ID

33524

Descrição

Study ID: 107434 Clinical Study ID: NAP107434 Study Title: A randomised, double-blind, double-dummy, placebo controlled, three-way cross-over study to investigate the effect of single oral doses of 100 mg GW273225 (4030W92) and 325 mg LAMICTAL on resting motor threshold in healthy subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Study Link: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GW273225 Trade Name: lamictal Study Indication: Bipolar Disorder This form contains information about the subjects 12-lead electrocardiogram. All ECGs will be recorder after 10 minutes rest in the semi-supine position. It should be filled out at screening visit. Unscheduled ECGs should be recorded whenever they have been performed Screening Visit: 28 days prior to first dosing. Treatment Period: The day before dosing, until 48h after dosing. Follow-Up: 14-21 days after last dose

Palavras-chave

  1. 11/12/2018 11/12/2018 -
  2. 11/12/2018 11/12/2018 -
  3. 08/01/2019 08/01/2019 -
  4. 23/01/2019 23/01/2019 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

11 de dezembro de 2018

DOI

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Creative Commons BY-NC 3.0

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Effect of Lamictal on Resting Motor Threshold Study-ID 107434

  1. StudyEvent: ODM
    1. ECG
Administrative Data
Descrição

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject Screening number
Descrição

Subject Screening No.

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0220908
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Subject no.
Descrição

Subject Number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Date Information Collected
Descrição

Date Information Collected

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3244127
UMLS CUI [1,2]
C0011008
12- Lead Electrocardiogram
Descrição

12- Lead Electrocardiogram

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
Please record RR value
Descrição

Blood pressure

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
Result of ECG one
Descrição

If ECG abnormal and clinically significant, exclude

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0438154
ECG comment
Descrição

ECG comment

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1623258
UMLS CUI [1,2]
C0947611
Unscheduled 12-Lead Electrocardiogram
Descrição

Unscheduled 12-Lead Electrocardiogram

Alias
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C0430456
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C3854240
Actual Time
Descrição

Actual Time

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
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Please Record RR Value
Descrição

RR Value

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • ms
Alias
UMLS CUI [1]
C0489636
ms
ECG Result
Descrição

Tick only one

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0438154
Comment
Descrição

Please enter reason for repeat of ECG.

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Conclusion
Descrição

Conclusion

Alias
UMLS CUI-1
C1707478
Staff initials
Descrição

Staff initials

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2986440
UMLS CUI [1,2]
C1552089

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  1. StudyEvent: ODM
    1. ECG
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Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
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Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject Screening No.
Item
Subject Screening number
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Item
Subject no.
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Date Information Collected
Item
Date Information Collected
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Item Group
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Blood pressure
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Please record RR value
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Code List
Result of ECG one
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal - Not clinically significant (2)
CL Item
Abnormal - clinically significant (3)
CL Item
No result (Not available) (4)
ECG comment
Item
ECG comment
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Item
Actual Time
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Item
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Code List
ECG Result
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal - Not clinically significant (2)
CL Item
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Item
Comment
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Item
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