ID
33841
Descrizione
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Keywords
versioni (1)
- 03/01/19 03/01/19 -
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GSK group of companies
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3 gennaio 2019
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Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Liver Event Assessments
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Liver Events Assessment
Descrizione
If Yes, stop investigational product, complete date stopped on Investigational Product form, contact GSK within 24 hours of occurrence, complete Liver Events Form and obtain the following test: 1.Blood sample for PK analysis, obtained within three half-lives(21 days) of last dose; 2.Hepatitis A: IgM antibody; 3, Hepatitis B surface antigen and Core Antibody (IgM); 4. Hepatitis C: RNA; 5.Hepatitis E IgM antibody (if subject resides or has travelled in past 3 month outside the USA or Canada); 6. Cytomegalovirus IgM antibody (CMV); 7. EBV (Epstein Barr Viral capsid antigen IgM antibody)or if unavailable, obtain heterophile antibody or monospot testing; 8.CPK (Serum creatine phosphokinase); 9. LDH (lactate dehydrogenase); 10. Bilirubin fractionation, if bilirubin >=1.5xULN (If ALT >=3xULN and bilirubin >1.5xULN(>35% direct), the following are needed: anti-nuclear antibody, anti-smooth muscle antibody, tape 1 anti-liver kidney microsomal antibodies, liver imaging).
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Liver Events
Descrizione
SAE / AE reference number
Tipo di dati
integer
Descrizione
Date of assessment
Tipo di dati
date
Descrizione
check all that apply
Tipo di dati
text
Descrizione
If Other, specify
Tipo di dati
text
Descrizione
Is the subject 55 or older?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
if Yes, complete the Pregnancy Notification Form
Tipo di dati
text
Descrizione
Were any diagnostic imaging tests of the liver or hepatobiliary system performed (such as a liver ultrasound, computerized tomography or CAT scan, magnetic resonance imaging or MRI, or endoscopic retrograde cholangiopancreatography, or other)?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
if No, record the details on the Non-Serious Adverse Events form or Serious Adverse Events form.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Were any liver biopsies performed?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, record on the appropriate Concomitant Medication form
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Did the subject fast or undergo significant dietary change in the past week?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
An unscheduled PK blood sample must be obtained within three half-lives (21 days) of last dose.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of sample taken
Tipo di dati
date
Descrizione
Time of sample taken
Tipo di dati
time
Descrizione
Record date and time of last investigational product dose prior to PK sample (if administered at subject's home, please do not record the time)
Tipo di dati
datetime
Descrizione
Alcohol Intake
Descrizione
Liver Disease Medical Conditions
Descrizione
1. Acute viral Hepatitis A
Tipo di dati
text
Descrizione
2. Chronic Hepatitis B
Tipo di dati
text
Descrizione
3. Chronic Hepatitis C
Tipo di dati
text
Descrizione
4. Cytomegalovirus Hepatitis
Tipo di dati
text
Descrizione
5. Epstein Barr virus infectious mononucleosis
Tipo di dati
text
Descrizione
6. Herpes Simplex Hepatitis
Tipo di dati
text
Descrizione
7. Alcoholic liver disease
Tipo di dati
text
Descrizione
8. Non-alcoholic steatohepatitis
Tipo di dati
text
Descrizione
9. Fatty Liver
Tipo di dati
text
Descrizione
10. Hepatic Cirrhosis
Tipo di dati
text
Descrizione
11. Hemochromatosis
Tipo di dati
text
Descrizione
12. Autoimmune Hepatitis
Tipo di dati
text
Descrizione
13. Gallbladder disease or biliary disease
Tipo di dati
text
Descrizione
Drug Related Liver Disease Conditions
Descrizione
specify here
Tipo di dati
text
Descrizione
Status of condition
Tipo di dati
text
Descrizione
15. Specific condition
Tipo di dati
text
Descrizione
Status of condition
Tipo di dati
text
Descrizione
15. Specific condition
Tipo di dati
text
Descrizione
Status of condition
Tipo di dati
text
Descrizione
Other Medical Conditions
Descrizione
17. Drug allergies
Tipo di dati
text
Descrizione
18. Rheumatoid Arthritis
Tipo di dati
text
Descrizione
19. Psoriasis
Tipo di dati
text
Descrizione
20. Thyroid disease
Tipo di dati
text
Descrizione
21. Inflammatory bowel disease
Tipo di dati
text
Descrizione
22. Lupus
Tipo di dati
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Descrizione
23. Sjoren's syndrome
Tipo di dati
text
Descrizione
24. Vitiligo
Tipo di dati
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