integer
Descrição
Was the subject hospitalized for this event?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Date of hospitalization
Tipo de dados
date
Descrição
Was the event primary reason for hospitalization?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If No, specify the primary reason for hospitalization:
Tipo de dados
text
Descrição
Record corresponding AE/SAE number
Tipo de dados
integer
Descrição
If Yes, please record details on the Death Form
Tipo de dados
boolean
Descrição
Clinical Symptoms of Heart Failure
Descrição
Date of Onset
Tipo de dados
date
Descrição
Time of Onset
Tipo de dados
time
Descrição
New or worsening dyspnoea at rest
Tipo de dados
boolean
Descrição
New or worsening dyspnoea on exertion
Tipo de dados
boolean
Descrição
New or worsening orthopnoea
Tipo de dados
boolean
Descrição
New or worsening PND (paroxymal nocturnal dyspnoea)
Tipo de dados
boolean
Descrição
New or worsening peripheral oedema
Tipo de dados
boolean
Descrição
New or worsening pulmonary crackles / crepitations
Tipo de dados
boolean
Descrição
New or worsening elevated JVP (jugular venous pressure)
Tipo de dados
boolean
Descrição
New or worsening third heart sounds ("S3") or gallop rhythm
Tipo de dados
boolean
Descrição
New or worsening peripheral oedema
Tipo de dados
boolean
Descrição
Please, specify below
Tipo de dados
boolean
Descrição
Specify
Tipo de dados
text
Descrição
Investigative Evidence of Structural or Functional Heart Disease
Descrição
Chest X-Ray
Descrição
Was a chest x-ray performed?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Please submit a copy of the chest x-ray report, if available
Tipo de dados
date
Descrição
CTR >=0.5; If Yes, provide CTR, if available
Tipo de dados
boolean
Descrição
Upper zone flow redistribution (cephalisation of pulmonary veins)
Tipo de dados
boolean
Descrição
Interstitial pulmanory oedema
Tipo de dados
boolean
Descrição
Alveolar pulmonary oedema
Tipo de dados
boolean
Descrição
Pleural effusion(s)
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, specify here
Tipo de dados
text
Descrição
Other x-ray features consistent with heart failure
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, specify
Tipo de dados
text
Descrição
Echocardiography
Descrição
Please submit a copy of the electrocardiogram report, if available
Tipo de dados
date
Descrição
Was Left ventricular end diastolic diameter (LVEDD) documented?
Tipo de dados
boolean
Descrição
(LVEDD)
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- cm
Descrição
Dilated left ventricle
Tipo de dados
boolean
Descrição
Left ventricular hypertrophy
Tipo de dados
boolean
Descrição
Was intraventricular septal thickness during diastole (IVSd) documented?
Tipo de dados
boolean
Descrição
IVSd
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- cm
Descrição
Was left posterior wall thickness during diastole (LVPWd) documented?
Tipo de dados
boolean
Descrição
LVPWd
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- cm
Descrição
Was ejection fraction (EF) documented?
Tipo de dados
boolean
Descrição
EF
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Descrição
Left ventricular systolic dysfunction / impairment
Descrição
Was the echocardiogram reported as showing left ventricular systolic dysfunction / impairment?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, was this systolic dysfunction / impairment reported to be:
Tipo de dados
text
Descrição
If Other, specify
Tipo de dados
text
Descrição
Was left atrial diameter documented?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Left atrial diameter
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- cm
Descrição
Dilated left atrium
Tipo de dados
boolean
Descrição
Significant valvular heart disease
Descrição
Significant valvular heart disease
Tipo de dados
boolean
Descrição
Mitral stenosis
Tipo de dados
boolean
Descrição
Mitral regurgitation
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tricuspid stenosis
Tipo de dados
boolean
Descrição
Tricuspid regurgitation
Tipo de dados
boolean
Descrição
Aortic stenosis
Tipo de dados
boolean
Descrição
Aortic regurgitation
Tipo de dados
boolean
Descrição
Other
Tipo de dados
boolean
Descrição
Specify
Tipo de dados
text
Descrição
Evidence of diastolic dysfunction
Tipo de dados
boolean
Descrição
Specify
Tipo de dados
text
Descrição
Other relevant echocardiogram findings
Tipo de dados
boolean
Descrição
Specify
Tipo de dados
text
Descrição
BNP (B-type natriuretic peptide) or NT-proBNP (N-terminal proBNP)
Descrição
Peak BNP/NT-proBNP value + the laboratory upper reference limit
Descrição
BNP
Descrição
Was peak value recorded?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Peak Value
Tipo de dados
float
Descrição
Date sample taken
Tipo de dados
date
Descrição
Upper limit of normal
Tipo de dados
float
Descrição
Unit
Tipo de dados
text
Descrição
NT-proBNP
Descrição
Was peak value recorded?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Peak Value
Tipo de dados
float
Descrição
Date sample taken
Tipo de dados
date
Descrição
Upper limit of normal
Tipo de dados
float
Descrição
Unit
Tipo de dados
text
Descrição
Other Investigations
Descrição
e.g., cardiac magnetic resonance imaging (CMRI), radionuclide ventriculogram scan (RNVG), pulmonary artery catheterization
Tipo de dados
boolean
Descrição
Please specify the type of investigation(s) performed and briefly describe the result(s) or any relevant findings
Tipo de dados
text
Descrição
Date of Investigation
Tipo de dados
date
Descrição
Treatment
Descrição
During this event, did the subject receive any of the following specifically for the treatment of heart failure?
Tipo de dados
boolean
Descrição
If Yes, please check all that apply
Tipo de dados
integer
Descrição
If Other, specify
Tipo de dados
text
Descrição
Date of Treatment
Tipo de dados
date
Descrição
Description of Event
Descrição
Describe signs and symptoms, results of investigations that provided evidence for a diagnosis of heart failure, treatment and outcome, including autopsy if appropriate. If you have already provided an adequate summary of the event on another accompanying event form or Adverse Event form, the information need not be duplicated here. A copy of the hospital discharge summary should be submitted.
Tipo de dados
text
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