ID

33524

Descrizione

Study ID: 107434 Clinical Study ID: NAP107434 Study Title: A randomised, double-blind, double-dummy, placebo controlled, three-way cross-over study to investigate the effect of single oral doses of 100 mg GW273225 (4030W92) and 325 mg LAMICTAL on resting motor threshold in healthy subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Study Link: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GW273225 Trade Name: lamictal Study Indication: Bipolar Disorder This form contains information about the subjects 12-lead electrocardiogram. All ECGs will be recorder after 10 minutes rest in the semi-supine position. It should be filled out at screening visit. Unscheduled ECGs should be recorded whenever they have been performed Screening Visit: 28 days prior to first dosing. Treatment Period: The day before dosing, until 48h after dosing. Follow-Up: 14-21 days after last dose

Keywords

  1. 11/12/18 11/12/18 -
  2. 11/12/18 11/12/18 -
  3. 08/01/19 08/01/19 -
  4. 23/01/19 23/01/19 -
Titolare del copyright

GlaxoSmithKline

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11 dicembre 2018

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Effect of Lamictal on Resting Motor Threshold Study-ID 107434

  1. StudyEvent: ODM
    1. ECG
Administrative Data
Descrizione

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject Screening number
Descrizione

Subject Screening No.

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0220908
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Subject no.
Descrizione

Subject Number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Date Information Collected
Descrizione

Date Information Collected

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3244127
UMLS CUI [1,2]
C0011008
12- Lead Electrocardiogram
Descrizione

12- Lead Electrocardiogram

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
Please record RR value
Descrizione

Blood pressure

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
Result of ECG one
Descrizione

If ECG abnormal and clinically significant, exclude

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0438154
ECG comment
Descrizione

ECG comment

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1623258
UMLS CUI [1,2]
C0947611
Unscheduled 12-Lead Electrocardiogram
Descrizione

Unscheduled 12-Lead Electrocardiogram

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
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C3854240
Actual Time
Descrizione

Actual Time

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
Please Record RR Value
Descrizione

RR Value

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • ms
Alias
UMLS CUI [1]
C0489636
ms
ECG Result
Descrizione

Tick only one

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0438154
Comment
Descrizione

Please enter reason for repeat of ECG.

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Conclusion
Descrizione

Conclusion

Alias
UMLS CUI-1
C1707478
Staff initials
Descrizione

Staff initials

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2986440
UMLS CUI [1,2]
C1552089

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  1. StudyEvent: ODM
    1. ECG
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genere
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C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject Screening No.
Item
Subject Screening number
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Item
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Item
Date Information Collected
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Item Group
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Please record RR value
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Code List
Result of ECG one
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal - Not clinically significant (2)
CL Item
Abnormal - clinically significant (3)
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No result (Not available) (4)
ECG comment
Item
ECG comment
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Item
Actual Time
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Please Record RR Value
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C0489636 (UMLS CUI [1])
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Code List
ECG Result
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal - Not clinically significant (2)
CL Item
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Item
Comment
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
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Item
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