ID

32003

Descrizione

Study ID: 106218 Clinical Study ID: TDC106218 Study Title: Study On Bioavailability And Pharmacokinetics Of Various Doses Of Testosterone Administered With And Without Dutasteride  Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier:  Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: testosterone Trade Name: Andropatch,Androderm Study Indication: Hypogonadism, Male

Keywords

  1. 11/10/18 11/10/18 -
  2. 25/02/19 25/02/19 -
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11 ottobre 2018

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Bioavailability and Pharmacokinetics of Testosterone with/without Dutasteride - 106218

Physical Examination Form

Medical Conditions
Descrizione

Medical Conditions

Subject Identifier
Descrizione

Subject Identifier

Tipo di dati

integer

Diagnosis
Descrizione

Only in the absence of a diagnosis, record the signs and symptoms on separate lines Diagnosis 1 Diagnosis 2 Diagnosis 3 Diagnosis 4 Diagnosis 5 Diagnosis 6 Diagnosis 7

Tipo di dati

text

Current Diagnosis
Descrizione

Diagnosis 1 Diagnosis 2 Diagnosis 3 Diagnosis 4 Diagnosis 5 Diagnosis 6 Diagnosis 7

Tipo di dati

boolean

Past Diagnosis
Descrizione

Diagnosis 1 Diagnosis 2 Diagnosis 3 Diagnosis 4 Diagnosis 5 Diagnosis 6 Diagnosis 7

Tipo di dati

boolean

Physical Examination
Descrizione

Physical Examination

Date of Assesment
Descrizione

Date of Assesment

Tipo di dati

date

Indicate current physical findings by marking the appropriate box(es) below and if ABNORMAL, describe concisely:
Descrizione

[different findings should be separated by either a (:) or a (/)]

Tipo di dati

text

1.Hair and skin
Descrizione

1.Hair and skin

Tipo di dati

text

2.Lymph nodes
Descrizione

2.Lymph nodes

Tipo di dati

text

3.Eyes
Descrizione

3.Eyes

Tipo di dati

text

4.Ears, Nose and Throat
Descrizione

4.Ears, Nose and Throat

Tipo di dati

text

5.Breasts
Descrizione

5.Breasts

Tipo di dati

text

6.Respiratory
Descrizione

6.Respiratory

Tipo di dati

text

7.Cardiovascular
Descrizione

7.Cardiovascular

Tipo di dati

text

8.Abdomen
Descrizione

8.Abdomen

Tipo di dati

text

9.Urogenital
Descrizione

9.Urogenital

Tipo di dati

text

10.Pelvic
Descrizione

10.Pelvic

Tipo di dati

text

11.Rectal
Descrizione

11.Rectal

Tipo di dati

text

12.Musculoskeletal
Descrizione

12.Musculoskeletal

Tipo di dati

text

13.Neurological
Descrizione

13.Neurological

Tipo di dati

text

14.Mental Status
Descrizione

14.Mental Status

Tipo di dati

text

Concise Description
Descrizione

1 Hair and Skin 2 Lymph Nodes 3 Eyes 4 Ears, Nose and Throat 5 Breasts 6 Respiratory 7 Cardiovascular 8 Abdomen 9 Urogenital 10 Pelvic 11 Rectal 12 Musculoskeletal 13 Neurological 14 Mental Status

Tipo di dati

text

Urine Drug, Alcohol and Cotinine Screen
Descrizione

Urine Drug, Alcohol and Cotinine Screen

Date of sample taken
Descrizione

Date of sample taken

Tipo di dati

date

Time of sample taken
Descrizione

Time of sample taken

Tipo di dati

time

Mark appropriate box(es):
Descrizione

Mark appropriate box(es):

Tipo di dati

text

Cocaine
Descrizione

Cocaine

Tipo di dati

integer

Amphetamines
Descrizione

Amphetamines

Tipo di dati

integer

Benzodiazepines
Descrizione

Benzodiazepines

Tipo di dati

integer

Cannabinoids
Descrizione

Cannabinoids

Tipo di dati

integer

Opiates
Descrizione

Opiates

Tipo di dati

text

Barbiturates
Descrizione

Barbiturates

Tipo di dati

integer

Alcohol
Descrizione

Alcohol

Tipo di dati

integer

Cotinine
Descrizione

Cotinine

Tipo di dati

integer

If any of the above are positive, exclude subject from the study.
Descrizione

If any of the above are positive, exclude subject from the study.

Tipo di dati

text

Serology
Descrizione

Serology

Date sample taken
Descrizione

Date sample taken

Tipo di dati

date

Mark appropriate boxes:
Descrizione

Mark appropriate boxes:

Tipo di dati

text

HIV antibody
Descrizione

HIV antibody

Tipo di dati

integer

Hepatitis B surface antigen
Descrizione

Hepatitis B surface antigen

Tipo di dati

integer

Hepatitis C antibody
Descrizione

Hepatitis C antibody

Tipo di dati

integer

If any of the above are positive, exclude subject from the study.
Descrizione

If any of the above are positive, exclude subject from the study.

Tipo di dati

text

Vital Signs
Descrizione

Vital Signs

Date
Descrizione

Date

Tipo di dati

date

Time
Descrizione

Time

Tipo di dati

time

Height
Descrizione

Height

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • cm
cm
Weight
Descrizione

Weight

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • kg
kg
Body mass index
Descrizione

Body mass index

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • kg / m2
kg / m2
Blood pressure Systolic
Descrizione

Semi-supine

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mmHg
mmHg
Blood pressure Diastolic
Descrizione

Semi-supine

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mmHg
mmHg
Heart rate
Descrizione

Heart rate

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • bpm
bpm
Temperature
Descrizione

Temperature

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • °C
°C
Respiration rate
Descrizione

Respiration rate

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • breaths/min
breaths/min
12-lead ECG (Semi-Supine)
Descrizione

12-lead ECG (Semi-Supine)

Start Date of ECG
Descrizione

Start Date of ECG

Tipo di dati

date

Start Time of ECG
Descrizione

Start Time of ECG

Tipo di dati

time

Ventricular Rate
Descrizione

Ventricular Rate

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • bpm
bpm
PR Interval
Descrizione

PR Interval

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • msec
msec
QRS Duration
Descrizione

QRS Duration

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • msec
msec
Uncorrected QT Interval
Descrizione

Uncorrected QT Interval

Tipo di dati

text

Unità di misura
  • msec
msec
QTc Interval
Descrizione

QTc Interval

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • msec
msec
Result of the ECG
Descrizione

mark one:

Tipo di dati

text

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Physical Examination Form

Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Medical Conditions
Subject Identifier
Item
Subject Identifier
integer
Item
Diagnosis
text
Code List
Diagnosis
CL Item
Diagnosis 1 (Diagnosis 1)
CL Item
Diagnosis 2 (Diagnosis 2)
CL Item
Diagnosis 3 (Diagnosis 3)
CL Item
Diagnosis 4 (Diagnosis 4)
CL Item
Diagnosis 5 (Diagnosis 5)
CL Item
Diagnosis 6 (Diagnosis 6)
CL Item
Diagnosis 7 (Diagnosis 7)
Current Diagnosis
Item
Current Diagnosis
boolean
Past Diagnosis
Item
Past Diagnosis
boolean
Item Group
Physical Examination
Date of Assesment
Item
Date of Assesment
date
Indicate current physical findings by marking the appropriate box(es) below and if ABNORMAL, describe concisely:
Item
Indicate current physical findings by marking the appropriate box(es) below and if ABNORMAL, describe concisely:
text
Item
1.Hair and skin
text
Code List
1.Hair and skin
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Item
2.Lymph nodes
text
Code List
2.Lymph nodes
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Item
3.Eyes
text
Code List
3.Eyes
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Item
4.Ears, Nose and Throat
text
Code List
4.Ears, Nose and Throat
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Item
5.Breasts
text
Code List
5.Breasts
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not Done (3)
Item
6.Respiratory
text
Code List
6.Respiratory
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7.Cardiovascular
text
Code List
7.Cardiovascular
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CL Item
Abnormal (2)
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8.Abdomen
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Code List
8.Abdomen
CL Item
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CL Item
Abnormal (2)
Item
9.Urogenital
text
Code List
9.Urogenital
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not Done (3)
Item
10.Pelvic
text
Code List
10.Pelvic
CL Item
Normal (1)
CL Item
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CL Item
Not Done (3)
Item
11.Rectal
text
Code List
11.Rectal
CL Item
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CL Item
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CL Item
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Item
12.Musculoskeletal
text
Code List
12.Musculoskeletal
CL Item
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CL Item
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Item
13.Neurological
text
Code List
13.Neurological
CL Item
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CL Item
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14.Mental Status
text
Code List
14.Mental Status
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Concise Description
Item
Concise Description
text
Item Group
Urine Drug, Alcohol and Cotinine Screen
Date of sample taken
Item
Date of sample taken
date
Time of sample taken
Item
Time of sample taken
time
Mark appropriate box(es):
Item
Mark appropriate box(es):
text
Item
Cocaine
integer
Code List
Cocaine
CL Item
Positive (1)
CL Item
Negative (2)
Item
Amphetamines
integer
Code List
Amphetamines
CL Item
Positive (1)
CL Item
Negative (2)
Item
Benzodiazepines
integer
Code List
Benzodiazepines
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CL Item
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Cannabinoids
integer
Code List
Cannabinoids
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CL Item
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Opiates
text
Code List
Opiates
CL Item
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Barbiturates
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Code List
Barbiturates
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Alcohol
integer
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Alcohol
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CL Item
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Item
Cotinine
integer
Code List
Cotinine
CL Item
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CL Item
Negative (2)
If any of the above are positive, exclude subject from the study.
Item
If any of the above are positive, exclude subject from the study.
text
Item Group
Serology
Date sample taken
Item
Date sample taken
date
Mark appropriate boxes:
Item
Mark appropriate boxes:
text
Item
HIV antibody
integer
Code List
HIV antibody
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CL Item
Negative (2)
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Hepatitis B surface antigen
integer
Code List
Hepatitis B surface antigen
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Hepatitis C antibody
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Code List
Hepatitis C antibody
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CL Item
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If any of the above are positive, exclude subject from the study.
Item
If any of the above are positive, exclude subject from the study.
text
Item Group
Vital Signs
Date
Item
Date
date
Time
Item
Time
time
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Item
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Weight
Item
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Body mass index
Item
Body mass index
float
Blood pressure Systolic
Item
Blood pressure Systolic
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Blood pressure Diastolic
Item
Blood pressure Diastolic
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Item
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Item
Temperature
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Respiration rate
Item
Respiration rate
integer
Item Group
12-lead ECG (Semi-Supine)
Start Date of ECG
Item
Start Date of ECG
date
Start Time of ECG
Item
Start Time of ECG
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Ventricular Rate
Item
Ventricular Rate
integer
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Item
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QRS Duration
Item
QRS Duration
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Uncorrected QT Interval
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Uncorrected QT Interval
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QTc Interval
Item
QTc Interval
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Item
Result of the ECG
text
Code List
Result of the ECG
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal - Not clinocally significant (2)
CL Item
Abnormal - Clinically significant (3)
CL Item
No result (not available) (4)

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