ID
33036
Beskrivning
Study ID: 106827 Clinical Study ID: HZA106827 Study Title: HZA106827:A randomised, double-blind, placebo-controlled (with rescue medication), parallel group multicentre study of Fluticasone Furoate/GW642444 Inhalation Powder and Fluticasone Furoate Inhalation Powder alone in the treatment of persistent asthma in adults and adolescents Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01165138 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone furoate/vilanterol Trade Name: Allermist,Veramyst,Avamys; Relvar Study Indication: Asthma
Nyckelord
Versioner (1)
- 2018-11-24 2018-11-24 -
Rättsinnehavare
GlaxoSmithKline
Uppladdad den
24 november 2018
DOI
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Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
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Fluticasone Furoate GW642444 Inhalation Powder and Fluticasone Furoate Inhalation Powder alone in the treatment of persistent asthma NCT01165138
Liver Event Details; Global Assessment of Change (Asthma Symptoms And Rescue Medication Use), Medical Problems/ Medications taken diary, Medications taken diary, Unscheduled Asthma Healthcare Contacts
Beskrivning
Investigational Product (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Beskrivning
When did the liver event occur?
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
Beskrivning
Start Date Investigational Product (Liver event during the treatment period)
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Beskrivning
Stop Date Investigational Product (Liver event during the treatment period)
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beskrivning
Start Date Investigational Product (Liver event after the treatment period)
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Beskrivning
Stop Date Investigational Product (Liver event after the treatment period)
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beskrivning
Alcohol intake at onset of liver event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
- UMLS CUI-2
- C0023884
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-4
- C0332162
Beskrivning
Does the subject consume alcohol?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Beskrivning
Average number of units of alcohol consumed per week
Datatyp
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
Beskrivning
Substance Use Type
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439861
- UMLS CUI [1,2]
- C1524063
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Beskrivning
Medical conditions at onset of liver event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0332162
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-4
- C0023884
Beskrivning
Acute Viral Hepatitis A
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276434
Beskrivning
Chronic Hepatitis B
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524909
Beskrivning
Chronic Hepatitis C
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524910
Beskrivning
Cytomegalovirus Hepatitis
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276252
Beskrivning
Epstein Barr Virus Infectious Mononucleosis
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021345
- UMLS CUI [1,2]
- C0014644
Beskrivning
Herpes Simplex Hepatitis
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963747
Beskrivning
Alcoholic Liver Disease
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023896
Beskrivning
Non- alcoholic Steatohepatitis
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3241937
Beskrivning
Fatty Liver
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
Beskrivning
Hepatic Cirrhosis
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023890
Beskrivning
Hemochromatosis
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018995
Beskrivning
Autoimmune Hepatitis
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0241910
Beskrivning
Gallbladder disease
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0016977
Beskrivning
Drug related liver disease
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0277579
Beskrivning
Other Liver Disease Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Beskrivning
Sequence Number
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Beskrivning
Specific Condition
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Beskrivning
Status of liver disease condition
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0449438
Beskrivning
Other medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Beskrivning
Drug Allergies
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Beskrivning
Rheumatoid Arthritis
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003873
Beskrivning
Psoriasis
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033860
Beskrivning
Thyroid Disease
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040128
Beskrivning
Inflammatory Bowel Disease
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021390
Beskrivning
Lupus
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0409974
Beskrivning
Sjogren's Syndrome
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1527336
Beskrivning
Vitiligo
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042900
Beskrivning
Pharmacokinetics (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031327
- UMLS CUI-2
- C0023884
Beskrivning
Was a pharmacokinetic blood sample obtained?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Beskrivning
Date and time sample taken
Datatyp
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C1264639
Beskrivning
Date and time of last Ketoconazole dose
Datatyp
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022625
- UMLS CUI [1,2]
- C1762893
- UMLS CUI [1,3]
- C0946444
Beskrivning
Liver imaging
Alias
- UMLS CUI-1
- C2711860
Beskrivning
Date of hepatic or liver imaging test
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beskrivning
Method used for this imaging test
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
Beskrivning
Other method used for imaging test
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beskrivning
Are images technically adequate?
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
Beskrivning
Other image quality
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806487
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beskrivning
Indicate the liver size
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426688
Beskrivning
Other liver size
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426688
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beskrivning
Indicate the liver texture.
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
Beskrivning
Other liver texture
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Beskrivning
Grade the diffuse and/ or geographic fatty infiltrate of the liver
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205219
- UMLS CUI [2,1]
- C0015695
- UMLS CUI [2,2]
- C1517526
Beskrivning
Other fatty infiltrate of the liver
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beskrivning
Ascites present
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003962
Beskrivning
Other ascites
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003962
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beskrivning
Focal hepatic lesions
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
Beskrivning
Other focal hepatic lesions
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beskrivning
Gallstones or gallbladder lesions?
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Beskrivning
Other gallstones or gallbladder lesions
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beskrivning
Biliary ductal lesions?
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Beskrivning
Other biliary ductal lesions
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Beskrivning
Portal/ Hepatic vein abnormalities?
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Beskrivning
Other portal/ hepatic vein abnormalities
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
Beskrivning
Liver biopsy
Alias
- UMLS CUI-1
- C0193388
Beskrivning
Date of liver biopsy
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beskrivning
Approximate size of liver biopsy
Datatyp
float
Måttenheter
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299482
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
Beskrivning
Final Diagnosis
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1546485
Beskrivning
Other final diagnosis
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1546485
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beskrivning
Liver Architecture
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
Beskrivning
Other liver architecture.
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beskrivning
Description of liver cells or hepatocytes
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Beskrivning
Other description of liver cells or hepatocytes
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beskrivning
Liver cell or hepatocyte inclusions or vacuoles
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [1,3]
- C1512693
Beskrivning
Other liver cell or hepatocyte inclusions or vacuoles
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [1,3]
- C1512693
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Beskrivning
Hepatocyte or liver cell nuclear abnormalities.
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
Beskrivning
Other hepatocyte or liver cell nuclear abnormalities
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beskrivning
Liver or lobular infiltrates
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1400896
- UMLS CUI [1,2]
- C0205417
Beskrivning
Other liver or lobular infiltrates
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1400896
- UMLS CUI [1,2]
- C0205417
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beskrivning
Portal tract inflammation
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
Beskrivning
Other portal tract inflammation
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854488
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beskrivning
Bile ducts
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005400
Beskrivning
Other bile ducts
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005400
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beskrivning
Portal veins
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032718
Beskrivning
Other portal vein structure
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032718
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beskrivning
Liver infections
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
Beskrivning
Other liver infections
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1112211
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beskrivning
Parasites or Ova
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0555117
Beskrivning
Other parasites or ova
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0555117
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Beskrivning
Histologic staining or additional studies obtained
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0205462
- UMLS CUI [2,1]
- C2603343
- UMLS CUI [2,2]
- C1524062
Beskrivning
Other histologic staining or additional studies
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0205462
- UMLS CUI [2,1]
- C2603343
- UMLS CUI [2,2]
- C1524062
- UMLS CUI [3,1]
- C0205394
- UMLS CUI [3,2]
- C2348235
Beskrivning
Global Assessment of Change (Asthma Symptoms And Rescue Medication Use)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0281858
- UMLS CUI-2
- C4319952
- UMLS CUI-3
- C0004096
- UMLS CUI-4
- C1457887
- UMLS CUI-5
- C0013227
- UMLS CUI-6
- C0884980
Beskrivning
Subject identifier
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Beskrivning
Check appropriate Visit
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Beskrivning
Date of Assessment
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985720
Beskrivning
Change of asthma symptoms
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0004096
- UMLS CUI [1,3]
- C1457887
- UMLS CUI [1,4]
- C0443172
- UMLS CUI [2]
- C0232292
- UMLS CUI [3]
- C0013404
- UMLS CUI [4]
- C0010200
- UMLS CUI [5]
- C0043144
Beskrivning
Change of use of rescue medication
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0884980
- UMLS CUI [1,3]
- C0443172
Beskrivning
Medical Problems/ Medications taken diary
Alias
- UMLS CUI-1
- C1254481
- UMLS CUI-2
- C3890583
- UMLS CUI-3
- C0013227
Beskrivning
Medications taken diary
Alias
- UMLS CUI-1
- C3890583
- UMLS CUI-2
- C0013227
Beskrivning
Medical Problems
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1254481
Beskrivning
Date Medical problem started
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1254481
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Beskrivning
Date Medical problem stopped
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1254481
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beskrivning
Medication(s) Taken for Medical Problem
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1254481
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Beskrivning
Date Medication started
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3173309
Beskrivning
Date Medication stopped
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1531784
Beskrivning
Unscheduled Asthma Healthcare Contacts
Alias
- UMLS CUI-1
- C0086388
- UMLS CUI-2
- C0004096
- UMLS CUI-3
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