ID
33859
Beschrijving
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Trefwoorden
Versies (1)
- 04-01-19 04-01-19 -
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
4 januari 2019
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Adjudication Events - Heart Failure
- StudyEvent: ODM
Beschrijving
Hospitalization for Heart Failure
Beschrijving
AE / SAE Number
Datatype
integer
Beschrijving
Was the subject hospitalized for this event?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date of hospitalization
Datatype
date
Beschrijving
Was the event primary reason for hospitalization?
Datatype
boolean
Beschrijving
If No, specify the primary reason for hospitalization:
Datatype
text
Beschrijving
Record corresponding AE/SAE number
Datatype
integer
Beschrijving
If Yes, please record details on the Death Form
Datatype
boolean
Beschrijving
Clinical Symptoms of Heart Failure
Beschrijving
Date of Onset
Datatype
date
Beschrijving
Time of Onset
Datatype
time
Beschrijving
New or worsening dyspnoea at rest
Datatype
boolean
Beschrijving
New or worsening dyspnoea on exertion
Datatype
boolean
Beschrijving
New or worsening orthopnoea
Datatype
boolean
Beschrijving
New or worsening PND (paroxymal nocturnal dyspnoea)
Datatype
boolean
Beschrijving
New or worsening peripheral oedema
Datatype
boolean
Beschrijving
New or worsening pulmonary crackles / crepitations
Datatype
boolean
Beschrijving
New or worsening elevated JVP (jugular venous pressure)
Datatype
boolean
Beschrijving
New or worsening third heart sounds ("S3") or gallop rhythm
Datatype
boolean
Beschrijving
New or worsening peripheral oedema
Datatype
boolean
Beschrijving
Please, specify below
Datatype
boolean
Beschrijving
Specify
Datatype
text
Beschrijving
Investigative Evidence of Structural or Functional Heart Disease
Beschrijving
Chest X-Ray
Beschrijving
Was a chest x-ray performed?
Datatype
boolean
Beschrijving
Please submit a copy of the chest x-ray report, if available
Datatype
date
Beschrijving
CTR >=0.5; If Yes, provide CTR, if available
Datatype
boolean
Beschrijving
Upper zone flow redistribution (cephalisation of pulmonary veins)
Datatype
boolean
Beschrijving
Interstitial pulmanory oedema
Datatype
boolean
Beschrijving
Alveolar pulmonary oedema
Datatype
boolean
Beschrijving
Pleural effusion(s)
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, specify here
Datatype
text
Beschrijving
Other x-ray features consistent with heart failure
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, specify
Datatype
text
Beschrijving
Echocardiography
Beschrijving
Please submit a copy of the electrocardiogram report, if available
Datatype
date
Beschrijving
Was Left ventricular end diastolic diameter (LVEDD) documented?
Datatype
boolean
Beschrijving
(LVEDD)
Datatype
float
Maateenheden
- cm
Beschrijving
Dilated left ventricle
Datatype
boolean
Beschrijving
Left ventricular hypertrophy
Datatype
boolean
Beschrijving
Was intraventricular septal thickness during diastole (IVSd) documented?
Datatype
boolean
Beschrijving
IVSd
Datatype
float
Maateenheden
- cm
Beschrijving
Was left posterior wall thickness during diastole (LVPWd) documented?
Datatype
boolean
Beschrijving
LVPWd
Datatype
float
Maateenheden
- cm
Beschrijving
Was ejection fraction (EF) documented?
Datatype
boolean
Beschrijving
EF
Datatype
float
Maateenheden
- %
Beschrijving
Left ventricular systolic dysfunction / impairment
Beschrijving
Was the echocardiogram reported as showing left ventricular systolic dysfunction / impairment?
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, was this systolic dysfunction / impairment reported to be:
Datatype
text
Beschrijving
If Other, specify
Datatype
text
Beschrijving
Was left atrial diameter documented?
Datatype
boolean
Beschrijving
Left atrial diameter
Datatype
float
Maateenheden
- cm
Beschrijving
Dilated left atrium
Datatype
boolean
Beschrijving
Significant valvular heart disease
Beschrijving
Significant valvular heart disease
Datatype
boolean
Beschrijving
Mitral stenosis
Datatype
boolean
Beschrijving
Mitral regurgitation
Datatype
boolean
Beschrijving
Tricuspid stenosis
Datatype
boolean
Beschrijving
Tricuspid regurgitation
Datatype
boolean
Beschrijving
Aortic stenosis
Datatype
boolean
Beschrijving
Aortic regurgitation
Datatype
boolean
Beschrijving
Other
Datatype
boolean
Beschrijving
Specify
Datatype
text
Beschrijving
Evidence of diastolic dysfunction
Datatype
boolean
Beschrijving
Specify
Datatype
text
Beschrijving
Other relevant echocardiogram findings
Datatype
boolean
Beschrijving
Specify
Datatype
text
Beschrijving
BNP (B-type natriuretic peptide) or NT-proBNP (N-terminal proBNP)
Beschrijving
Peak BNP/NT-proBNP value + the laboratory upper reference limit
Beschrijving
BNP
Beschrijving
Was peak value recorded?
Datatype
boolean
Beschrijving
Peak Value
Datatype
float
Beschrijving
Date sample taken
Datatype
date
Beschrijving
Upper limit of normal
Datatype
float
Beschrijving
Unit
Datatype
text
Beschrijving
NT-proBNP
Beschrijving
Was peak value recorded?
Datatype
boolean
Beschrijving
Peak Value
Datatype
float
Beschrijving
Date sample taken
Datatype
date
Beschrijving
Upper limit of normal
Datatype
float
Beschrijving
Unit
Datatype
text
Beschrijving
Other Investigations
Beschrijving
e.g., cardiac magnetic resonance imaging (CMRI), radionuclide ventriculogram scan (RNVG), pulmonary artery catheterization
Datatype
boolean
Beschrijving
Please specify the type of investigation(s) performed and briefly describe the result(s) or any relevant findings
Datatype
text
Beschrijving
Date of Investigation
Datatype
date
Beschrijving
Treatment
Beschrijving
During this event, did the subject receive any of the following specifically for the treatment of heart failure?
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, please check all that apply
Datatype
integer
Beschrijving
If Other, specify
Datatype
text
Beschrijving
Date of Treatment
Datatype
date
Beschrijving
Description of Event
Beschrijving
Describe signs and symptoms, results of investigations that provided evidence for a diagnosis of heart failure, treatment and outcome, including autopsy if appropriate. If you have already provided an adequate summary of the event on another accompanying event form or Adverse Event form, the information need not be duplicated here. A copy of the hospital discharge summary should be submitted.
Datatype
text
Similar models
Adjudication Events - Heart Failure
- StudyEvent: ODM