ID

33524

Beschreibung

Study ID: 107434 Clinical Study ID: NAP107434 Study Title: A randomised, double-blind, double-dummy, placebo controlled, three-way cross-over study to investigate the effect of single oral doses of 100 mg GW273225 (4030W92) and 325 mg LAMICTAL on resting motor threshold in healthy subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Study Link: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GW273225 Trade Name: lamictal Study Indication: Bipolar Disorder This form contains information about the subjects 12-lead electrocardiogram. All ECGs will be recorder after 10 minutes rest in the semi-supine position. It should be filled out at screening visit. Unscheduled ECGs should be recorded whenever they have been performed Screening Visit: 28 days prior to first dosing. Treatment Period: The day before dosing, until 48h after dosing. Follow-Up: 14-21 days after last dose

Stichworte

Versionen (4)
  1. 11.12.18 11.12.18 -
  2. 11.12.18 11.12.18 -
  3. 08.01.19 08.01.19 -
  4. 23.01.19 23.01.19 -
Rechteinhaber

GlaxoSmithKline

Hochgeladen am

11. Dezember 2018

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Effect of Lamictal on Resting Motor Threshold Study-ID 107434

Englisch

ECG

1 Formulare  
  1. StudyEvent: ODM
    1. ECG
Administrative Data
Beschreibung

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject Screening number
Beschreibung

Subject Screening No.

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0220908
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Subject no.
Beschreibung

Subject Number

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Date Information Collected
Beschreibung

Date Information Collected

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3244127
UMLS CUI [1,2]
C0011008
12- Lead Electrocardiogram
Beschreibung

12- Lead Electrocardiogram

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
Please record RR value
Beschreibung

Blood pressure

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
Result of ECG one
Beschreibung

If ECG abnormal and clinically significant, exclude

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0438154
ECG comment
Beschreibung

ECG comment

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1623258
UMLS CUI [1,2]
C0947611
Unscheduled 12-Lead Electrocardiogram
Beschreibung

Unscheduled 12-Lead Electrocardiogram

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
UMLS CUI-2
C3854240
Actual Time
Beschreibung

Actual Time

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
Please Record RR Value
Beschreibung

RR Value

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • ms
Alias
UMLS CUI [1]
C0489636
ms
ECG Result
Beschreibung

Tick only one

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0438154
Comment
Beschreibung

Please enter reason for repeat of ECG.

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Conclusion
Beschreibung

Conclusion

Alias
UMLS CUI-1
C1707478
Staff initials
Beschreibung

Staff initials

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2986440
UMLS CUI [1,2]
C1552089
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  1. StudyEvent: ODM
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Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
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Subject Screening No.
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Subject Screening number
integer
C0220908 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Subject Number
Item
Subject no.
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Date Information Collected
Item
Date Information Collected
date
C3244127 (UMLS CUI [1,1])
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Item Group
12- Lead Electrocardiogram
C0430456 (UMLS CUI-1)
Blood pressure
Item
Please record RR value
integer
C0005823 (UMLS CUI [1])
Item
Result of ECG one
integer
C0438154 (UMLS CUI [1])
ECG Result
Code List
Result of ECG one
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal - Not clinically significant (2)
CL Item
Abnormal - clinically significant (3)
CL Item
No result (Not available) (4)
ECG comment
Item
ECG comment
text
C1623258 (UMLS CUI [1,1])
C0947611 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Unscheduled 12-Lead Electrocardiogram
C0430456 (UMLS CUI-1)
C3854240 (UMLS CUI-2)
Actual Time
Item
Actual Time
time
C0040223 (UMLS CUI [1])
RR Value
Item
Please Record RR Value
integer
C0489636 (UMLS CUI [1])
Item
ECG Result
integer
C0438154 (UMLS CUI [1])
ECG Result
Code List
ECG Result
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal - Not clinically significant (2)
CL Item
Abnormal - Clinically Significant (If Yes, Exclude (3)
CL Item
No result (not available) (4)
Comment
Item
Comment
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item Group
Conclusion
C1707478 (UMLS CUI-1)
Staff initials
Item
Staff initials
text
C2986440 (UMLS CUI [1,1])
C1552089 (UMLS CUI [1,2])
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