ID
33036
Descripción
Study ID: 106827 Clinical Study ID: HZA106827 Study Title: HZA106827:A randomised, double-blind, placebo-controlled (with rescue medication), parallel group multicentre study of Fluticasone Furoate/GW642444 Inhalation Powder and Fluticasone Furoate Inhalation Powder alone in the treatment of persistent asthma in adults and adolescents Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01165138 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone furoate/vilanterol Trade Name: Allermist,Veramyst,Avamys; Relvar Study Indication: Asthma
Palabras clave
Versiones (1)
- 24/11/18 24/11/18 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
24 de noviembre de 2018
DOI
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Licencia
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Fluticasone Furoate GW642444 Inhalation Powder and Fluticasone Furoate Inhalation Powder alone in the treatment of persistent asthma NCT01165138
Liver Event Details; Global Assessment of Change (Asthma Symptoms And Rescue Medication Use), Medical Problems/ Medications taken diary, Medications taken diary, Unscheduled Asthma Healthcare Contacts
Descripción
Investigational Product (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Descripción
When did the liver event occur?
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
Descripción
Start Date Investigational Product (Liver event during the treatment period)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descripción
Stop Date Investigational Product (Liver event during the treatment period)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Start Date Investigational Product (Liver event after the treatment period)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descripción
Stop Date Investigational Product (Liver event after the treatment period)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Alcohol intake at onset of liver event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
- UMLS CUI-2
- C0023884
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-4
- C0332162
Descripción
Does the subject consume alcohol?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descripción
Average number of units of alcohol consumed per week
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
Descripción
Substance Use Type
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439861
- UMLS CUI [1,2]
- C1524063
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descripción
Medical conditions at onset of liver event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0332162
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-4
- C0023884
Descripción
Acute Viral Hepatitis A
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276434
Descripción
Chronic Hepatitis B
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524909
Descripción
Chronic Hepatitis C
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524910
Descripción
Cytomegalovirus Hepatitis
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276252
Descripción
Epstein Barr Virus Infectious Mononucleosis
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021345
- UMLS CUI [1,2]
- C0014644
Descripción
Herpes Simplex Hepatitis
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963747
Descripción
Alcoholic Liver Disease
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023896
Descripción
Non- alcoholic Steatohepatitis
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3241937
Descripción
Fatty Liver
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
Descripción
Hepatic Cirrhosis
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023890
Descripción
Hemochromatosis
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018995
Descripción
Autoimmune Hepatitis
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0241910
Descripción
Gallbladder disease
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0016977
Descripción
Drug related liver disease
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0277579
Descripción
Other Liver Disease Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descripción
Sequence Number
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descripción
Specific Condition
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descripción
Status of liver disease condition
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0449438
Descripción
Other medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descripción
Drug Allergies
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descripción
Rheumatoid Arthritis
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003873
Descripción
Psoriasis
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033860
Descripción
Thyroid Disease
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040128
Descripción
Inflammatory Bowel Disease
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021390
Descripción
Lupus
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0409974
Descripción
Sjogren's Syndrome
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1527336
Descripción
Vitiligo
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042900
Descripción
Pharmacokinetics (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031327
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descripción
Was a pharmacokinetic blood sample obtained?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Descripción
Date and time sample taken
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C1264639
Descripción
Date and time of last Ketoconazole dose
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022625
- UMLS CUI [1,2]
- C1762893
- UMLS CUI [1,3]
- C0946444
Descripción
Liver imaging
Alias
- UMLS CUI-1
- C2711860
Descripción
Date of hepatic or liver imaging test
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Method used for this imaging test
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
Descripción
Other method used for imaging test
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
Are images technically adequate?
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
Descripción
Other image quality
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806487
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Indicate the liver size
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426688
Descripción
Other liver size
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426688
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Indicate the liver texture.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
Descripción
Other liver texture
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Descripción
Grade the diffuse and/ or geographic fatty infiltrate of the liver
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205219
- UMLS CUI [2,1]
- C0015695
- UMLS CUI [2,2]
- C1517526
Descripción
Other fatty infiltrate of the liver
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Ascites present
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003962
Descripción
Other ascites
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003962
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Focal hepatic lesions
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
Descripción
Other focal hepatic lesions
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
Gallstones or gallbladder lesions?
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Descripción
Other gallstones or gallbladder lesions
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
Biliary ductal lesions?
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Descripción
Other biliary ductal lesions
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Descripción
Portal/ Hepatic vein abnormalities?
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Descripción
Other portal/ hepatic vein abnormalities
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
Descripción
Liver biopsy
Alias
- UMLS CUI-1
- C0193388
Descripción
Date of liver biopsy
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Approximate size of liver biopsy
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299482
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
Descripción
Final Diagnosis
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1546485
Descripción
Other final diagnosis
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1546485
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Liver Architecture
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
Descripción
Other liver architecture.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
Description of liver cells or hepatocytes
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descripción
Other description of liver cells or hepatocytes
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
Liver cell or hepatocyte inclusions or vacuoles
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [1,3]
- C1512693
Descripción
Other liver cell or hepatocyte inclusions or vacuoles
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [1,3]
- C1512693
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Descripción
Hepatocyte or liver cell nuclear abnormalities.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
Descripción
Other hepatocyte or liver cell nuclear abnormalities
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
Liver or lobular infiltrates
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1400896
- UMLS CUI [1,2]
- C0205417
Descripción
Other liver or lobular infiltrates
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1400896
- UMLS CUI [1,2]
- C0205417
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descripción
Portal tract inflammation
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
Descripción
Other portal tract inflammation
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854488
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Bile ducts
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005400
Descripción
Other bile ducts
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005400
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Portal veins
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032718
Descripción
Other portal vein structure
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032718
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Liver infections
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
Descripción
Other liver infections
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1112211
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descripción
Parasites or Ova
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0555117
Descripción
Other parasites or ova
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0555117
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Descripción
Histologic staining or additional studies obtained
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0205462
- UMLS CUI [2,1]
- C2603343
- UMLS CUI [2,2]
- C1524062
Descripción
Other histologic staining or additional studies
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0205462
- UMLS CUI [2,1]
- C2603343
- UMLS CUI [2,2]
- C1524062
- UMLS CUI [3,1]
- C0205394
- UMLS CUI [3,2]
- C2348235
Descripción
Global Assessment of Change (Asthma Symptoms And Rescue Medication Use)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0281858
- UMLS CUI-2
- C4319952
- UMLS CUI-3
- C0004096
- UMLS CUI-4
- C1457887
- UMLS CUI-5
- C0013227
- UMLS CUI-6
- C0884980
Descripción
Subject identifier
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descripción
Check appropriate Visit
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descripción
Date of Assessment
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985720
Descripción
Change of asthma symptoms
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0004096
- UMLS CUI [1,3]
- C1457887
- UMLS CUI [1,4]
- C0443172
- UMLS CUI [2]
- C0232292
- UMLS CUI [3]
- C0013404
- UMLS CUI [4]
- C0010200
- UMLS CUI [5]
- C0043144
Descripción
Change of use of rescue medication
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0884980
- UMLS CUI [1,3]
- C0443172
Descripción
Medical Problems/ Medications taken diary
Alias
- UMLS CUI-1
- C1254481
- UMLS CUI-2
- C3890583
- UMLS CUI-3
- C0013227
Descripción
Medications taken diary
Alias
- UMLS CUI-1
- C3890583
- UMLS CUI-2
- C0013227
Descripción
Medical Problems
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1254481
Descripción
Date Medical problem started
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1254481
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descripción
Date Medical problem stopped
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1254481
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Medication(s) Taken for Medical Problem
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1254481
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descripción
Date Medication started
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3173309
Descripción
Date Medication stopped
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1531784
Descripción
Unscheduled Asthma Healthcare Contacts
Alias
- UMLS CUI-1
- C0086388
- UMLS CUI-2
- C0004096
- UMLS CUI-3
- C3854240
- UMLS CUI-4
- C0332158
Descripción
Date of Contact
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4683435
Descripción
If none, enter 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3812666
- UMLS CUI [1,2]
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Reason for Contact
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Alias
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