ID
33841
Descripción
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Palabras clave
Versiones (1)
- 3/1/19 3/1/19 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
3 de enero de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Liver Event Assessments
- StudyEvent: ODM
Descripción
Liver Events Assessment
Descripción
If Yes, stop investigational product, complete date stopped on Investigational Product form, contact GSK within 24 hours of occurrence, complete Liver Events Form and obtain the following test: 1.Blood sample for PK analysis, obtained within three half-lives(21 days) of last dose; 2.Hepatitis A: IgM antibody; 3, Hepatitis B surface antigen and Core Antibody (IgM); 4. Hepatitis C: RNA; 5.Hepatitis E IgM antibody (if subject resides or has travelled in past 3 month outside the USA or Canada); 6. Cytomegalovirus IgM antibody (CMV); 7. EBV (Epstein Barr Viral capsid antigen IgM antibody)or if unavailable, obtain heterophile antibody or monospot testing; 8.CPK (Serum creatine phosphokinase); 9. LDH (lactate dehydrogenase); 10. Bilirubin fractionation, if bilirubin >=1.5xULN (If ALT >=3xULN and bilirubin >1.5xULN(>35% direct), the following are needed: anti-nuclear antibody, anti-smooth muscle antibody, tape 1 anti-liver kidney microsomal antibodies, liver imaging).
Tipo de datos
boolean
Descripción
Liver Events
Descripción
SAE / AE reference number
Tipo de datos
integer
Descripción
Date of assessment
Tipo de datos
date
Descripción
check all that apply
Tipo de datos
text
Descripción
If Other, specify
Tipo de datos
text
Descripción
Is the subject 55 or older?
Tipo de datos
boolean
Descripción
if Yes, complete the Pregnancy Notification Form
Tipo de datos
text
Descripción
Were any diagnostic imaging tests of the liver or hepatobiliary system performed (such as a liver ultrasound, computerized tomography or CAT scan, magnetic resonance imaging or MRI, or endoscopic retrograde cholangiopancreatography, or other)?
Tipo de datos
boolean
Descripción
if No, record the details on the Non-Serious Adverse Events form or Serious Adverse Events form.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Were any liver biopsies performed?
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, record on the appropriate Concomitant Medication form
Tipo de datos
boolean
Descripción
Did the subject fast or undergo significant dietary change in the past week?
Tipo de datos
boolean
Descripción
An unscheduled PK blood sample must be obtained within three half-lives (21 days) of last dose.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date of sample taken
Tipo de datos
date
Descripción
Time of sample taken
Tipo de datos
time
Descripción
Record date and time of last investigational product dose prior to PK sample (if administered at subject's home, please do not record the time)
Tipo de datos
datetime
Descripción
Alcohol Intake
Descripción
Liver Disease Medical Conditions
Descripción
1. Acute viral Hepatitis A
Tipo de datos
text
Descripción
2. Chronic Hepatitis B
Tipo de datos
text
Descripción
3. Chronic Hepatitis C
Tipo de datos
text
Descripción
4. Cytomegalovirus Hepatitis
Tipo de datos
text
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5. Epstein Barr virus infectious mononucleosis
Tipo de datos
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6. Herpes Simplex Hepatitis
Tipo de datos
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Descripción
7. Alcoholic liver disease
Tipo de datos
text
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8. Non-alcoholic steatohepatitis
Tipo de datos
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9. Fatty Liver
Tipo de datos
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10. Hepatic Cirrhosis
Tipo de datos
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11. Hemochromatosis
Tipo de datos
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12. Autoimmune Hepatitis
Tipo de datos
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13. Gallbladder disease or biliary disease
Tipo de datos
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Drug Related Liver Disease Conditions
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specify here
Tipo de datos
text
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Status of condition
Tipo de datos
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15. Specific condition
Tipo de datos
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Status of condition
Tipo de datos
text
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15. Specific condition
Tipo de datos
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Status of condition
Tipo de datos
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Other Medical Conditions
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17. Drug allergies
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18. Rheumatoid Arthritis
Tipo de datos
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19. Psoriasis
Tipo de datos
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20. Thyroid disease
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21. Inflammatory bowel disease
Tipo de datos
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22. Lupus
Tipo de datos
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23. Sjoren's syndrome
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24. Vitiligo
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