ID

44154

Beskrivning

NCT02641314 Phase 2 Trial of Metronomic Treatment in Children and Adolescents With Recurrent or Progressive Neuroblastoma (NB). The study investigates the tolerance and the efficacy of a new combination of five drugs consisting of propranolol (antiangiogenetic, anti-neuroblastic), Celecoxib (modulating immune response, ant-neuroblastic), cyclophosphamide (antiangiogenetic, anti-neuroblastic), etoposide (antiangiogenetic, anti-neuroblastic), and vinblastin (antiangiogenetic, anti-neuroblastic). Vinblastin is scheduled every 14 days intravenously, all other drugs are applied daily throughout 365 days (except etoposide for 4x3 weeks). The efficacies of each of the drugs have been demonstrated in vitro and in vivo in animal studies. All drugs have been used in children for other conditions. From those experiences low toxicities and a favorable Quality of life are expected. Prof. Dr. Frank Berthold Abt. für Kinderonkologie und –hämatologie Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Universität zu Köln

Nyckelord

Versioner (5)
  1. 2017-12-26 2017-12-26 -
  2. 2017-12-27 2017-12-27 -
  3. 2021-03-15 2021-03-15 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
  4. 2021-04-13 2021-04-13 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
  5. 2021-09-20 2021-09-20 -
Rättsinnehavare

Universität zu Köln

Uppladdad den

20 september 2021

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Metronomic Treatment in Children and Adolescents With Recurrent or Progressive High Risk Neuroblastoma (METRO-NB2012) NCT02641314

Tysk

Therapy and toxicity cycle 7-9

16 Formulär  
Übersicht: Zyklus 7-9
Beskrivning

Übersicht: Zyklus 7-9

Datum Therapiebeginn im Zeitraum Zyklus 7-9
Beskrivning

Start date therapy

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3173309
Datum letzte Gabe von Studienmedikation im Zeitraum Zyklus 7-9
Beskrivning

Agent therapy end date

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1521826
UMLS CUI [1,2]
C0806020
Therapieabweichung im Zeitraum Zyklus 7-9
Beskrivning

Therapy deviation

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1705236
Toxizität im Zeitraum Z. 7-9
Beskrivning

toxicity

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0013221
Transfusion im Zyklus 7-9?
Beskrivning

Transfusion

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1879316
Therapierealisierung nach Zyklus
Beskrivning

Therapierealisierung nach Zyklus

Zyklus
Beskrivning

Cycle

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1302181
Datum erste Gabe von Studienmedikation im Zyklus
Beskrivning

Protocol agent first administered

Datatyp

date

Måttenheter
  • mm/dd/yyyy
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1521826
UMLS CUI [1,2]
C0808070
mm/dd/yyyy
Datum letzte Gabe von Studienmedikation im Zyklus
Beskrivning

Protocol agent last administered

Datatyp

date

Måttenheter
  • mm/dd/yyyy
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1521826
UMLS CUI [1,2]
C0806020
mm/dd/yyyy
Propranolol
Beskrivning

Propranolol

Wurde Propranolol gemäß des Studienprotokolls verabreicht?
Beskrivning

Propranolol

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0033497
Propranolol-Dosis
Beskrivning

Laut Studienprotokoll zu verabreichende Dosis: Zyklus 1, Tag 1: 0.5 mg/kg p. o. Zyklus 1, Tag 2: 1mg/kg p. o. Zyklus 1, Tag 3-28: 2mg/kg p. o. Zyklus 2 - 13, Tag 1-28: 2 mg/kg p. o. NOTE: Auch eine Modifikation gemäß Studienprotokoll gilt als Abweichung, hier ist ein "Nein" einzutragen.

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0033497
UMLS CUI [1,2]
C0001555
Prozentualer Anteil der verabreichten Propranolol-Dosis im Zyklus
Beskrivning

Propranolol dosage percentage

Datatyp

integer

Måttenheter
  • %
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0178602
UMLS CUI [1,2]
C0033497
%
Propranolol Abweichung
Beskrivning

Propranolol Abweichung

Beginn
Beskrivning

Start date

Datatyp

date

Måttenheter
  • mm/dd/yyyy
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1521826
UMLS CUI [1,2]
C0808070
UMLS CUI [1,3]
C1705236
mm/dd/yyyy
Ende
Beskrivning

End date

Datatyp

date

Måttenheter
  • mm/dd/yyyy
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1521826
UMLS CUI [1,2]
C0806020
UMLS CUI [1,3]
C1705236
mm/dd/yyyy
Absolute kumulative Dosis in dem Zeitraum
Beskrivning

Propranolol cumulative Dose

Datatyp

integer

Måttenheter
  • mg
Alias
UMLS CUI [1,1]
C2986497
UMLS CUI [1,2]
C0033497
mg
Grund der Abweichung
Beskrivning

Bitte jede Unterbrechung/ Dosisänderung dokumentieren

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0392360
UMLS CUI [1,2]
C1705236
Propranolol Abweichung Sonstiger Grund
Beskrivning

Propranolol deviation other reason

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1705236
UMLS CUI [1,2]
C3840932
Celecoxib
Beskrivning

Celecoxib

Wurde Celecoxib gemäß des Studienprotokolls verabreicht?
Beskrivning

Celecoxib

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0538927
UMLS CUI [1,2]
C1521826
Celecoxib Dosis
Beskrivning

Laut Studienprotokoll zu verabreichende Dosis: Zyklus 1-13, Tag 1-28: 400 mg/m² p. o. (maximale tägliche Dosis: 800 mg) NOTE: auch eine Modifikation der Medikation gemäß Studienprotokoll gilt als Abweichung, hier muss ein "Nein" eingetragen werden.

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0178602
UMLS CUI [1,2]
C0538927
Prozentualer Anteil der verabreichten Celecoxib-Dosis im Zyklus
Beskrivning

Celecoxib percentage

Datatyp

integer

Måttenheter
  • %
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0538927
UMLS CUI [1,2]
C0439165
%
Celecoxib Abweichung
Beskrivning

Celecoxib Abweichung

Beginn
Beskrivning

Start date deviation Celecoxib

Datatyp

date

Måttenheter
  • mm/dd/yyyy
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1521826
UMLS CUI [1,2]
C0808070
UMLS CUI [1,3]
C0538927
UMLS CUI [1,4]
C1705236
mm/dd/yyyy
Ende
Beskrivning

Celecoxib deviation end date

Datatyp

date

Måttenheter
  • mm/dd/yyyy
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1521826
UMLS CUI [1,2]
C0806020
UMLS CUI [1,3]
C0538927
UMLS CUI [1,4]
C1705236
mm/dd/yyyy
Absolute kumulative Dosis in dem Zeitraum
Beskrivning

Celecoxib total dosage

Datatyp

integer

Måttenheter
  • mg
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0538927
UMLS CUI [1,2]
C2986497
mg
Grund der Abweichung
Beskrivning

Bitte jede Unterbrechung/ Dosisänderung dokumentieren

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0392360
UMLS CUI [1,2]
C1705236
Cyclophosphamid Abweichung Sonstiger Grund
Beskrivning

Cyclophosphamide deviation other reason

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1705236
UMLS CUI [1,2]
C3840932
UMLS CUI [1,3]
C0010583
Celecoxib Abweichung Sonstiger Grund
Beskrivning

Celecoxib deviation other reason

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1705236
UMLS CUI [1,2]
C3840932
UMLS CUI [1,3]
C0538927
Cyclophosphamid
Beskrivning

Cyclophosphamid

Wurde Cyclophosphamid gemäß des Studienprotokolls verabreicht?
Beskrivning

Cyclophosphamide

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0010583
UMLS CUI [1,2]
C1521826
Cyclophosphamid Dosis
Beskrivning

Laut Studienprotokoll zu verabreichende Dosis: Zyklus 1-13, Tag 1-28: 400 mg/m² p. o. (maximale tägliche Dosis: 800 mg) NOTE: auch eine Modifikation der Medikation gemäß Studienprotokoll gilt als Abweichung, hier muss ein "Nein" eingetragen werden.

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0178602
UMLS CUI [1,2]
C0010583
Prozentualer Anteil der verabreichten Cyclophosphamid-Dosis im Zyklus
Beskrivning

Cyclophosphamide percentage

Datatyp

integer

Måttenheter
  • %
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0010583
UMLS CUI [1,2]
C0439165
%
Cyclophosphamid Abweichung
Beskrivning

Cyclophosphamid Abweichung

Beginn
Beskrivning

Start date deviation Cyclophosphamide

Datatyp

date

Måttenheter
  • mm/dd/yyyy
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1521826
UMLS CUI [1,2]
C0808070
UMLS CUI [1,3]
C0010583
UMLS CUI [1,4]
C1705236
mm/dd/yyyy
Ende
Beskrivning

Cyclophosphamide deviation end date

Datatyp

date

Måttenheter
  • mm/dd/yyyy
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1521826
UMLS CUI [1,2]
C0806020
UMLS CUI [1,3]
C0010583
UMLS CUI [1,4]
C1705236
mm/dd/yyyy
Absolute kumulative Dosis in dem Zeitraum
Beskrivning

Cyclophosphamide total dosage

Datatyp

integer

Måttenheter
  • mg
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0010583
UMLS CUI [1,2]
C2986497
mg
Grund der Abweichung
Beskrivning

Bitte jede Unterbrechung/ Dosisänderung dokumentieren

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0392360
UMLS CUI [1,2]
C1705236
Cyclophosphamid Abweichung Sonstiger Grund
Beskrivning

Cyclophosphamide deviation other reason

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1705236
UMLS CUI [1,2]
C3840932
UMLS CUI [1,3]
C0010583
Vinblastin
Beskrivning

Vinblastin

Wurde Vinblastin gemäß des Studienprotokolls verabreicht?
Beskrivning

Vinblastine

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0042670
UMLS CUI [1,2]
C1521826
Vinblastin Dosis
Beskrivning

Laut Studienprotokoll zu verabreichende Dosis: Zyklus 1-13, Tag 1-28: 400 mg/m² p. o. (maximale tägliche Dosis: 800 mg) NOTE: auch eine Modifikation der Medikation gemäß Studienprotokoll gilt als Abweichung, hier muss ein "Nein" eingetragen werden.

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0178602
UMLS CUI [1,2]
C0042670
Prozentualer Anteil der verabreichten Vinblastin-Dosis im Zyklus
Beskrivning

Vinblastine percentage

Datatyp

integer

Måttenheter
  • %
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0042670
UMLS CUI [1,2]
C0439165
%
Vinblastin Abweichung
Beskrivning

Vinblastin Abweichung

Beginn
Beskrivning

Start date deviation Vinblastine

Datatyp

date

Måttenheter
  • mm/dd/yyyy
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1521826
UMLS CUI [1,2]
C0808070
UMLS CUI [1,3]
C0042670
UMLS CUI [1,4]
C1705236
mm/dd/yyyy
Ende
Beskrivning

Vinblastine deviation end date

Datatyp

date

Måttenheter
  • mm/dd/yyyy
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1521826
UMLS CUI [1,2]
C0806020
UMLS CUI [1,3]
C0042670
UMLS CUI [1,4]
C1705236
mm/dd/yyyy
Absolute kumulative Dosis in dem Zeitraum
Beskrivning

Vinblastine total dosage

Datatyp

integer

Måttenheter
  • mg
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0042670
UMLS CUI [1,2]
C2986497
mg
Grund der Abweichung
Beskrivning

Bitte jede Unterbrechung/ Dosisänderung dokumentieren

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0392360
UMLS CUI [1,2]
C1705236
Vinblastin Abweichung Sonstiger Grund
Beskrivning

Vinblastine deviation other reason

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1705236
UMLS CUI [1,2]
C3840932
UMLS CUI [1,3]
C0042670
Toxizitäten im Zyklus 7-9
Beskrivning

Toxizitäten im Zyklus 7-9

Dokumentation der AEs immer im Zeitraum bei dem die Toxizität das erste Mal aufgetreten ist Toxizität relevant
Beskrivning

Documentation of adverse drug event

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C4280823
Unerwünschte Ereignisse mit CTCAE-Grad 3, 4, 5?
Beskrivning

Adverse event CTCAE

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C1516728
Welche?
Beskrivning

AE specify

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0877248
Sonstige Ereignisse die zur Hospitalisierung/Verlängerung der Hospitalisierung geführt haben?
Beskrivning

Hospitalisation

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0019993
UMLS CUI [1,2]
C0392360
Welche
Beskrivning

Hospitalisation

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0019993
UMLS CUI [1,2]
C0392360
Toxizität
Beskrivning

Toxizität

Datum Beginn der Toxizität
Beskrivning

Toxicity

Datatyp

date

Måttenheter
  • mm/dd/yyyy
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0040539
UMLS CUI [1,2]
C0808070
mm/dd/yyyy
Datum Ende der Toxizität
Beskrivning

Toxicity end date

Datatyp

date

Måttenheter
  • mm/dd/yyyy
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0040539
UMLS CUI [1,2]
C0806020
mm/dd/yyyy
Toxizität andauernd
Beskrivning

Toxicity ongoing

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013221
UMLS CUI [1,2]
C0549178
Toxizität
Beskrivning

Toxicity

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0013221
Sonstige Toxizität
Beskrivning

Toxicity other

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013221
UMLS CUI [1,2]
C1521902
Grad der Toxizität (CTCAE)
Beskrivning

CTCAE

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2985911
Zusammenhang mit Studienmedikation
Beskrivning

Study medication ae

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0304229
Welche?
Beskrivning

AE trial drug specify

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0304229
UMLS CUI [1,3]
C1521902
Maßnahmen wegen Toxizität ergriffen
Beskrivning

Toxicity intervention

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0040539
UMLS CUI [1,2]
C0184661
Maßnahme
Beskrivning

Method

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0040539
UMLS CUI [1,2]
C0184661
UMLS CUI [1,3]
C0039798
Hospitalisierung
Beskrivning

Hospitalisierung

Hospitalisierung aufgrund Toxizität
Beskrivning

Hospitalization

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0019993
UMLS CUI [1,2]
C0040539
Aufnahmedatum
Beskrivning

Patient Admission date

Datatyp

date

Måttenheter
  • mm/dd/yyyy
Alias
UMLS CUI [1]
C1302393
mm/dd/yyyy
Datum Entlassung
Beskrivning

Patient discharge

Datatyp

date

Måttenheter
  • mm/dd/yyyy
Alias
UMLS CUI [1]
C0030685
mm/dd/yyyy
Hospitalisierung am Ende von Zyklus 7-9 andauernd?
Beskrivning

Hospitalization Continuous

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0019993
UMLS CUI [1,2]
C0549178
Bemerkung
Beskrivning

Bemerkung

Bemmerkung
Beskrivning

Comment

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Transfusion
Beskrivning

Transfusion

Transfusion aufgrund Toxizität
Beskrivning

Transfusion needed because of toxicity

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1879316
UMLS CUI [1,2]
C0040539
Transfusion von
Beskrivning

Transfuison

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1879316
Datum
Beskrivning

Transfusion date

Datatyp

date

Måttenheter
  • mm/dd/yyyy
Alias
UMLS CUI [1]
C1264703
mm/dd/yyyy
Bemerkung
Beskrivning

Comment

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Fußzeile
Beskrivning

Fußzeile

Date
Beskrivning

Date

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Investigator name
Beskrivning

Investigator name

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Investigator signature
Beskrivning

Investigator signature

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
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Similar models

Therapy and toxicity cycle 7-9

16 Formulär
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatyp
Alias
Item Group
Übersicht: Zyklus 7-9
Start date therapy
Item
Datum Therapiebeginn im Zeitraum Zyklus 7-9
boolean
C3173309 (UMLS CUI [1])
Agent therapy end date
Item
Datum letzte Gabe von Studienmedikation im Zeitraum Zyklus 7-9
boolean
C1521826 (UMLS CUI [1,1])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
Therapy deviation
Item
Therapieabweichung im Zeitraum Zyklus 7-9
boolean
C1705236 (UMLS CUI [1])
toxicity
Item
Toxizität im Zeitraum Z. 7-9
boolean
C0013221 (UMLS CUI [1])
Transfusion
Item
Transfusion im Zyklus 7-9?
boolean
C1879316 (UMLS CUI [1])
Item Group
Therapierealisierung nach Zyklus
Item
Zyklus
integer
C1302181 (UMLS CUI [1])
Cycle
Code List
Zyklus
CL Item
1 (1)
CL Item
2 (2)
CL Item
3 (3)
CL Item
4 (4)
CL Item
5 (5)
CL Item
6 (6)
CL Item
7 (7)
CL Item
8 (8)
CL Item
9 (9)
CL Item
10 (10)
CL Item
11 (11)
CL Item
12 (12)
CL Item
13 (13)
Protocol agent first administered
Item
Datum erste Gabe von Studienmedikation im Zyklus
date
C1521826 (UMLS CUI [1,1])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
Protocol agent last administered
Item
Datum letzte Gabe von Studienmedikation im Zyklus
date
C1521826 (UMLS CUI [1,1])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Propranolol
Propranolol
Item
Wurde Propranolol gemäß des Studienprotokolls verabreicht?
boolean
C0033497 (UMLS CUI [1])
Propranolol dosage
Item
Propranolol-Dosis
integer
C0033497 (UMLS CUI [1,1])
C0001555 (UMLS CUI [1,2])
Propranolol dosage percentage
Item
Prozentualer Anteil der verabreichten Propranolol-Dosis im Zyklus
integer
C0178602 (UMLS CUI [1,1])
C0033497 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Propranolol Abweichung
Start date
Item
Beginn
date
C1521826 (UMLS CUI [1,1])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1705236 (UMLS CUI [1,3])
End date
Item
Ende
date
C1521826 (UMLS CUI [1,1])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C1705236 (UMLS CUI [1,3])
Propranolol cumulative Dose
Item
Absolute kumulative Dosis in dem Zeitraum
integer
C2986497 (UMLS CUI [1,1])
C0033497 (UMLS CUI [1,2])
Item
Grund der Abweichung
integer
C0392360 (UMLS CUI [1,1])
C1705236 (UMLS CUI [1,2])
Reason for protocol deviation
Code List
Grund der Abweichung
CL Item
Modifikation der Medikation gemäß Prüfplan (aufgrund von Toxizität) (1)
C0598331 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Sonstiger Grund (2)
C3840932 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
Propranolol deviation other reason
Item
Propranolol Abweichung Sonstiger Grund
text
C1705236 (UMLS CUI [1,1])
C3840932 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Celecoxib
Celecoxib
Item
Wurde Celecoxib gemäß des Studienprotokolls verabreicht?
boolean
C0538927 (UMLS CUI [1,1])
C1521826 (UMLS CUI [1,2])
Celecoxib dosage
Item
Celecoxib Dosis
text
C0178602 (UMLS CUI [1,1])
C0538927 (UMLS CUI [1,2])
Celecoxib percentage
Item
Prozentualer Anteil der verabreichten Celecoxib-Dosis im Zyklus
integer
C0538927 (UMLS CUI [1,1])
C0439165 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Celecoxib Abweichung
Start date deviation Celecoxib
Item
Beginn
date
C1521826 (UMLS CUI [1,1])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0538927 (UMLS CUI [1,3])
C1705236 (UMLS CUI [1,4])
Celecoxib deviation end date
Item
Ende
date
C1521826 (UMLS CUI [1,1])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0538927 (UMLS CUI [1,3])
C1705236 (UMLS CUI [1,4])
Celecoxib total dosage
Item
Absolute kumulative Dosis in dem Zeitraum
integer
C0538927 (UMLS CUI [1,1])
C2986497 (UMLS CUI [1,2])
Item
Grund der Abweichung
integer
C0392360 (UMLS CUI [1,1])
C1705236 (UMLS CUI [1,2])
Reason for protocol deviation
Code List
Grund der Abweichung
CL Item
Modifikation der Medikation gemäß Prüfplan (aufgrund von Toxizität) (1)
C0598331 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Sonstiger Grund (2)
C3840932 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
Cyclophosphamide deviation other reason
Item
Cyclophosphamid Abweichung Sonstiger Grund
text
C1705236 (UMLS CUI [1,1])
C3840932 (UMLS CUI [1,2])
C0010583 (UMLS CUI [1,3])
Celecoxib deviation other reason
Item
Celecoxib Abweichung Sonstiger Grund
text
C1705236 (UMLS CUI [1,1])
C3840932 (UMLS CUI [1,2])
C0538927 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Cyclophosphamid
Cyclophosphamide
Item
Wurde Cyclophosphamid gemäß des Studienprotokolls verabreicht?
boolean
C0010583 (UMLS CUI [1,1])
C1521826 (UMLS CUI [1,2])
Cyclophosphamide dosage
Item
Cyclophosphamid Dosis
text
C0178602 (UMLS CUI [1,1])
C0010583 (UMLS CUI [1,2])
Cyclophosphamide percentage
Item
Prozentualer Anteil der verabreichten Cyclophosphamid-Dosis im Zyklus
integer
C0010583 (UMLS CUI [1,1])
C0439165 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Cyclophosphamid Abweichung
Start date deviation Cyclophosphamide
Item
Beginn
date
C1521826 (UMLS CUI [1,1])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0010583 (UMLS CUI [1,3])
C1705236 (UMLS CUI [1,4])
Cyclophosphamide deviation end date
Item
Ende
date
C1521826 (UMLS CUI [1,1])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0010583 (UMLS CUI [1,3])
C1705236 (UMLS CUI [1,4])
Cyclophosphamide total dosage
Item
Absolute kumulative Dosis in dem Zeitraum
integer
C0010583 (UMLS CUI [1,1])
C2986497 (UMLS CUI [1,2])
Item
Grund der Abweichung
integer
C0392360 (UMLS CUI [1,1])
C1705236 (UMLS CUI [1,2])
Reason for protocol deviation
Code List
Grund der Abweichung
CL Item
Modifikation der Medikation gemäß Prüfplan (aufgrund von Toxizität) (1)
C0598331 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Sonstiger Grund (2)
C3840932 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
Cyclophosphamide deviation other reason
Item
Cyclophosphamid Abweichung Sonstiger Grund
text
C1705236 (UMLS CUI [1,1])
C3840932 (UMLS CUI [1,2])
C0010583 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Vinblastin
Vinblastine
Item
Wurde Vinblastin gemäß des Studienprotokolls verabreicht?
boolean
C0042670 (UMLS CUI [1,1])
C1521826 (UMLS CUI [1,2])
Vinblastine dosage
Item
Vinblastin Dosis
text
C0178602 (UMLS CUI [1,1])
C0042670 (UMLS CUI [1,2])
Vinblastine percentage
Item
Prozentualer Anteil der verabreichten Vinblastin-Dosis im Zyklus
integer
C0042670 (UMLS CUI [1,1])
C0439165 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Vinblastin Abweichung
Start date deviation Vinblastine
Item
Beginn
date
C1521826 (UMLS CUI [1,1])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0042670 (UMLS CUI [1,3])
C1705236 (UMLS CUI [1,4])
Vinblastine deviation end date
Item
Ende
date
C1521826 (UMLS CUI [1,1])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0042670 (UMLS CUI [1,3])
C1705236 (UMLS CUI [1,4])
Vinblastine total dosage
Item
Absolute kumulative Dosis in dem Zeitraum
integer
C0042670 (UMLS CUI [1,1])
C2986497 (UMLS CUI [1,2])
Item
Grund der Abweichung
integer
C0392360 (UMLS CUI [1,1])
C1705236 (UMLS CUI [1,2])
Reason for protocol deviation
Code List
Grund der Abweichung
CL Item
Modifikation der Medikation gemäß Prüfplan (aufgrund von Toxizität) (1)
C0598331 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Sonstiger Grund (2)
C3840932 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
Vinblastine deviation other reason
Item
Vinblastin Abweichung Sonstiger Grund
text
C1705236 (UMLS CUI [1,1])
C3840932 (UMLS CUI [1,2])
C0042670 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Toxizitäten im Zyklus 7-9
Documentation of adverse drug event
Item
Dokumentation der AEs immer im Zeitraum bei dem die Toxizität das erste Mal aufgetreten ist Toxizität relevant
boolean
C4280823 (UMLS CUI [1])
Adverse event CTCAE
Item
Unerwünschte Ereignisse mit CTCAE-Grad 3, 4, 5?
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C1516728 (UMLS CUI [1,2])
AE specify
Item
Welche?
text
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
Hospitalisation
Item
Sonstige Ereignisse die zur Hospitalisierung/Verlängerung der Hospitalisierung geführt haben?
boolean
C0019993 (UMLS CUI [1,1])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
Hospitalisation
Item
Welche
text
C0019993 (UMLS CUI [1,1])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Toxizität
Toxicity
Item
Datum Beginn der Toxizität
date
C0040539 (UMLS CUI [1,1])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
Toxicity end date
Item
Datum Ende der Toxizität
date
C0040539 (UMLS CUI [1,1])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
Toxicity ongoing
Item
Toxizität andauernd
boolean
C0013221 (UMLS CUI [1,1])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])
Item
Toxizität
integer
C0013221 (UMLS CUI [1])
Toxicity
Code List
Toxizität
CL Item
Obstipation (1)
C1963087 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Periphere motorische Neuropathie (2)
C0235025 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Periphere sensorische Neuropathie (3)
C0151313 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Febrile Neutropenie (4)
C0746883 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Abdominalschmerzen (5)
C0000737 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Verringerte Leukozyten (6)
C1560219 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Verringerte Neutrophile (7)
C0948762 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Verringerte Lymphozyten (8)
C0200635 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Verringerte Blutplättchen (9)
C0005821 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Magen-Darm Blutung (10)
C0017181 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Darmperforation (11)
CL Item
Bronchospasmen (12)
CL Item
Sonstige (13)
Toxicity other
Item
Sonstige Toxizität
text
C0013221 (UMLS CUI [1,1])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
Item
Grad der Toxizität (CTCAE)
integer
C2985911 (UMLS CUI [1])
CTCAE
Code List
Grad der Toxizität (CTCAE)
CL Item
Grad 1 (1)
C1513302 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Grad 2 (2)
C1513374 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Grad 3 (3)
C1519275 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Grad 4 (4)
C3537125 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Grad 5 (5)
C1705232 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
Study medication ae
Item
Zusammenhang mit Studienmedikation
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
Item
Welche?
text
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,3])
AE trial drug specify
Code List
Welche?
CL Item
Propanolol (Propanolol)
C0033497 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Celecoxib (Celecoxib)
C0538927 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Cyclophosphamid (Cyclophosphamid)
C0010583 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Vinblastin (Vinblastin)
C0042670 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Etoposid (Etoposid)
C0015133 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
Toxicity intervention
Item
Maßnahmen wegen Toxizität ergriffen
boolean
C0040539 (UMLS CUI [1,1])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
Method
Item
Maßnahme
text
C0040539 (UMLS CUI [1,1])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
C0039798 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Hospitalisierung
Hospitalization
Item
Hospitalisierung aufgrund Toxizität
boolean
C0019993 (UMLS CUI [1,1])
C0040539 (UMLS CUI [1,2])
Patient Admission date
Item
Aufnahmedatum
date
C1302393 (UMLS CUI [1])
Patient discharge
Item
Datum Entlassung
date
C0030685 (UMLS CUI [1])
Hospitalization Continuous
Item
Hospitalisierung am Ende von Zyklus 7-9 andauernd?
boolean
C0019993 (UMLS CUI [1,1])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Bemerkung
Comment
Item
Bemmerkung
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item Group
Transfusion
Transfusion needed because of toxicity
Item
Transfusion aufgrund Toxizität
boolean
C1879316 (UMLS CUI [1,1])
C0040539 (UMLS CUI [1,2])
Item
Transfusion von
integer
C1879316 (UMLS CUI [1])
Transfuison
Code List
Transfusion von
CL Item
Erythrozyten (1)
C0014772 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
Thrombozyten (2)
C0005821 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
Transfusion date
Item
Datum
date
C1264703 (UMLS CUI [1])
Comment
Item
Bemerkung
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item Group
Fußzeile
Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Investigator name
Item
Investigator name
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Investigator signature
Item
Investigator signature
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
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