ID

32003

Descripción

Study ID: 106218 Clinical Study ID: TDC106218 Study Title: Study On Bioavailability And Pharmacokinetics Of Various Doses Of Testosterone Administered With And Without Dutasteride  Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier:  Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: testosterone Trade Name: Andropatch,Androderm Study Indication: Hypogonadism, Male

Palabras clave

  1. 11/10/18 11/10/18 -
  2. 25/2/19 25/2/19 -
Titular de derechos de autor

GSK group of companies

Subido en

11 de octubre de 2018

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Creative Commons BY-NC 3.0

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Bioavailability and Pharmacokinetics of Testosterone with/without Dutasteride - 106218

Physical Examination Form

Medical Conditions
Descripción

Medical Conditions

Subject Identifier
Descripción

Subject Identifier

Tipo de datos

integer

Diagnosis
Descripción

Only in the absence of a diagnosis, record the signs and symptoms on separate lines Diagnosis 1 Diagnosis 2 Diagnosis 3 Diagnosis 4 Diagnosis 5 Diagnosis 6 Diagnosis 7

Tipo de datos

text

Current Diagnosis
Descripción

Diagnosis 1 Diagnosis 2 Diagnosis 3 Diagnosis 4 Diagnosis 5 Diagnosis 6 Diagnosis 7

Tipo de datos

boolean

Past Diagnosis
Descripción

Diagnosis 1 Diagnosis 2 Diagnosis 3 Diagnosis 4 Diagnosis 5 Diagnosis 6 Diagnosis 7

Tipo de datos

boolean

Physical Examination
Descripción

Physical Examination

Date of Assesment
Descripción

Date of Assesment

Tipo de datos

date

Indicate current physical findings by marking the appropriate box(es) below and if ABNORMAL, describe concisely:
Descripción

[different findings should be separated by either a (:) or a (/)]

Tipo de datos

text

1.Hair and skin
Descripción

1.Hair and skin

Tipo de datos

text

2.Lymph nodes
Descripción

2.Lymph nodes

Tipo de datos

text

3.Eyes
Descripción

3.Eyes

Tipo de datos

text

4.Ears, Nose and Throat
Descripción

4.Ears, Nose and Throat

Tipo de datos

text

5.Breasts
Descripción

5.Breasts

Tipo de datos

text

6.Respiratory
Descripción

6.Respiratory

Tipo de datos

text

7.Cardiovascular
Descripción

7.Cardiovascular

Tipo de datos

text

8.Abdomen
Descripción

8.Abdomen

Tipo de datos

text

9.Urogenital
Descripción

9.Urogenital

Tipo de datos

text

10.Pelvic
Descripción

10.Pelvic

Tipo de datos

text

11.Rectal
Descripción

11.Rectal

Tipo de datos

text

12.Musculoskeletal
Descripción

12.Musculoskeletal

Tipo de datos

text

13.Neurological
Descripción

13.Neurological

Tipo de datos

text

14.Mental Status
Descripción

14.Mental Status

Tipo de datos

text

Concise Description
Descripción

1 Hair and Skin 2 Lymph Nodes 3 Eyes 4 Ears, Nose and Throat 5 Breasts 6 Respiratory 7 Cardiovascular 8 Abdomen 9 Urogenital 10 Pelvic 11 Rectal 12 Musculoskeletal 13 Neurological 14 Mental Status

Tipo de datos

text

Urine Drug, Alcohol and Cotinine Screen
Descripción

Urine Drug, Alcohol and Cotinine Screen

Date of sample taken
Descripción

Date of sample taken

Tipo de datos

date

Time of sample taken
Descripción

Time of sample taken

Tipo de datos

time

Mark appropriate box(es):
Descripción

Mark appropriate box(es):

Tipo de datos

text

Cocaine
Descripción

Cocaine

Tipo de datos

integer

Amphetamines
Descripción

Amphetamines

Tipo de datos

integer

Benzodiazepines
Descripción

Benzodiazepines

Tipo de datos

integer

Cannabinoids
Descripción

Cannabinoids

Tipo de datos

integer

Opiates
Descripción

Opiates

Tipo de datos

text

Barbiturates
Descripción

Barbiturates

Tipo de datos

integer

Alcohol
Descripción

Alcohol

Tipo de datos

integer

Cotinine
Descripción

Cotinine

Tipo de datos

integer

If any of the above are positive, exclude subject from the study.
Descripción

If any of the above are positive, exclude subject from the study.

Tipo de datos

text

Serology
Descripción

Serology

Date sample taken
Descripción

Date sample taken

Tipo de datos

date

Mark appropriate boxes:
Descripción

Mark appropriate boxes:

Tipo de datos

text

HIV antibody
Descripción

HIV antibody

Tipo de datos

integer

Hepatitis B surface antigen
Descripción

Hepatitis B surface antigen

Tipo de datos

integer

Hepatitis C antibody
Descripción

Hepatitis C antibody

Tipo de datos

integer

If any of the above are positive, exclude subject from the study.
Descripción

If any of the above are positive, exclude subject from the study.

Tipo de datos

text

Vital Signs
Descripción

Vital Signs

Date
Descripción

Date

Tipo de datos

date

Time
Descripción

Time

Tipo de datos

time

Height
Descripción

Height

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • cm
cm
Weight
Descripción

Weight

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • kg
kg
Body mass index
Descripción

Body mass index

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • kg / m2
kg / m2
Blood pressure Systolic
Descripción

Semi-supine

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • mmHg
mmHg
Blood pressure Diastolic
Descripción

Semi-supine

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • mmHg
mmHg
Heart rate
Descripción

Heart rate

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • bpm
bpm
Temperature
Descripción

Temperature

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • °C
°C
Respiration rate
Descripción

Respiration rate

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • breaths/min
breaths/min
12-lead ECG (Semi-Supine)
Descripción

12-lead ECG (Semi-Supine)

Start Date of ECG
Descripción

Start Date of ECG

Tipo de datos

date

Start Time of ECG
Descripción

Start Time of ECG

Tipo de datos

time

Ventricular Rate
Descripción

Ventricular Rate

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • bpm
bpm
PR Interval
Descripción

PR Interval

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • msec
msec
QRS Duration
Descripción

QRS Duration

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • msec
msec
Uncorrected QT Interval
Descripción

Uncorrected QT Interval

Tipo de datos

text

Unidades de medida
  • msec
msec
QTc Interval
Descripción

QTc Interval

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • msec
msec
Result of the ECG
Descripción

mark one:

Tipo de datos

text

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Physical Examination Form

Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de datos
Alias
Item Group
Medical Conditions
Subject Identifier
Item
Subject Identifier
integer
Item
Diagnosis
text
Code List
Diagnosis
CL Item
Diagnosis 1 (Diagnosis 1)
CL Item
Diagnosis 2 (Diagnosis 2)
CL Item
Diagnosis 3 (Diagnosis 3)
CL Item
Diagnosis 4 (Diagnosis 4)
CL Item
Diagnosis 5 (Diagnosis 5)
CL Item
Diagnosis 6 (Diagnosis 6)
CL Item
Diagnosis 7 (Diagnosis 7)
Current Diagnosis
Item
Current Diagnosis
boolean
Past Diagnosis
Item
Past Diagnosis
boolean
Item Group
Physical Examination
Date of Assesment
Item
Date of Assesment
date
Indicate current physical findings by marking the appropriate box(es) below and if ABNORMAL, describe concisely:
Item
Indicate current physical findings by marking the appropriate box(es) below and if ABNORMAL, describe concisely:
text
Item
1.Hair and skin
text
Code List
1.Hair and skin
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Item
2.Lymph nodes
text
Code List
2.Lymph nodes
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Item
3.Eyes
text
Code List
3.Eyes
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Item
4.Ears, Nose and Throat
text
Code List
4.Ears, Nose and Throat
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Item
5.Breasts
text
Code List
5.Breasts
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not Done (3)
Item
6.Respiratory
text
Code List
6.Respiratory
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Item
7.Cardiovascular
text
Code List
7.Cardiovascular
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Item
8.Abdomen
text
Code List
8.Abdomen
CL Item
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CL Item
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9.Urogenital
text
Code List
9.Urogenital
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not Done (3)
Item
10.Pelvic
text
Code List
10.Pelvic
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not Done (3)
Item
11.Rectal
text
Code List
11.Rectal
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not Done (3)
Item
12.Musculoskeletal
text
Code List
12.Musculoskeletal
CL Item
Normal (1)
CL Item
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Item
13.Neurological
text
Code List
13.Neurological
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Item
14.Mental Status
text
Code List
14.Mental Status
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Concise Description
Item
Concise Description
text
Item Group
Urine Drug, Alcohol and Cotinine Screen
Date of sample taken
Item
Date of sample taken
date
Time of sample taken
Item
Time of sample taken
time
Mark appropriate box(es):
Item
Mark appropriate box(es):
text
Item
Cocaine
integer
Code List
Cocaine
CL Item
Positive (1)
CL Item
Negative (2)
Item
Amphetamines
integer
Code List
Amphetamines
CL Item
Positive (1)
CL Item
Negative (2)
Item
Benzodiazepines
integer
Code List
Benzodiazepines
CL Item
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CL Item
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Item
Cannabinoids
integer
Code List
Cannabinoids
CL Item
Positive (1)
CL Item
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Item
Opiates
text
Code List
Opiates
CL Item
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Item
Barbiturates
integer
Code List
Barbiturates
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Alcohol
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Code List
Alcohol
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CL Item
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Item
Cotinine
integer
Code List
Cotinine
CL Item
Positive (1)
CL Item
Negative (2)
If any of the above are positive, exclude subject from the study.
Item
If any of the above are positive, exclude subject from the study.
text
Item Group
Serology
Date sample taken
Item
Date sample taken
date
Mark appropriate boxes:
Item
Mark appropriate boxes:
text
Item
HIV antibody
integer
Code List
HIV antibody
CL Item
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CL Item
Negative (2)
Item
Hepatitis B surface antigen
integer
Code List
Hepatitis B surface antigen
CL Item
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Hepatitis C antibody
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Code List
Hepatitis C antibody
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If any of the above are positive, exclude subject from the study.
Item
If any of the above are positive, exclude subject from the study.
text
Item Group
Vital Signs
Date
Item
Date
date
Time
Item
Time
time
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Item
Height
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Item
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float
Body mass index
Item
Body mass index
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Item
Blood pressure Systolic
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Item
Blood pressure Diastolic
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Heart rate
Item
Heart rate
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Temperature
Item
Temperature
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Respiration rate
Item
Respiration rate
integer
Item Group
12-lead ECG (Semi-Supine)
Start Date of ECG
Item
Start Date of ECG
date
Start Time of ECG
Item
Start Time of ECG
time
Ventricular Rate
Item
Ventricular Rate
integer
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Item
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QRS Duration
Item
QRS Duration
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Uncorrected QT Interval
Item
Uncorrected QT Interval
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QTc Interval
Item
QTc Interval
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Item
Result of the ECG
text
Code List
Result of the ECG
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal - Not clinocally significant (2)
CL Item
Abnormal - Clinically significant (3)
CL Item
No result (not available) (4)

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