ID
33859
Descripción
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Palabras clave
Versiones (1)
- 4/1/19 4/1/19 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
4 de enero de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Adjudication Events - Heart Failure
- StudyEvent: ODM
Descripción
Hospitalization for Heart Failure
Descripción
AE / SAE Number
Tipo de datos
integer
Descripción
Was the subject hospitalized for this event?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of hospitalization
Tipo de datos
date
Descripción
Was the event primary reason for hospitalization?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If No, specify the primary reason for hospitalization:
Tipo de datos
text
Descripción
Record corresponding AE/SAE number
Tipo de datos
integer
Descripción
If Yes, please record details on the Death Form
Tipo de datos
boolean
Descripción
Clinical Symptoms of Heart Failure
Descripción
Date of Onset
Tipo de datos
date
Descripción
Time of Onset
Tipo de datos
time
Descripción
New or worsening dyspnoea at rest
Tipo de datos
boolean
Descripción
New or worsening dyspnoea on exertion
Tipo de datos
boolean
Descripción
New or worsening orthopnoea
Tipo de datos
boolean
Descripción
New or worsening PND (paroxymal nocturnal dyspnoea)
Tipo de datos
boolean
Descripción
New or worsening peripheral oedema
Tipo de datos
boolean
Descripción
New or worsening pulmonary crackles / crepitations
Tipo de datos
boolean
Descripción
New or worsening elevated JVP (jugular venous pressure)
Tipo de datos
boolean
Descripción
New or worsening third heart sounds ("S3") or gallop rhythm
Tipo de datos
boolean
Descripción
New or worsening peripheral oedema
Tipo de datos
boolean
Descripción
Please, specify below
Tipo de datos
boolean
Descripción
Specify
Tipo de datos
text
Descripción
Investigative Evidence of Structural or Functional Heart Disease
Descripción
Chest X-Ray
Descripción
Was a chest x-ray performed?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Please submit a copy of the chest x-ray report, if available
Tipo de datos
date
Descripción
CTR >=0.5; If Yes, provide CTR, if available
Tipo de datos
boolean
Descripción
Upper zone flow redistribution (cephalisation of pulmonary veins)
Tipo de datos
boolean
Descripción
Interstitial pulmanory oedema
Tipo de datos
boolean
Descripción
Alveolar pulmonary oedema
Tipo de datos
boolean
Descripción
Pleural effusion(s)
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, specify here
Tipo de datos
text
Descripción
Other x-ray features consistent with heart failure
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, specify
Tipo de datos
text
Descripción
Echocardiography
Descripción
Please submit a copy of the electrocardiogram report, if available
Tipo de datos
date
Descripción
Was Left ventricular end diastolic diameter (LVEDD) documented?
Tipo de datos
boolean
Descripción
(LVEDD)
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- cm
Descripción
Dilated left ventricle
Tipo de datos
boolean
Descripción
Left ventricular hypertrophy
Tipo de datos
boolean
Descripción
Was intraventricular septal thickness during diastole (IVSd) documented?
Tipo de datos
boolean
Descripción
IVSd
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- cm
Descripción
Was left posterior wall thickness during diastole (LVPWd) documented?
Tipo de datos
boolean
Descripción
LVPWd
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- cm
Descripción
Was ejection fraction (EF) documented?
Tipo de datos
boolean
Descripción
EF
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- %
Descripción
Left ventricular systolic dysfunction / impairment
Descripción
Was the echocardiogram reported as showing left ventricular systolic dysfunction / impairment?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, was this systolic dysfunction / impairment reported to be:
Tipo de datos
text
Descripción
If Other, specify
Tipo de datos
text
Descripción
Was left atrial diameter documented?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Left atrial diameter
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- cm
Descripción
Dilated left atrium
Tipo de datos
boolean
Descripción
Significant valvular heart disease
Descripción
Significant valvular heart disease
Tipo de datos
boolean
Descripción
Mitral stenosis
Tipo de datos
boolean
Descripción
Mitral regurgitation
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tricuspid stenosis
Tipo de datos
boolean
Descripción
Tricuspid regurgitation
Tipo de datos
boolean
Descripción
Aortic stenosis
Tipo de datos
boolean
Descripción
Aortic regurgitation
Tipo de datos
boolean
Descripción
Other
Tipo de datos
boolean
Descripción
Specify
Tipo de datos
text
Descripción
Evidence of diastolic dysfunction
Tipo de datos
boolean
Descripción
Specify
Tipo de datos
text
Descripción
Other relevant echocardiogram findings
Tipo de datos
boolean
Descripción
Specify
Tipo de datos
text
Descripción
BNP (B-type natriuretic peptide) or NT-proBNP (N-terminal proBNP)
Descripción
Peak BNP/NT-proBNP value + the laboratory upper reference limit
Descripción
BNP
Descripción
Was peak value recorded?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Peak Value
Tipo de datos
float
Descripción
Date sample taken
Tipo de datos
date
Descripción
Upper limit of normal
Tipo de datos
float
Descripción
Unit
Tipo de datos
text
Descripción
NT-proBNP
Descripción
Was peak value recorded?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Peak Value
Tipo de datos
float
Descripción
Date sample taken
Tipo de datos
date
Descripción
Upper limit of normal
Tipo de datos
float
Descripción
Unit
Tipo de datos
text
Descripción
Other Investigations
Descripción
e.g., cardiac magnetic resonance imaging (CMRI), radionuclide ventriculogram scan (RNVG), pulmonary artery catheterization
Tipo de datos
boolean
Descripción
Please specify the type of investigation(s) performed and briefly describe the result(s) or any relevant findings
Tipo de datos
text
Descripción
Date of Investigation
Tipo de datos
date
Descripción
Treatment
Descripción
During this event, did the subject receive any of the following specifically for the treatment of heart failure?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, please check all that apply
Tipo de datos
integer
Descripción
If Other, specify
Tipo de datos
text
Descripción
Date of Treatment
Tipo de datos
date
Descripción
Description of Event
Descripción
Describe signs and symptoms, results of investigations that provided evidence for a diagnosis of heart failure, treatment and outcome, including autopsy if appropriate. If you have already provided an adequate summary of the event on another accompanying event form or Adverse Event form, the information need not be duplicated here. A copy of the hospital discharge summary should be submitted.
Tipo de datos
text
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- StudyEvent: ODM