ID
33841
Beschrijving
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Trefwoorden
Versies (1)
- 03-01-19 03-01-19 -
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
3 januari 2019
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Liver Event Assessments
- StudyEvent: ODM
Beschrijving
Liver Events Assessment
Beschrijving
If Yes, stop investigational product, complete date stopped on Investigational Product form, contact GSK within 24 hours of occurrence, complete Liver Events Form and obtain the following test: 1.Blood sample for PK analysis, obtained within three half-lives(21 days) of last dose; 2.Hepatitis A: IgM antibody; 3, Hepatitis B surface antigen and Core Antibody (IgM); 4. Hepatitis C: RNA; 5.Hepatitis E IgM antibody (if subject resides or has travelled in past 3 month outside the USA or Canada); 6. Cytomegalovirus IgM antibody (CMV); 7. EBV (Epstein Barr Viral capsid antigen IgM antibody)or if unavailable, obtain heterophile antibody or monospot testing; 8.CPK (Serum creatine phosphokinase); 9. LDH (lactate dehydrogenase); 10. Bilirubin fractionation, if bilirubin >=1.5xULN (If ALT >=3xULN and bilirubin >1.5xULN(>35% direct), the following are needed: anti-nuclear antibody, anti-smooth muscle antibody, tape 1 anti-liver kidney microsomal antibodies, liver imaging).
Datatype
boolean
Beschrijving
Liver Events
Beschrijving
SAE / AE reference number
Datatype
integer
Beschrijving
Date of assessment
Datatype
date
Beschrijving
check all that apply
Datatype
text
Beschrijving
If Other, specify
Datatype
text
Beschrijving
Is the subject 55 or older?
Datatype
boolean
Beschrijving
if Yes, complete the Pregnancy Notification Form
Datatype
text
Beschrijving
Were any diagnostic imaging tests of the liver or hepatobiliary system performed (such as a liver ultrasound, computerized tomography or CAT scan, magnetic resonance imaging or MRI, or endoscopic retrograde cholangiopancreatography, or other)?
Datatype
boolean
Beschrijving
if No, record the details on the Non-Serious Adverse Events form or Serious Adverse Events form.
Datatype
boolean
Beschrijving
Were any liver biopsies performed?
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, record on the appropriate Concomitant Medication form
Datatype
boolean
Beschrijving
Did the subject fast or undergo significant dietary change in the past week?
Datatype
boolean
Beschrijving
An unscheduled PK blood sample must be obtained within three half-lives (21 days) of last dose.
Datatype
boolean
Beschrijving
Date of sample taken
Datatype
date
Beschrijving
Time of sample taken
Datatype
time
Beschrijving
Record date and time of last investigational product dose prior to PK sample (if administered at subject's home, please do not record the time)
Datatype
datetime
Beschrijving
Alcohol Intake
Beschrijving
Liver Disease Medical Conditions
Beschrijving
1. Acute viral Hepatitis A
Datatype
text
Beschrijving
2. Chronic Hepatitis B
Datatype
text
Beschrijving
3. Chronic Hepatitis C
Datatype
text
Beschrijving
4. Cytomegalovirus Hepatitis
Datatype
text
Beschrijving
5. Epstein Barr virus infectious mononucleosis
Datatype
text
Beschrijving
6. Herpes Simplex Hepatitis
Datatype
text
Beschrijving
7. Alcoholic liver disease
Datatype
text
Beschrijving
8. Non-alcoholic steatohepatitis
Datatype
text
Beschrijving
9. Fatty Liver
Datatype
text
Beschrijving
10. Hepatic Cirrhosis
Datatype
text
Beschrijving
11. Hemochromatosis
Datatype
text
Beschrijving
12. Autoimmune Hepatitis
Datatype
text
Beschrijving
13. Gallbladder disease or biliary disease
Datatype
text
Beschrijving
Drug Related Liver Disease Conditions
Beschrijving
specify here
Datatype
text
Beschrijving
Status of condition
Datatype
text
Beschrijving
15. Specific condition
Datatype
text
Beschrijving
Status of condition
Datatype
text
Beschrijving
15. Specific condition
Datatype
text
Beschrijving
Status of condition
Datatype
text
Beschrijving
Other Medical Conditions
Beschrijving
17. Drug allergies
Datatype
text
Beschrijving
18. Rheumatoid Arthritis
Datatype
text
Beschrijving
19. Psoriasis
Datatype
text
Beschrijving
20. Thyroid disease
Datatype
text
Beschrijving
21. Inflammatory bowel disease
Datatype
text
Beschrijving
22. Lupus
Datatype
text
Beschrijving
23. Sjoren's syndrome
Datatype
text
Beschrijving
24. Vitiligo
Datatype
text
Similar models
Liver Event Assessments
- StudyEvent: ODM