ID
33859
Descrizione
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Keywords
versioni (1)
- 04/01/19 04/01/19 -
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GSK group of companies
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4 gennaio 2019
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Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Adjudication Events - Heart Failure
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Hospitalization for Heart Failure
Descrizione
AE / SAE Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
Was the subject hospitalized for this event?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of hospitalization
Tipo di dati
date
Descrizione
Was the event primary reason for hospitalization?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If No, specify the primary reason for hospitalization:
Tipo di dati
text
Descrizione
Record corresponding AE/SAE number
Tipo di dati
integer
Descrizione
If Yes, please record details on the Death Form
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Clinical Symptoms of Heart Failure
Descrizione
Date of Onset
Tipo di dati
date
Descrizione
Time of Onset
Tipo di dati
time
Descrizione
New or worsening dyspnoea at rest
Tipo di dati
boolean
Descrizione
New or worsening dyspnoea on exertion
Tipo di dati
boolean
Descrizione
New or worsening orthopnoea
Tipo di dati
boolean
Descrizione
New or worsening PND (paroxymal nocturnal dyspnoea)
Tipo di dati
boolean
Descrizione
New or worsening peripheral oedema
Tipo di dati
boolean
Descrizione
New or worsening pulmonary crackles / crepitations
Tipo di dati
boolean
Descrizione
New or worsening elevated JVP (jugular venous pressure)
Tipo di dati
boolean
Descrizione
New or worsening third heart sounds ("S3") or gallop rhythm
Tipo di dati
boolean
Descrizione
New or worsening peripheral oedema
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Please, specify below
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Specify
Tipo di dati
text
Descrizione
Investigative Evidence of Structural or Functional Heart Disease
Descrizione
Chest X-Ray
Descrizione
Was a chest x-ray performed?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Please submit a copy of the chest x-ray report, if available
Tipo di dati
date
Descrizione
CTR >=0.5; If Yes, provide CTR, if available
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Upper zone flow redistribution (cephalisation of pulmonary veins)
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Interstitial pulmanory oedema
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Alveolar pulmonary oedema
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Pleural effusion(s)
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, specify here
Tipo di dati
text
Descrizione
Other x-ray features consistent with heart failure
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, specify
Tipo di dati
text
Descrizione
Echocardiography
Descrizione
Please submit a copy of the electrocardiogram report, if available
Tipo di dati
date
Descrizione
Was Left ventricular end diastolic diameter (LVEDD) documented?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
(LVEDD)
Tipo di dati
float
Unità di misura
- cm
Descrizione
Dilated left ventricle
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Left ventricular hypertrophy
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Was intraventricular septal thickness during diastole (IVSd) documented?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
IVSd
Tipo di dati
float
Unità di misura
- cm
Descrizione
Was left posterior wall thickness during diastole (LVPWd) documented?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
LVPWd
Tipo di dati
float
Unità di misura
- cm
Descrizione
Was ejection fraction (EF) documented?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
EF
Tipo di dati
float
Unità di misura
- %
Descrizione
Left ventricular systolic dysfunction / impairment
Descrizione
Was the echocardiogram reported as showing left ventricular systolic dysfunction / impairment?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, was this systolic dysfunction / impairment reported to be:
Tipo di dati
text
Descrizione
If Other, specify
Tipo di dati
text
Descrizione
Was left atrial diameter documented?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Left atrial diameter
Tipo di dati
float
Unità di misura
- cm
Descrizione
Dilated left atrium
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Significant valvular heart disease
Descrizione
Significant valvular heart disease
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Mitral stenosis
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Mitral regurgitation
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tricuspid stenosis
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Tricuspid regurgitation
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Aortic stenosis
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Aortic regurgitation
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Other
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Specify
Tipo di dati
text
Descrizione
Evidence of diastolic dysfunction
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Specify
Tipo di dati
text
Descrizione
Other relevant echocardiogram findings
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Specify
Tipo di dati
text
Descrizione
BNP (B-type natriuretic peptide) or NT-proBNP (N-terminal proBNP)
Descrizione
Peak BNP/NT-proBNP value + the laboratory upper reference limit
Descrizione
BNP
Descrizione
Was peak value recorded?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Peak Value
Tipo di dati
float
Descrizione
Date sample taken
Tipo di dati
date
Descrizione
Upper limit of normal
Tipo di dati
float
Descrizione
Unit
Tipo di dati
text
Descrizione
NT-proBNP
Descrizione
Was peak value recorded?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Peak Value
Tipo di dati
float
Descrizione
Date sample taken
Tipo di dati
date
Descrizione
Upper limit of normal
Tipo di dati
float
Descrizione
Unit
Tipo di dati
text
Descrizione
Other Investigations
Descrizione
e.g., cardiac magnetic resonance imaging (CMRI), radionuclide ventriculogram scan (RNVG), pulmonary artery catheterization
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Please specify the type of investigation(s) performed and briefly describe the result(s) or any relevant findings
Tipo di dati
text
Descrizione
Date of Investigation
Tipo di dati
date
Descrizione
Treatment
Descrizione
During this event, did the subject receive any of the following specifically for the treatment of heart failure?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, please check all that apply
Tipo di dati
integer
Descrizione
If Other, specify
Tipo di dati
text
Descrizione
Date of Treatment
Tipo di dati
date
Descrizione
Description of Event
Descrizione
Describe signs and symptoms, results of investigations that provided evidence for a diagnosis of heart failure, treatment and outcome, including autopsy if appropriate. If you have already provided an adequate summary of the event on another accompanying event form or Adverse Event form, the information need not be duplicated here. A copy of the hospital discharge summary should be submitted.
Tipo di dati
text
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- StudyEvent: ODM