ID

33060

Descrição

Study ID: 104020 Clinical Study ID: 104020 Study Title: Blinded, randomised study to assess the immunogenicity and safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ live attenuated measles-mumps-rubella-varicella candidate vaccine when given to healthy children in their second year of life Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00126997 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Measles, Mumps, Rubella, Varicella Vaccine Trade Name: Priorix Tetra Study Indication: Measles; Mumps; Rubella; Varicella CRF Seiten: 268-336; 870-938

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 26/11/2018 26/11/2018 -
Titular dos direitos

GSK group of companies

Transferido a

26 de novembro de 2018

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Immunogenicity of Combined Measles, Mumps, Rubella, Varicella Vaccine for healthy 2 y.o children - 104020

Inglês

Rash / Exanthem AE Form

1 Formulários  
Administrative data
Descrição

Administrative data

Subject Number
Descrição

Subject Number

Tipo de dados

integer

Rash/Exanthem
Descrição

Rash/Exanthem

Event Number
Descrição

Please report any rash event that occurred during the study period

Tipo de dados

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Descrição

Description

Tipo de dados

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Administration sites

Tipo de dados

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Descrição

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Tipo de dados

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Further Event Details (For GSK)
Descrição

Further Event Details (For GSK)

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Descrição

Event Number

Tipo de dados

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Descrição

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If Other, specify
Descrição

If Other, specify

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Descrição

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Tipo de dados

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Descrição

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Descrição

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Tipo de dados

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Has a vesicular fluid sample been taken?
Descrição

Has a vesicular fluid sample been taken?

Tipo de dados

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If Yes, record date
Descrição

If Yes, record date

Tipo de dados

date

Relationship to investigational products
Descrição

is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?

Tipo de dados

boolean

Outcome
Descrição

Outcome

Tipo de dados

text

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Rash / Exanthem AE Form

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative data
Subject Number
Item
Subject Number
integer
Item Group
Rash/Exanthem
Item
Event Number
integer
Event Number
Code List
Event Number
CL Item
RA. 1 (1)
CL Item
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Description
Item
Description
text
Item
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text
Administration sites
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Administration sites
CL Item
MemURu-OKA vaccine (1)
CL Item
Priorix vaccine (2)
CL Item
Varilirix vaccine (3)
Item
Non-administration site
text
Non-administration site
Code List
Non-administration site
CL Item
Generalized (1)
CL Item
Localized (2)
Item Group
Further Event Details (For GSK)
Item
Event Number
integer
Event Number
Code List
Event Number
CL Item
RA. 1 (1)
CL Item
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Item
Category
text
Category
Code List
Category
CL Item
Varicella rash (1)
CL Item
Measles / rubella-rash (2)
CL Item
Other (3)
If Other, specify
Item
If Other, specify
text
Date started
Item
Date started
date
Date stopped
Item
Date stopped
date
Item
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text
Intensity
Code List
Intensity
CL Item
1 - 50 lesions (1)
CL Item
51 - 150 lesions (2)
CL Item
> 150 lesions (3)
Has a vesicular fluid sample been taken?
Item
Has a vesicular fluid sample been taken?
boolean
If Yes, record date
Item
If Yes, record date
date
Relationship to investigational products
Item
Relationship to investigational products
boolean
Item
Outcome
text
Outcome
Code List
Outcome
CL Item
Recovered/Resolved (1)
CL Item
Recovering/Resolving (2)
CL Item
Not recovered/Not resolved (3)
CL Item
Recovered with sequelae/Resolved with sequelae (4)
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