ID
44856
Descripción
The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety profile of BG00012 (dimethyl fumarate). Secondary objectives of this study are to evaluate the long-term efficacy of BG00012 using clinical endpoints and disability progression, to evaluate further the long-term effects of BG00012 on multiple sclerosis (MS) brain lesions on magnetic resonance imaging (MRI) scans in participants who had MRI scans as part of Studies 109MS301 (NCT00420212) and 109MS302 (NCT00451451) and to evaluate the long-term effects of BG00012 on health economics assessments and the visual function test. NCT00835770 Part: Visit 20 (Week 192)
Palabras clave
Versiones (3)
- 18/6/16 18/6/16 -
- 18/6/16 18/6/16 -
- 17/2/22 17/2/22 - Martin Dugas
Titular de derechos de autor
Biogen
Subido en
17 de febrero de 2022
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 4.0
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Visit 20 (Week 192) BG00012 Monotherapy Safety and Efficacy Extension Study in Multiple Sclerosis (MS) (ENDORSE) NCT00835770
Visit 20 (Week 192) BG00012 Monotherapy Safety and Efficacy Extension Study in Multiple Sclerosis (MS) (ENDORSE) NCT00835770
Descripción
Vital Signs
Descripción
Date of examination
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826643
Descripción
Blood Pressure
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descripción
Pulse
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232117
Descripción
Temperature
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039476
Descripción
Weight
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descripción
Physical examination
Descripción
Body System
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0460002
Descripción
Examination Status
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3267137
Descripción
physical examination findings
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826636
Descripción
EDSS Evaluation
Descripción
Functional System Scores
Descripción
Visual System EDSS
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042789
- UMLS CUI [1,2]
- C0451246
Descripción
Brainstem System EDSS
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0451246
- UMLS CUI [1,2]
- C0006121
Descripción
Pyramidal System EDSS
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0228060
- UMLS CUI [1,2]
- C0451246
Descripción
Cerebellar System EDSS
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0007765
- UMLS CUI [1,2]
- C0451246
Descripción
Sensory System EDSS
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0682648
- UMLS CUI [1,2]
- C0451246
Descripción
Bowel or Bladder System EDSS
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0451246
- UMLS CUI [1,2]
- C2707247
Descripción
Cerebral System EDSS
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0006104
- UMLS CUI [1,2]
- C0451246
Descripción
Additional and Results
Descripción
type the number that indicates the furthest distance the subject is able to walk without aid or rest
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429886
Descripción
type the number that indicates the furthest distance the subject is able to walk without aid or rest
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429886
Descripción
EDSS score
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0451246
Descripción
Name of Neurologist
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0237426
- UMLS CUI [1,2]
- C0027365
Descripción
Visual Function Test
Descripción
Contrast Sensitivity Evaluation Binocular
Descripción
Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 100% Chart, Total # Correct
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009928
- UMLS CUI [1,2]
- C0042794
Descripción
Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 2,5% Chart, Total # Correct
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009928
- UMLS CUI [1,2]
- C0042794
Descripción
Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 1,25% Chart, Total # Correct
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009928
- UMLS CUI [1,2]
- C0042794
Descripción
Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: Snellen visual acuity equivalent
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009928
- UMLS CUI [1,2]
- C0042794
Descripción
Study Drug Accountability
Descripción
first dose date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3173309
Descripción
number of capsules not taken
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705492
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
Descripción
If no, please specify on the appropriate adverse events form
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1707814
Descripción
Additional Surveys
Descripción
Health survey
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018762
Descripción
Health survey
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018762
Descripción
SF-36
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518214
Descripción
SF 36: vitality
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518214
- UMLS CUI [1,2]
- C0424589
Descripción
SF-36: physical functioning
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518214
- UMLS CUI [1,2]
- C0516981
Descripción
SF-36: bodily pain
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518214
- UMLS CUI [1,2]
- C3890602
Descripción
SF-36: general health perceptions
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518214
- UMLS CUI [1,2]
- C2936631
Descripción
SF-36: physical function
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518214
- UMLS CUI [1,2]
- C0516981
Descripción
SF-36: emotional role functioning
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518214
- UMLS CUI [1,2]
- C2370883
Descripción
SF-36: social role functioning
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518214
- UMLS CUI [1,2]
- C0035820
Descripción
SF-36: Mental health
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518214
- UMLS CUI [1,2]
- C0025353
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C0042794 (UMLS CUI [1,2])
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C0424589 (UMLS CUI [1,2])
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