ID

32003

Description

Study ID: 106218 Clinical Study ID: TDC106218 Study Title: Study On Bioavailability And Pharmacokinetics Of Various Doses Of Testosterone Administered With And Without Dutasteride  Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier:  Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: testosterone Trade Name: Andropatch,Androderm Study Indication: Hypogonadism, Male

Mots-clés

  1. 11/10/2018 11/10/2018 -
  2. 25/02/2019 25/02/2019 -
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GSK group of companies

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11 octobre 2018

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Bioavailability and Pharmacokinetics of Testosterone with/without Dutasteride - 106218

Physical Examination Form

Medical Conditions
Description

Medical Conditions

Subject Identifier
Description

Subject Identifier

Type de données

integer

Diagnosis
Description

Only in the absence of a diagnosis, record the signs and symptoms on separate lines Diagnosis 1 Diagnosis 2 Diagnosis 3 Diagnosis 4 Diagnosis 5 Diagnosis 6 Diagnosis 7

Type de données

text

Current Diagnosis
Description

Diagnosis 1 Diagnosis 2 Diagnosis 3 Diagnosis 4 Diagnosis 5 Diagnosis 6 Diagnosis 7

Type de données

boolean

Past Diagnosis
Description

Diagnosis 1 Diagnosis 2 Diagnosis 3 Diagnosis 4 Diagnosis 5 Diagnosis 6 Diagnosis 7

Type de données

boolean

Physical Examination
Description

Physical Examination

Date of Assesment
Description

Date of Assesment

Type de données

date

Indicate current physical findings by marking the appropriate box(es) below and if ABNORMAL, describe concisely:
Description

[different findings should be separated by either a (:) or a (/)]

Type de données

text

1.Hair and skin
Description

1.Hair and skin

Type de données

text

2.Lymph nodes
Description

2.Lymph nodes

Type de données

text

3.Eyes
Description

3.Eyes

Type de données

text

4.Ears, Nose and Throat
Description

4.Ears, Nose and Throat

Type de données

text

5.Breasts
Description

5.Breasts

Type de données

text

6.Respiratory
Description

6.Respiratory

Type de données

text

7.Cardiovascular
Description

7.Cardiovascular

Type de données

text

8.Abdomen
Description

8.Abdomen

Type de données

text

9.Urogenital
Description

9.Urogenital

Type de données

text

10.Pelvic
Description

10.Pelvic

Type de données

text

11.Rectal
Description

11.Rectal

Type de données

text

12.Musculoskeletal
Description

12.Musculoskeletal

Type de données

text

13.Neurological
Description

13.Neurological

Type de données

text

14.Mental Status
Description

14.Mental Status

Type de données

text

Concise Description
Description

1 Hair and Skin 2 Lymph Nodes 3 Eyes 4 Ears, Nose and Throat 5 Breasts 6 Respiratory 7 Cardiovascular 8 Abdomen 9 Urogenital 10 Pelvic 11 Rectal 12 Musculoskeletal 13 Neurological 14 Mental Status

Type de données

text

Urine Drug, Alcohol and Cotinine Screen
Description

Urine Drug, Alcohol and Cotinine Screen

Date of sample taken
Description

Date of sample taken

Type de données

date

Time of sample taken
Description

Time of sample taken

Type de données

time

Mark appropriate box(es):
Description

Mark appropriate box(es):

Type de données

text

Cocaine
Description

Cocaine

Type de données

integer

Amphetamines
Description

Amphetamines

Type de données

integer

Benzodiazepines
Description

Benzodiazepines

Type de données

integer

Cannabinoids
Description

Cannabinoids

Type de données

integer

Opiates
Description

Opiates

Type de données

text

Barbiturates
Description

Barbiturates

Type de données

integer

Alcohol
Description

Alcohol

Type de données

integer

Cotinine
Description

Cotinine

Type de données

integer

If any of the above are positive, exclude subject from the study.
Description

If any of the above are positive, exclude subject from the study.

Type de données

text

Serology
Description

Serology

Date sample taken
Description

Date sample taken

Type de données

date

Mark appropriate boxes:
Description

Mark appropriate boxes:

Type de données

text

HIV antibody
Description

HIV antibody

Type de données

integer

Hepatitis B surface antigen
Description

Hepatitis B surface antigen

Type de données

integer

Hepatitis C antibody
Description

Hepatitis C antibody

Type de données

integer

If any of the above are positive, exclude subject from the study.
Description

If any of the above are positive, exclude subject from the study.

Type de données

text

Vital Signs
Description

Vital Signs

Date
Description

Date

Type de données

date

Time
Description

Time

Type de données

time

Height
Description

Height

Type de données

integer

Unités de mesure
  • cm
cm
Weight
Description

Weight

Type de données

float

Unités de mesure
  • kg
kg
Body mass index
Description

Body mass index

Type de données

float

Unités de mesure
  • kg / m2
kg / m2
Blood pressure Systolic
Description

Semi-supine

Type de données

integer

Unités de mesure
  • mmHg
mmHg
Blood pressure Diastolic
Description

Semi-supine

Type de données

integer

Unités de mesure
  • mmHg
mmHg
Heart rate
Description

Heart rate

Type de données

integer

Unités de mesure
  • bpm
bpm
Temperature
Description

Temperature

Type de données

float

Unités de mesure
  • °C
°C
Respiration rate
Description

Respiration rate

Type de données

integer

Unités de mesure
  • breaths/min
breaths/min
12-lead ECG (Semi-Supine)
Description

12-lead ECG (Semi-Supine)

Start Date of ECG
Description

Start Date of ECG

Type de données

date

Start Time of ECG
Description

Start Time of ECG

Type de données

time

Ventricular Rate
Description

Ventricular Rate

Type de données

integer

Unités de mesure
  • bpm
bpm
PR Interval
Description

PR Interval

Type de données

integer

Unités de mesure
  • msec
msec
QRS Duration
Description

QRS Duration

Type de données

integer

Unités de mesure
  • msec
msec
Uncorrected QT Interval
Description

Uncorrected QT Interval

Type de données

text

Unités de mesure
  • msec
msec
QTc Interval
Description

QTc Interval

Type de données

integer

Unités de mesure
  • msec
msec
Result of the ECG
Description

mark one:

Type de données

text

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Physical Examination Form

Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Type de données
Alias
Item Group
Medical Conditions
Subject Identifier
Item
Subject Identifier
integer
Item
Diagnosis
text
Code List
Diagnosis
CL Item
Diagnosis 1 (Diagnosis 1)
CL Item
Diagnosis 2 (Diagnosis 2)
CL Item
Diagnosis 3 (Diagnosis 3)
CL Item
Diagnosis 4 (Diagnosis 4)
CL Item
Diagnosis 5 (Diagnosis 5)
CL Item
Diagnosis 6 (Diagnosis 6)
CL Item
Diagnosis 7 (Diagnosis 7)
Current Diagnosis
Item
Current Diagnosis
boolean
Past Diagnosis
Item
Past Diagnosis
boolean
Item Group
Physical Examination
Date of Assesment
Item
Date of Assesment
date
Indicate current physical findings by marking the appropriate box(es) below and if ABNORMAL, describe concisely:
Item
Indicate current physical findings by marking the appropriate box(es) below and if ABNORMAL, describe concisely:
text
Item
1.Hair and skin
text
Code List
1.Hair and skin
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Item
2.Lymph nodes
text
Code List
2.Lymph nodes
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Item
3.Eyes
text
Code List
3.Eyes
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Item
4.Ears, Nose and Throat
text
Code List
4.Ears, Nose and Throat
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Item
5.Breasts
text
Code List
5.Breasts
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not Done (3)
Item
6.Respiratory
text
Code List
6.Respiratory
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Item
7.Cardiovascular
text
Code List
7.Cardiovascular
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Item
8.Abdomen
text
Code List
8.Abdomen
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Item
9.Urogenital
text
Code List
9.Urogenital
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not Done (3)
Item
10.Pelvic
text
Code List
10.Pelvic
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not Done (3)
Item
11.Rectal
text
Code List
11.Rectal
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
CL Item
Not Done (3)
Item
12.Musculoskeletal
text
Code List
12.Musculoskeletal
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Item
13.Neurological
text
Code List
13.Neurological
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Item
14.Mental Status
text
Code List
14.Mental Status
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Concise Description
Item
Concise Description
text
Item Group
Urine Drug, Alcohol and Cotinine Screen
Date of sample taken
Item
Date of sample taken
date
Time of sample taken
Item
Time of sample taken
time
Mark appropriate box(es):
Item
Mark appropriate box(es):
text
Item
Cocaine
integer
Code List
Cocaine
CL Item
Positive (1)
CL Item
Negative (2)
Item
Amphetamines
integer
Code List
Amphetamines
CL Item
Positive (1)
CL Item
Negative (2)
Item
Benzodiazepines
integer
Code List
Benzodiazepines
CL Item
Positive (1)
CL Item
Negative (2)
Item
Cannabinoids
integer
Code List
Cannabinoids
CL Item
Positive (1)
CL Item
Negative (2)
Item
Opiates
text
Code List
Opiates
CL Item
Positive (1)
CL Item
Negative (2)
Item
Barbiturates
integer
Code List
Barbiturates
CL Item
Positive (1)
CL Item
Negative (2)
Item
Alcohol
integer
Code List
Alcohol
CL Item
Positive (1)
CL Item
Negative (2)
Item
Cotinine
integer
Code List
Cotinine
CL Item
Positive (1)
CL Item
Negative (2)
If any of the above are positive, exclude subject from the study.
Item
If any of the above are positive, exclude subject from the study.
text
Item Group
Serology
Date sample taken
Item
Date sample taken
date
Mark appropriate boxes:
Item
Mark appropriate boxes:
text
Item
HIV antibody
integer
Code List
HIV antibody
CL Item
Positive (1)
CL Item
Negative (2)
Item
Hepatitis B surface antigen
integer
Code List
Hepatitis B surface antigen
CL Item
Positive (1)
CL Item
Negative (2)
Item
Hepatitis C antibody
integer
Code List
Hepatitis C antibody
CL Item
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CL Item
Negative (2)
If any of the above are positive, exclude subject from the study.
Item
If any of the above are positive, exclude subject from the study.
text
Item Group
Vital Signs
Date
Item
Date
date
Time
Item
Time
time
Height
Item
Height
integer
Weight
Item
Weight
float
Body mass index
Item
Body mass index
float
Blood pressure Systolic
Item
Blood pressure Systolic
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Blood pressure Diastolic
Item
Blood pressure Diastolic
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Heart rate
Item
Heart rate
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Temperature
Item
Temperature
float
Respiration rate
Item
Respiration rate
integer
Item Group
12-lead ECG (Semi-Supine)
Start Date of ECG
Item
Start Date of ECG
date
Start Time of ECG
Item
Start Time of ECG
time
Ventricular Rate
Item
Ventricular Rate
integer
PR Interval
Item
PR Interval
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QRS Duration
Item
QRS Duration
integer
Uncorrected QT Interval
Item
Uncorrected QT Interval
text
QTc Interval
Item
QTc Interval
integer
Item
Result of the ECG
text
Code List
Result of the ECG
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal - Not clinocally significant (2)
CL Item
Abnormal - Clinically significant (3)
CL Item
No result (not available) (4)

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