ID
33036
Beschrijving
Study ID: 106827 Clinical Study ID: HZA106827 Study Title: HZA106827:A randomised, double-blind, placebo-controlled (with rescue medication), parallel group multicentre study of Fluticasone Furoate/GW642444 Inhalation Powder and Fluticasone Furoate Inhalation Powder alone in the treatment of persistent asthma in adults and adolescents Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01165138 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone furoate/vilanterol Trade Name: Allermist,Veramyst,Avamys; Relvar Study Indication: Asthma
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Versies (1)
- 24-11-18 24-11-18 -
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GlaxoSmithKline
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24 november 2018
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Fluticasone Furoate GW642444 Inhalation Powder and Fluticasone Furoate Inhalation Powder alone in the treatment of persistent asthma NCT01165138
Liver Event Details; Global Assessment of Change (Asthma Symptoms And Rescue Medication Use), Medical Problems/ Medications taken diary, Medications taken diary, Unscheduled Asthma Healthcare Contacts
Beschrijving
Investigational Product (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Beschrijving
When did the liver event occur?
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
Beschrijving
Start Date Investigational Product (Liver event during the treatment period)
Datatype
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Beschrijving
Stop Date Investigational Product (Liver event during the treatment period)
Datatype
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beschrijving
Start Date Investigational Product (Liver event after the treatment period)
Datatype
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Beschrijving
Stop Date Investigational Product (Liver event after the treatment period)
Datatype
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beschrijving
Alcohol intake at onset of liver event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
- UMLS CUI-2
- C0023884
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-4
- C0332162
Beschrijving
Does the subject consume alcohol?
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Beschrijving
Average number of units of alcohol consumed per week
Datatype
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
Beschrijving
Substance Use Type
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439861
- UMLS CUI [1,2]
- C1524063
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Beschrijving
Medical conditions at onset of liver event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0332162
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-4
- C0023884
Beschrijving
Acute Viral Hepatitis A
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276434
Beschrijving
Chronic Hepatitis B
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524909
Beschrijving
Chronic Hepatitis C
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524910
Beschrijving
Cytomegalovirus Hepatitis
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276252
Beschrijving
Epstein Barr Virus Infectious Mononucleosis
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021345
- UMLS CUI [1,2]
- C0014644
Beschrijving
Herpes Simplex Hepatitis
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963747
Beschrijving
Alcoholic Liver Disease
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023896
Beschrijving
Non- alcoholic Steatohepatitis
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3241937
Beschrijving
Fatty Liver
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
Beschrijving
Hepatic Cirrhosis
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023890
Beschrijving
Hemochromatosis
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018995
Beschrijving
Autoimmune Hepatitis
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0241910
Beschrijving
Gallbladder disease
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0016977
Beschrijving
Drug related liver disease
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0277579
Beschrijving
Other Liver Disease Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Beschrijving
Sequence Number
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Beschrijving
Specific Condition
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Beschrijving
Status of liver disease condition
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0449438
Beschrijving
Other medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Beschrijving
Drug Allergies
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Beschrijving
Rheumatoid Arthritis
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003873
Beschrijving
Psoriasis
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033860
Beschrijving
Thyroid Disease
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040128
Beschrijving
Inflammatory Bowel Disease
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021390
Beschrijving
Lupus
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0409974
Beschrijving
Sjogren's Syndrome
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1527336
Beschrijving
Vitiligo
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042900
Beschrijving
Pharmacokinetics (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031327
- UMLS CUI-2
- C0023884
Beschrijving
Was a pharmacokinetic blood sample obtained?
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Beschrijving
Date and time sample taken
Datatype
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C1264639
Beschrijving
Date and time of last Ketoconazole dose
Datatype
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022625
- UMLS CUI [1,2]
- C1762893
- UMLS CUI [1,3]
- C0946444
Beschrijving
Liver imaging
Alias
- UMLS CUI-1
- C2711860
Beschrijving
Date of hepatic or liver imaging test
Datatype
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschrijving
Method used for this imaging test
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
Beschrijving
Other method used for imaging test
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschrijving
Are images technically adequate?
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
Beschrijving
Other image quality
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806487
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschrijving
Indicate the liver size
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426688
Beschrijving
Other liver size
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426688
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschrijving
Indicate the liver texture.
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
Beschrijving
Other liver texture
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Beschrijving
Grade the diffuse and/ or geographic fatty infiltrate of the liver
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205219
- UMLS CUI [2,1]
- C0015695
- UMLS CUI [2,2]
- C1517526
Beschrijving
Other fatty infiltrate of the liver
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschrijving
Ascites present
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003962
Beschrijving
Other ascites
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003962
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschrijving
Focal hepatic lesions
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
Beschrijving
Other focal hepatic lesions
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschrijving
Gallstones or gallbladder lesions?
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Beschrijving
Other gallstones or gallbladder lesions
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschrijving
Biliary ductal lesions?
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Beschrijving
Other biliary ductal lesions
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Beschrijving
Portal/ Hepatic vein abnormalities?
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Beschrijving
Other portal/ hepatic vein abnormalities
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
Beschrijving
Liver biopsy
Alias
- UMLS CUI-1
- C0193388
Beschrijving
Date of liver biopsy
Datatype
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschrijving
Approximate size of liver biopsy
Datatype
float
Maateenheden
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299482
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
Beschrijving
Final Diagnosis
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1546485
Beschrijving
Other final diagnosis
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1546485
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschrijving
Liver Architecture
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
Beschrijving
Other liver architecture.
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschrijving
Description of liver cells or hepatocytes
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Beschrijving
Other description of liver cells or hepatocytes
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschrijving
Liver cell or hepatocyte inclusions or vacuoles
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [1,3]
- C1512693
Beschrijving
Other liver cell or hepatocyte inclusions or vacuoles
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [1,3]
- C1512693
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Beschrijving
Hepatocyte or liver cell nuclear abnormalities.
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
Beschrijving
Other hepatocyte or liver cell nuclear abnormalities
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschrijving
Liver or lobular infiltrates
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1400896
- UMLS CUI [1,2]
- C0205417
Beschrijving
Other liver or lobular infiltrates
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1400896
- UMLS CUI [1,2]
- C0205417
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschrijving
Portal tract inflammation
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
Beschrijving
Other portal tract inflammation
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854488
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschrijving
Bile ducts
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005400
Beschrijving
Other bile ducts
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005400
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschrijving
Portal veins
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032718
Beschrijving
Other portal vein structure
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032718
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschrijving
Liver infections
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
Beschrijving
Other liver infections
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1112211
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschrijving
Parasites or Ova
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0555117
Beschrijving
Other parasites or ova
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0555117
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Beschrijving
Histologic staining or additional studies obtained
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0205462
- UMLS CUI [2,1]
- C2603343
- UMLS CUI [2,2]
- C1524062
Beschrijving
Other histologic staining or additional studies
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0205462
- UMLS CUI [2,1]
- C2603343
- UMLS CUI [2,2]
- C1524062
- UMLS CUI [3,1]
- C0205394
- UMLS CUI [3,2]
- C2348235
Beschrijving
Global Assessment of Change (Asthma Symptoms And Rescue Medication Use)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0281858
- UMLS CUI-2
- C4319952
- UMLS CUI-3
- C0004096
- UMLS CUI-4
- C1457887
- UMLS CUI-5
- C0013227
- UMLS CUI-6
- C0884980
Beschrijving
Subject identifier
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Beschrijving
Check appropriate Visit
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Beschrijving
Date of Assessment
Datatype
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985720
Beschrijving
Change of asthma symptoms
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0004096
- UMLS CUI [1,3]
- C1457887
- UMLS CUI [1,4]
- C0443172
- UMLS CUI [2]
- C0232292
- UMLS CUI [3]
- C0013404
- UMLS CUI [4]
- C0010200
- UMLS CUI [5]
- C0043144
Beschrijving
Change of use of rescue medication
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0884980
- UMLS CUI [1,3]
- C0443172
Beschrijving
Medical Problems/ Medications taken diary
Alias
- UMLS CUI-1
- C1254481
- UMLS CUI-2
- C3890583
- UMLS CUI-3
- C0013227
Beschrijving
Medications taken diary
Alias
- UMLS CUI-1
- C3890583
- UMLS CUI-2
- C0013227
Beschrijving
Medical Problems
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1254481
Beschrijving
Date Medical problem started
Datatype
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1254481
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Beschrijving
Date Medical problem stopped
Datatype
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1254481
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beschrijving
Medication(s) Taken for Medical Problem
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1254481
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Beschrijving
Date Medication started
Datatype
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3173309
Beschrijving
Date Medication stopped
Datatype
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1531784
Beschrijving
Unscheduled Asthma Healthcare Contacts
Alias
- UMLS CUI-1
- C0086388
- UMLS CUI-2
- C0004096
- UMLS CUI-3
- C3854240
- UMLS CUI-4
- C0332158
Beschrijving
Date of Contact
Datatype
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4683435
Beschrijving
If none, enter 0
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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