ID

27193

Description

Study ID: 101468/168 Clinical Study ID: 101468/168 Study Title: A Randomised, Double Blind, Three Period, Cross-Over Study of Ropinirole CR and Ropinirole IR Monotherapy Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara Study Indication: Parkinson Disease

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Versions (1)
  1. 03/11/2017 03/11/2017 -
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GlaxoSmithKline

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3 novembre 2017

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    CRF tracking/review form (TRF) Ropinirole CR Ropinirole IR Monotherapy 101468/168

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    CRF tracking/review form (TRF) Ropinirole CR Ropinirole IR Monotherapy 101468/168

    1 Formulaires  
    Administrative Data
    Description

    Administrative Data

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722 (Administrative documentation)
    SNOMED
    405624007
    Subject Number
    Description

    subject number

    Type de données

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585 (Clinical Trial Subject Unique Identifier)
    Centre/Investigator Number
    Description

    Centre/Investigator Number

    Type de données

    text

    Screening failure
    Description

    Screening failure

    Screening Failure (archive only)
    Description

    Screening Failure

    Type de données

    boolean

    CRF TRACKING/REVIEW FORM (TRF)
    Description

    CRF TRACKING/REVIEW FORM (TRF)

    Module Description
    Description

    Module (e.g. MOD1); Module description (e.g. Screening – Week 12); Page range (e.g. 1 - 78)

    Type de données

    text

    Sent to DPM
    Description

    Sent to DPM

    Type de données

    boolean

    Unused
    Description

    Unused module

    Type de données

    boolean

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    Description

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    Type de données

    text

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    Description

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    text

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    Name
    Type
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Type de données
    Alias
    Item Group
    Administrative Data
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    subject number
    Item
    Subject Number
    integer
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Centre/Investigator Number
    Item
    Centre/Investigator Number
    text
    Item Group
    Screening failure
    Screening Failure
    Item
    Screening Failure (archive only)
    boolean
    Item Group
    CRF TRACKING/REVIEW FORM (TRF)
    Item
    Module Description
    text
    Module Description
    Code List
    Module Description
    CL Item
    Screening – Week 12; 1 - 78 (MOD1)
    CL Item
    BDI (Baseline & Week 12), Epworth Sleepiness Scale (Baseline & Week 12); 301 - 312 (MOD2)
    CL Item
    Week 14 – Week 20; 79 - 102  (MOD3)
    CL Item
    BDI ( Week 20), Epworth Sleepiness Scale (Week 20); 313 - 318 (MOD4)
    CL Item
    Week 22 – Week 28; 103 - 120 (MOD5)
    CL Item
    BDI (Week 28), Epworth Sleepiness Scale (Week 28); 319 - 324 (MOD6)
    CL Item
    Week 30 – Week 36; 121 - 145 (MOD7)
    CL Item
    BDI (Week 36), Epworth Sleepiness Scale (Week 36); 325 - 330 (MOD8)
    CL Item
    Early Withdrawal, Follow-up (Week 38), Unscheduled dose changes (1-6), Concomitant medications, AEs, SAEs, Study Conclusion; 146 - 178 (MOD9)
    CL Item
    BDI (Early Withdrawal). Epworth Sleepiness Scale (Early Withdrawal); 331 - 336 (MOD10)
    Sent to DPM
    Item
    Sent to DPM
    boolean
    Unused module
    Item
    Unused
    boolean
    Missing pages
    Item
    Missing pages (if applicable)
    text
    Item Group
    Comments and signature
    comments
    Item
    Site Monitor’s comments (eg. protocol violations or deviations)
    text
    Site Monitor’s Name
    Item
    Site Monitor’s Name (Print clearly)
    text
    Site Monitor’s Signature
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