ID
33036
Description
Study ID: 106827 Clinical Study ID: HZA106827 Study Title: HZA106827:A randomised, double-blind, placebo-controlled (with rescue medication), parallel group multicentre study of Fluticasone Furoate/GW642444 Inhalation Powder and Fluticasone Furoate Inhalation Powder alone in the treatment of persistent asthma in adults and adolescents Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01165138 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone furoate/vilanterol Trade Name: Allermist,Veramyst,Avamys; Relvar Study Indication: Asthma
Keywords
Versions (1)
- 11/24/18 11/24/18 -
Copyright Holder
GlaxoSmithKline
Uploaded on
November 24, 2018
DOI
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License
Creative Commons BY-NC 3.0
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Fluticasone Furoate GW642444 Inhalation Powder and Fluticasone Furoate Inhalation Powder alone in the treatment of persistent asthma NCT01165138
Liver Event Details; Global Assessment of Change (Asthma Symptoms And Rescue Medication Use), Medical Problems/ Medications taken diary, Medications taken diary, Unscheduled Asthma Healthcare Contacts
Description
Investigational Product (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Description
When did the liver event occur?
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
Description
Start Date Investigational Product (Liver event during the treatment period)
Data type
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Description
Stop Date Investigational Product (Liver event during the treatment period)
Data type
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Description
Start Date Investigational Product (Liver event after the treatment period)
Data type
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Description
Stop Date Investigational Product (Liver event after the treatment period)
Data type
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Description
Alcohol intake at onset of liver event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
- UMLS CUI-2
- C0023884
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-4
- C0332162
Description
Does the subject consume alcohol?
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Description
Average number of units of alcohol consumed per week
Data type
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
Description
Substance Use Type
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439861
- UMLS CUI [1,2]
- C1524063
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Description
Medical conditions at onset of liver event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0332162
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-4
- C0023884
Description
Acute Viral Hepatitis A
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276434
Description
Chronic Hepatitis B
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524909
Description
Chronic Hepatitis C
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524910
Description
Cytomegalovirus Hepatitis
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276252
Description
Epstein Barr Virus Infectious Mononucleosis
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021345
- UMLS CUI [1,2]
- C0014644
Description
Herpes Simplex Hepatitis
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963747
Description
Alcoholic Liver Disease
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023896
Description
Non- alcoholic Steatohepatitis
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3241937
Description
Fatty Liver
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
Description
Hepatic Cirrhosis
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023890
Description
Hemochromatosis
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018995
Description
Autoimmune Hepatitis
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0241910
Description
Gallbladder disease
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0016977
Description
Drug related liver disease
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0277579
Description
Other Liver Disease Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Description
Sequence Number
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Description
Specific Condition
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Description
Status of liver disease condition
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0449438
Description
Other medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Description
Drug Allergies
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Description
Rheumatoid Arthritis
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003873
Description
Psoriasis
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033860
Description
Thyroid Disease
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040128
Description
Inflammatory Bowel Disease
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021390
Description
Lupus
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0409974
Description
Sjogren's Syndrome
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1527336
Description
Vitiligo
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042900
Description
Pharmacokinetics (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031327
- UMLS CUI-2
- C0023884
Description
Was a pharmacokinetic blood sample obtained?
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Description
Date and time sample taken
Data type
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C1264639
Description
Date and time of last Ketoconazole dose
Data type
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022625
- UMLS CUI [1,2]
- C1762893
- UMLS CUI [1,3]
- C0946444
Description
Liver imaging
Alias
- UMLS CUI-1
- C2711860
Description
Date of hepatic or liver imaging test
Data type
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Description
Method used for this imaging test
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
Description
Other method used for imaging test
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Are images technically adequate?
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
Description
Other image quality
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806487
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Description
Indicate the liver size
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426688
Description
Other liver size
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426688
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Description
Indicate the liver texture.
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
Description
Other liver texture
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Description
Grade the diffuse and/ or geographic fatty infiltrate of the liver
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205219
- UMLS CUI [2,1]
- C0015695
- UMLS CUI [2,2]
- C1517526
Description
Other fatty infiltrate of the liver
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Description
Ascites present
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003962
Description
Other ascites
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003962
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Description
Focal hepatic lesions
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
Description
Other focal hepatic lesions
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Gallstones or gallbladder lesions?
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Description
Other gallstones or gallbladder lesions
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Biliary ductal lesions?
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Description
Other biliary ductal lesions
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Description
Portal/ Hepatic vein abnormalities?
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Description
Other portal/ hepatic vein abnormalities
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
Description
Liver biopsy
Alias
- UMLS CUI-1
- C0193388
Description
Date of liver biopsy
Data type
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Description
Approximate size of liver biopsy
Data type
float
Measurement units
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299482
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
Description
Final Diagnosis
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1546485
Description
Other final diagnosis
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1546485
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Description
Liver Architecture
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
Description
Other liver architecture.
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Description of liver cells or hepatocytes
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Description
Other description of liver cells or hepatocytes
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Liver cell or hepatocyte inclusions or vacuoles
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [1,3]
- C1512693
Description
Other liver cell or hepatocyte inclusions or vacuoles
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [1,3]
- C1512693
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Description
Hepatocyte or liver cell nuclear abnormalities.
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
Description
Other hepatocyte or liver cell nuclear abnormalities
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Liver or lobular infiltrates
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1400896
- UMLS CUI [1,2]
- C0205417
Description
Other liver or lobular infiltrates
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1400896
- UMLS CUI [1,2]
- C0205417
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Portal tract inflammation
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
Description
Other portal tract inflammation
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854488
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Description
Bile ducts
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005400
Description
Other bile ducts
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005400
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Description
Portal veins
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032718
Description
Other portal vein structure
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032718
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Description
Liver infections
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
Description
Other liver infections
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1112211
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Description
Parasites or Ova
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0555117
Description
Other parasites or ova
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0555117
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Description
Histologic staining or additional studies obtained
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0205462
- UMLS CUI [2,1]
- C2603343
- UMLS CUI [2,2]
- C1524062
Description
Other histologic staining or additional studies
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0205462
- UMLS CUI [2,1]
- C2603343
- UMLS CUI [2,2]
- C1524062
- UMLS CUI [3,1]
- C0205394
- UMLS CUI [3,2]
- C2348235
Description
Global Assessment of Change (Asthma Symptoms And Rescue Medication Use)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0281858
- UMLS CUI-2
- C4319952
- UMLS CUI-3
- C0004096
- UMLS CUI-4
- C1457887
- UMLS CUI-5
- C0013227
- UMLS CUI-6
- C0884980
Description
Subject identifier
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Description
Check appropriate Visit
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Description
Date of Assessment
Data type
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985720
Description
Change of asthma symptoms
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0004096
- UMLS CUI [1,3]
- C1457887
- UMLS CUI [1,4]
- C0443172
- UMLS CUI [2]
- C0232292
- UMLS CUI [3]
- C0013404
- UMLS CUI [4]
- C0010200
- UMLS CUI [5]
- C0043144
Description
Change of use of rescue medication
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0884980
- UMLS CUI [1,3]
- C0443172
Description
Medical Problems/ Medications taken diary
Alias
- UMLS CUI-1
- C1254481
- UMLS CUI-2
- C3890583
- UMLS CUI-3
- C0013227
Description
Medications taken diary
Alias
- UMLS CUI-1
- C3890583
- UMLS CUI-2
- C0013227
Description
Medical Problems
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1254481
Description
Date Medical problem started
Data type
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1254481
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Description
Date Medical problem stopped
Data type
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1254481
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Description
Medication(s) Taken for Medical Problem
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1254481
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Description
Date Medication started
Data type
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3173309
Description
Date Medication stopped
Data type
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1531784
Description
Unscheduled Asthma Healthcare Contacts
Alias
- UMLS CUI-1
- C0086388
- UMLS CUI-2
- C0004096
- UMLS CUI-3
- C3854240
- UMLS CUI-4
- C0332158
Description
Date of Contact
Data type
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4683435
Description
If none, enter 0
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3812666
- UMLS CUI [1,2]
- C0025663
- UMLS CUI [2]
- C0337950
- UMLS CUI [3,1]
- C0302186
- UMLS CUI [3,2]
- C0449788
Description
If none, enter 0
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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