ID

44856

Descrição

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety profile of BG00012 (dimethyl fumarate). Secondary objectives of this study are to evaluate the long-term efficacy of BG00012 using clinical endpoints and disability progression, to evaluate further the long-term effects of BG00012 on multiple sclerosis (MS) brain lesions on magnetic resonance imaging (MRI) scans in participants who had MRI scans as part of Studies 109MS301 (NCT00420212) and 109MS302 (NCT00451451) and to evaluate the long-term effects of BG00012 on health economics assessments and the visual function test. NCT00835770 Part: Visit 20 (Week 192)

Palavras-chave

  1. 18/06/2016 18/06/2016 -
  2. 18/06/2016 18/06/2016 -
  3. 17/02/2022 17/02/2022 - Martin Dugas
Titular dos direitos

Biogen

Transferido a

17 de fevereiro de 2022

DOI

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Visit 20 (Week 192) BG00012 Monotherapy Safety and Efficacy Extension Study in Multiple Sclerosis (MS) (ENDORSE) NCT00835770

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Subject Identification
Descrição

Subject Identification

Number of Facility
Descrição

Site number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2826711
Subject number
Descrição

Subject number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Subject Initials
Descrição

Subject Initials

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2986440
Vital Signs
Descrição

Vital Signs

Date of examination
Descrição

Date of examination

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2826643
Blood Pressure
Descrição

Blood Pressure

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
Pulse
Descrição

Pulse

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
bpm
Temperature
Descrição

Temperature

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0039476
°C
Weight
Descrição

Weight

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Physical examination
Descrição

Physical examination

Body System
Descrição

Body System

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0460002
Examination Status
Descrição

Examination Status

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C3267137
Abnormal examination findings
Descrição

physical examination findings

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826636
EDSS Evaluation
Descrição

EDSS Evaluation

Date of Evaluation
Descrição

EDSS Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0451246
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Functional System Scores
Descrição

Functional System Scores

Visual
Descrição

Visual System EDSS

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0042789
UMLS CUI [1,2]
C0451246
Brinstem
Descrição

Brainstem System EDSS

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0451246
UMLS CUI [1,2]
C0006121
Pyramidal
Descrição

Pyramidal System EDSS

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0228060
UMLS CUI [1,2]
C0451246
Cerebellar
Descrição

Cerebellar System EDSS

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0007765
UMLS CUI [1,2]
C0451246
Sensory
Descrição

Sensory System EDSS

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0682648
UMLS CUI [1,2]
C0451246
Bowel or Bladder
Descrição

Bowel or Bladder System EDSS

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0451246
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C2707247
Cerebral
Descrição

Cerebral System EDSS

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0006104
UMLS CUI [1,2]
C0451246
Additional and Results
Descrição

Additional and Results

Actual Distance Walked
Descrição

type the number that indicates the furthest distance the subject is able to walk without aid or rest

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0429886
Actual Distance Walked
Descrição

type the number that indicates the furthest distance the subject is able to walk without aid or rest

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0429886
EDSS Score
Descrição

EDSS score

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0451246
Name of Neurologist
Descrição

Name of Neurologist

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0237426
UMLS CUI [1,2]
C0027365
Visual Function Test
Descrição

Visual Function Test

Date of Evaluation
Descrição

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Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0234621
UMLS CUI [1,2]
C0392366
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C0011008
Contrast Sensitivity Evaluation Binocular
Descrição

Contrast Sensitivity Evaluation Binocular

100% Chart, Total # Correct
Descrição

Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 100% Chart, Total # Correct

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009928
UMLS CUI [1,2]
C0042794
2,5% Chart, Total # Correct
Descrição

Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 2,5% Chart, Total # Correct

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009928
UMLS CUI [1,2]
C0042794
1,25% Chart, Total # Correct
Descrição

Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 1,25% Chart, Total # Correct

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009928
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C0042794
Snellen visual acuity equivalent
Descrição

Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: Snellen visual acuity equivalent

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009928
UMLS CUI [1,2]
C0042794
Study Drug Accountability
Descrição

Study Drug Accountability

date of first dose
Descrição

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Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C3173309
Number of capsules not taken since previous visit to this visit
Descrição

number of capsules not taken

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1705492
UMLS CUI [1,2]
C0178602
Was there a protocol-defined dose reduction/interruption since the previous visit?
Descrição

If no, please specify on the appropriate adverse events form

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1707814
Additional Surveys
Descrição

Additional Surveys

EQ5D Questionnaire
Descrição

Health survey

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0018762
EQ5D Questionnaire
Descrição

Health survey

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0018762
SF-36 Questionaire
Descrição

SF-36

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0518214
SF 36: vitality
Descrição

SF 36: vitality

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C0424589
SF-36: physical functioning
Descrição

SF-36: physical functioning

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C0516981
SF-36: bodily pain
Descrição

SF-36: bodily pain

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C3890602
SF-36: general health perceptions
Descrição

SF-36: general health perceptions

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C2936631
SF-36 physical function
Descrição

SF-36: physical function

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C0516981
SF-36: emotional role functioning
Descrição

SF-36: emotional role functioning

Tipo de dados

integer

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UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C2370883
SF-36: social role functioning
Descrição

SF-36: social role functioning

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C0035820
SF-36: Mental health
Descrição

SF-36: Mental health

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C0025353

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Visit 20 (Week 192) BG00012 Monotherapy Safety and Efficacy Extension Study in Multiple Sclerosis (MS) (ENDORSE) NCT00835770

Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Subject Identification
Site number
Item
Number of Facility
integer
C2826711 (UMLS CUI [1])
Subject number
Item
Subject number
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Subject Initials
Item
Subject Initials
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C2986440 (UMLS CUI [1])
Item Group
Vital Signs
Date of examination
Item
Date of examination
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Blood Pressure
Item
Blood Pressure
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse
Item
Pulse
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Temperature
Item
Temperature
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C0039476 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Weight
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C0005910 (UMLS CUI [1])
Item Group
Physical examination
Item
Body System
integer
C0460002 (UMLS CUI [1])
Code List
Body System
CL Item
Skin (1)
C1123023 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
HEENT  (2)
C1512338 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Lymph nodes (3)
C0024204 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
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Neck and Thyroid  (4)
C0027530 (UMLS CUI-1)
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(Comment:en)
CL Item
Breasts (5)
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(Comment:en)
CL Item
Chest/Lungs (6)
C0817096 (UMLS CUI-1)
C0024109 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Heart  (7)
C0018787 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Vascular (8)
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(Comment:en)
CL Item
Abdomen (9)
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(Comment:en)
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Rectal  (10)
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(Comment:en)
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Neurological  (11)
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Item
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integer
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Code List
Examination Status
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Not done (1)
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(Comment:en)
CL Item
Normal (2)
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(Comment:en)
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Abnormal (please specify) (3)
C0205161 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
physical examination findings
Item
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C2826636 (UMLS CUI [1])
Item Group
EDSS Evaluation
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Item
Date of Evaluation
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C0451246 (UMLS CUI [1,1])
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Item Group
Functional System Scores
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Item
Visual
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Brainstem System EDSS
Item
Brinstem
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Item
Pyramidal
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Item
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Item
Bowel or Bladder
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C0451246 (UMLS CUI [1,1])
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Item
Cerebral
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Item Group
Additional and Results
Item
Actual Distance Walked
text
C0429886 (UMLS CUI [1])
Code List
Actual Distance Walked
CL Item
<100 metres (<100 metres)
CL Item
>100 metres and <200 metres (>100 metres and <200 metres)
CL Item
>200 metres and <300 metres (>200 metres and <300 metres)
CL Item
>300 metres and <500 metres (>300 metres and <500 metres)
CL Item
>500 metres (>500 metres)
Item
Actual Distance Walked
integer
C0429886 (UMLS CUI [1])
Code List
Actual Distance Walked
CL Item
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CL Item
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CL Item
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Item
EDSS Score
float
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Name of Neurologist
Item
Name of Neurologist
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C0027365 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Visual Function Test
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Item
Date of Evaluation
date
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Item Group
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Item
100% Chart, Total # Correct
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float
C0009928 (UMLS CUI [1,1])
C0042794 (UMLS CUI [1,2])
Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 1,25% Chart, Total # Correct
Item
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C0009928 (UMLS CUI [1,1])
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Item
Snellen visual acuity equivalent
text
C0009928 (UMLS CUI [1,1])
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Study Drug Accountability
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Item
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Item
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Additional Surveys
Health survey
Item
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text
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Health survey
Item
EQ5D Questionnaire
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Item
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Item
SF 36: vitality
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Item
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SF-36: bodily pain
Item
SF-36: bodily pain
integer
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Item
SF-36: general health perceptions
integer
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Item
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Item
SF-36: emotional role functioning
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SF-36: social role functioning
Item
SF-36: social role functioning
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SF-36: Mental health
Item
SF-36: Mental health
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C0518214 (UMLS CUI [1,1])
C0025353 (UMLS CUI [1,2])

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