ID
33036
Beschreibung
Study ID: 106827 Clinical Study ID: HZA106827 Study Title: HZA106827:A randomised, double-blind, placebo-controlled (with rescue medication), parallel group multicentre study of Fluticasone Furoate/GW642444 Inhalation Powder and Fluticasone Furoate Inhalation Powder alone in the treatment of persistent asthma in adults and adolescents Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01165138 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone furoate/vilanterol Trade Name: Allermist,Veramyst,Avamys; Relvar Study Indication: Asthma
Stichworte
Versionen (1)
- 24.11.18 24.11.18 -
Rechteinhaber
GlaxoSmithKline
Hochgeladen am
24. November 2018
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Fluticasone Furoate GW642444 Inhalation Powder and Fluticasone Furoate Inhalation Powder alone in the treatment of persistent asthma NCT01165138
Liver Event Details; Global Assessment of Change (Asthma Symptoms And Rescue Medication Use), Medical Problems/ Medications taken diary, Medications taken diary, Unscheduled Asthma Healthcare Contacts
Beschreibung
Investigational Product (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Beschreibung
When did the liver event occur?
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
Beschreibung
Start Date Investigational Product (Liver event during the treatment period)
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Beschreibung
Stop Date Investigational Product (Liver event during the treatment period)
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beschreibung
Start Date Investigational Product (Liver event after the treatment period)
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Beschreibung
Stop Date Investigational Product (Liver event after the treatment period)
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beschreibung
Alcohol intake at onset of liver event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
- UMLS CUI-2
- C0023884
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-4
- C0332162
Beschreibung
Does the subject consume alcohol?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Beschreibung
Average number of units of alcohol consumed per week
Datentyp
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
Beschreibung
Substance Use Type
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439861
- UMLS CUI [1,2]
- C1524063
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Beschreibung
Medical conditions at onset of liver event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0332162
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-4
- C0023884
Beschreibung
Acute Viral Hepatitis A
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276434
Beschreibung
Chronic Hepatitis B
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524909
Beschreibung
Chronic Hepatitis C
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524910
Beschreibung
Cytomegalovirus Hepatitis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276252
Beschreibung
Epstein Barr Virus Infectious Mononucleosis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021345
- UMLS CUI [1,2]
- C0014644
Beschreibung
Herpes Simplex Hepatitis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963747
Beschreibung
Alcoholic Liver Disease
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023896
Beschreibung
Non- alcoholic Steatohepatitis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3241937
Beschreibung
Fatty Liver
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
Beschreibung
Hepatic Cirrhosis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023890
Beschreibung
Hemochromatosis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018995
Beschreibung
Autoimmune Hepatitis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0241910
Beschreibung
Gallbladder disease
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0016977
Beschreibung
Drug related liver disease
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0277579
Beschreibung
Other Liver Disease Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Beschreibung
Sequence Number
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Beschreibung
Specific Condition
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Beschreibung
Status of liver disease condition
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0449438
Beschreibung
Other medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Beschreibung
Drug Allergies
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Beschreibung
Rheumatoid Arthritis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003873
Beschreibung
Psoriasis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033860
Beschreibung
Thyroid Disease
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040128
Beschreibung
Inflammatory Bowel Disease
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021390
Beschreibung
Lupus
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0409974
Beschreibung
Sjogren's Syndrome
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1527336
Beschreibung
Vitiligo
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042900
Beschreibung
Pharmacokinetics (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031327
- UMLS CUI-2
- C0023884
Beschreibung
Was a pharmacokinetic blood sample obtained?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Beschreibung
Date and time sample taken
Datentyp
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C1264639
Beschreibung
Date and time of last Ketoconazole dose
Datentyp
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022625
- UMLS CUI [1,2]
- C1762893
- UMLS CUI [1,3]
- C0946444
Beschreibung
Liver imaging
Alias
- UMLS CUI-1
- C2711860
Beschreibung
Date of hepatic or liver imaging test
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschreibung
Method used for this imaging test
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
Beschreibung
Other method used for imaging test
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
Are images technically adequate?
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
Beschreibung
Other image quality
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806487
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
Indicate the liver size
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426688
Beschreibung
Other liver size
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426688
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
Indicate the liver texture.
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
Beschreibung
Other liver texture
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Beschreibung
Grade the diffuse and/ or geographic fatty infiltrate of the liver
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205219
- UMLS CUI [2,1]
- C0015695
- UMLS CUI [2,2]
- C1517526
Beschreibung
Other fatty infiltrate of the liver
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
Ascites present
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003962
Beschreibung
Other ascites
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003962
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
Focal hepatic lesions
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
Beschreibung
Other focal hepatic lesions
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
Gallstones or gallbladder lesions?
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Beschreibung
Other gallstones or gallbladder lesions
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
Biliary ductal lesions?
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Beschreibung
Other biliary ductal lesions
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Beschreibung
Portal/ Hepatic vein abnormalities?
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Beschreibung
Other portal/ hepatic vein abnormalities
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
Beschreibung
Liver biopsy
Alias
- UMLS CUI-1
- C0193388
Beschreibung
Date of liver biopsy
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschreibung
Approximate size of liver biopsy
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299482
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
Beschreibung
Final Diagnosis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1546485
Beschreibung
Other final diagnosis
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1546485
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
Liver Architecture
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
Beschreibung
Other liver architecture.
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
Description of liver cells or hepatocytes
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Beschreibung
Other description of liver cells or hepatocytes
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
Liver cell or hepatocyte inclusions or vacuoles
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [1,3]
- C1512693
Beschreibung
Other liver cell or hepatocyte inclusions or vacuoles
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [1,3]
- C1512693
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Beschreibung
Hepatocyte or liver cell nuclear abnormalities.
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
Beschreibung
Other hepatocyte or liver cell nuclear abnormalities
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
Liver or lobular infiltrates
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1400896
- UMLS CUI [1,2]
- C0205417
Beschreibung
Other liver or lobular infiltrates
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1400896
- UMLS CUI [1,2]
- C0205417
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
Portal tract inflammation
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
Beschreibung
Other portal tract inflammation
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854488
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
Bile ducts
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005400
Beschreibung
Other bile ducts
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005400
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
Portal veins
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032718
Beschreibung
Other portal vein structure
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032718
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
Liver infections
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
Beschreibung
Other liver infections
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1112211
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
Parasites or Ova
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0555117
Beschreibung
Other parasites or ova
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0555117
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Beschreibung
Histologic staining or additional studies obtained
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0205462
- UMLS CUI [2,1]
- C2603343
- UMLS CUI [2,2]
- C1524062
Beschreibung
Other histologic staining or additional studies
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0205462
- UMLS CUI [2,1]
- C2603343
- UMLS CUI [2,2]
- C1524062
- UMLS CUI [3,1]
- C0205394
- UMLS CUI [3,2]
- C2348235
Beschreibung
Global Assessment of Change (Asthma Symptoms And Rescue Medication Use)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0281858
- UMLS CUI-2
- C4319952
- UMLS CUI-3
- C0004096
- UMLS CUI-4
- C1457887
- UMLS CUI-5
- C0013227
- UMLS CUI-6
- C0884980
Beschreibung
Subject identifier
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Beschreibung
Check appropriate Visit
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Beschreibung
Date of Assessment
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985720
Beschreibung
Change of asthma symptoms
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0004096
- UMLS CUI [1,3]
- C1457887
- UMLS CUI [1,4]
- C0443172
- UMLS CUI [2]
- C0232292
- UMLS CUI [3]
- C0013404
- UMLS CUI [4]
- C0010200
- UMLS CUI [5]
- C0043144
Beschreibung
Change of use of rescue medication
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0884980
- UMLS CUI [1,3]
- C0443172
Beschreibung
Medical Problems/ Medications taken diary
Alias
- UMLS CUI-1
- C1254481
- UMLS CUI-2
- C3890583
- UMLS CUI-3
- C0013227
Beschreibung
Medications taken diary
Alias
- UMLS CUI-1
- C3890583
- UMLS CUI-2
- C0013227
Beschreibung
Medical Problems
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1254481
Beschreibung
Date Medical problem started
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1254481
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Beschreibung
Date Medical problem stopped
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1254481
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beschreibung
Medication(s) Taken for Medical Problem
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1254481
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Beschreibung
Date Medication started
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3173309
Beschreibung
Date Medication stopped
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1531784
Beschreibung
Unscheduled Asthma Healthcare Contacts
Alias
- UMLS CUI-1
- C0086388
- UMLS CUI-2
- C0004096
- UMLS CUI-3
- C3854240
- UMLS CUI-4
- C0332158
Beschreibung
Date of Contact
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4683435
Beschreibung
If none, enter 0
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3812666
- UMLS CUI [1,2]
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