ID
33841
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Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
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Versions (1)
- 03/01/2019 03/01/2019 -
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GSK group of companies
Téléchargé le
3 janvier 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Liver Event Assessments
- StudyEvent: ODM
Description
Liver Events Assessment
Description
If Yes, stop investigational product, complete date stopped on Investigational Product form, contact GSK within 24 hours of occurrence, complete Liver Events Form and obtain the following test: 1.Blood sample for PK analysis, obtained within three half-lives(21 days) of last dose; 2.Hepatitis A: IgM antibody; 3, Hepatitis B surface antigen and Core Antibody (IgM); 4. Hepatitis C: RNA; 5.Hepatitis E IgM antibody (if subject resides or has travelled in past 3 month outside the USA or Canada); 6. Cytomegalovirus IgM antibody (CMV); 7. EBV (Epstein Barr Viral capsid antigen IgM antibody)or if unavailable, obtain heterophile antibody or monospot testing; 8.CPK (Serum creatine phosphokinase); 9. LDH (lactate dehydrogenase); 10. Bilirubin fractionation, if bilirubin >=1.5xULN (If ALT >=3xULN and bilirubin >1.5xULN(>35% direct), the following are needed: anti-nuclear antibody, anti-smooth muscle antibody, tape 1 anti-liver kidney microsomal antibodies, liver imaging).
Type de données
boolean
Description
Liver Events
Description
SAE / AE reference number
Type de données
integer
Description
Date of assessment
Type de données
date
Description
check all that apply
Type de données
text
Description
If Other, specify
Type de données
text
Description
Is the subject 55 or older?
Type de données
boolean
Description
if Yes, complete the Pregnancy Notification Form
Type de données
text
Description
Were any diagnostic imaging tests of the liver or hepatobiliary system performed (such as a liver ultrasound, computerized tomography or CAT scan, magnetic resonance imaging or MRI, or endoscopic retrograde cholangiopancreatography, or other)?
Type de données
boolean
Description
if No, record the details on the Non-Serious Adverse Events form or Serious Adverse Events form.
Type de données
boolean
Description
Were any liver biopsies performed?
Type de données
boolean
Description
If Yes, record on the appropriate Concomitant Medication form
Type de données
boolean
Description
Did the subject fast or undergo significant dietary change in the past week?
Type de données
boolean
Description
An unscheduled PK blood sample must be obtained within three half-lives (21 days) of last dose.
Type de données
boolean
Description
Date of sample taken
Type de données
date
Description
Time of sample taken
Type de données
time
Description
Record date and time of last investigational product dose prior to PK sample (if administered at subject's home, please do not record the time)
Type de données
datetime
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Alcohol Intake
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Liver Disease Medical Conditions
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Type de données
text
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Drug Related Liver Disease Conditions
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specify here
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Status of condition
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15. Specific condition
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