ID

33060

Descrizione

Study ID: 104020 Clinical Study ID: 104020 Study Title: Blinded, randomised study to assess the immunogenicity and safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ live attenuated measles-mumps-rubella-varicella candidate vaccine when given to healthy children in their second year of life Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00126997 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Measles, Mumps, Rubella, Varicella Vaccine Trade Name: Priorix Tetra Study Indication: Measles; Mumps; Rubella; Varicella CRF Seiten: 268-336; 870-938

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versioni (1)
  1. 26/11/18 26/11/18 -
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GSK group of companies

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26 novembre 2018

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Immunogenicity of Combined Measles, Mumps, Rubella, Varicella Vaccine for healthy 2 y.o children - 104020

Inglese

Rash / Exanthem AE Form

1 moduli  
Administrative data
Descrizione

Administrative data

Subject Number
Descrizione

Subject Number

Tipo di dati

integer

Rash/Exanthem
Descrizione

Rash/Exanthem

Event Number
Descrizione

Please report any rash event that occurred during the study period

Tipo di dati

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Descrizione

Description

Tipo di dati

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Descrizione

Administration sites

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Descrizione

Non-administration site

Tipo di dati

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Further Event Details (For GSK)
Descrizione

Further Event Details (For GSK)

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Descrizione

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Tipo di dati

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Descrizione

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Tipo di dati

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If Other, specify
Descrizione

If Other, specify

Tipo di dati

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Descrizione

Date started

Tipo di dati

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Descrizione

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Tipo di dati

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Descrizione

Intensity

Tipo di dati

text

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Descrizione

Has a vesicular fluid sample been taken?

Tipo di dati

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If Yes, record date
Descrizione

If Yes, record date

Tipo di dati

date

Relationship to investigational products
Descrizione

is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?

Tipo di dati

boolean

Outcome
Descrizione

Outcome

Tipo di dati

text

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Rash / Exanthem AE Form

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Administrative data
Subject Number
Item
Subject Number
integer
Item Group
Rash/Exanthem
Item
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integer
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Code List
Event Number
CL Item
RA. 1 (1)
CL Item
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Description
Item
Description
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Item
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text
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CL Item
MemURu-OKA vaccine (1)
CL Item
Priorix vaccine (2)
CL Item
Varilirix vaccine (3)
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Non-administration site
text
Non-administration site
Code List
Non-administration site
CL Item
Generalized (1)
CL Item
Localized (2)
Item Group
Further Event Details (For GSK)
Item
Event Number
integer
Event Number
Code List
Event Number
CL Item
RA. 1 (1)
CL Item
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Item
Category
text
Category
Code List
Category
CL Item
Varicella rash (1)
CL Item
Measles / rubella-rash (2)
CL Item
Other (3)
If Other, specify
Item
If Other, specify
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Date started
Item
Date started
date
Date stopped
Item
Date stopped
date
Item
Intensity
text
Intensity
Code List
Intensity
CL Item
1 - 50 lesions (1)
CL Item
51 - 150 lesions (2)
CL Item
> 150 lesions (3)
Has a vesicular fluid sample been taken?
Item
Has a vesicular fluid sample been taken?
boolean
If Yes, record date
Item
If Yes, record date
date
Relationship to investigational products
Item
Relationship to investigational products
boolean
Item
Outcome
text
Outcome
Code List
Outcome
CL Item
Recovered/Resolved (1)
CL Item
Recovering/Resolving (2)
CL Item
Not recovered/Not resolved (3)
CL Item
Recovered with sequelae/Resolved with sequelae (4)
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