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  1. 1. Test clinico
  2. 2. Documentazione di routine
  3. 3. Registro / studio di coorte
  4. 4. Garanzia di qualità
  5. 5. Dati Standard
  6. 6. Risultato segnalato dal paziente
  7. 7. Specialità mediche
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Integrated Palliative care Outcome Scale (IPOS) - IPOS Mitarbeiter Version

- 17/11/19 - 1 Formulaire, 7 Groupes Item, 26 Eléments de données, 1 Langue
Groupes Item: Administrative data, Recent major problems, Recent impairment, Impairment caused by other symptoms, Last three days (Part 1), Last three days (Part 2), Last three days (Part 3)
Die Nutzung des IPOS ist kostenfrei, es wird aber eine (kostenfreie) Registrierung auf der POS-Website (www.pos-pal.org) gewünscht. Um die Fragen möglichst kurz zu halten, wird nur „der Patient“ genannt: Gemeint ist immer „ die Patientin/der Patient". Zur Bewertung der Integrated Palliative care Outcome Scale (IPOS): Die IPOS-Ergebnisse können genutzt werden für die Berechnung i)eines individuellen Item-Punktwertes ii)von Subskalen iii)eines IPOS-Gesamtpunktwertes. Diese werden wie folgt beschrieben: i)Individuelle Item-W erte sind hilfreich, um einzelne Dimensionen, z. B. Schmerz, Sorgen/Angst oder Informationsbedarf im zeitlichen Verlauf darzustellen.Der IPOS besteht aus zehn Items, die folgende Dimensionen bei fortgeschrittener Er-krankung erheben: die körperliche, emotionale, psychologische und spirituelle Dimension, sowie die Bereitstellung von Informationen und praktischer Hilfe. Für die Mehr-zahl der Items sind fünf Antwortmöglichkeiten vorgegeben, von denen jeweils nur eine pro Frage ausgewählt werden soll. Frage 1 ermöglicht es dem Ausfüllenden, die Hauptprobleme zu benennen. Diese offene Frage wird nicht mit Punktwerten bewertet, bietet aber einen Einblick, welche Hauptprobleme oder -sorgen bestehen und wie diese sich im Verlauf verändern. Frage 2 fragt nach zehn spezifischen Symptomen. Für jedes gibt es fünf Antwortmög-lichkeiten (bewertet mit Punktwerten zwischen 0 und 4). Dabei ist zu beachten, dass sich die Frage darauf bezieht, wiesehr der Patient von dem Symptom BEEIN-TRÄCHTIGT war, nicht darauf, wie stark ausgeprägt das Symptom war. Ebenfalls zu beachten ist, dass der IPOS für Mitarbeiter zusätzlich über die Antwortmöglichkeit „nicht beurteilbar“ verfügt. Wenn diese Antwortmöglichkeit angekreuzt wird, muss dies entsprechend vermerkt werden und darf nicht in die Berechnung eines Punktwertes eingehen. Ebenso dürfen auch nicht beantwortete Fragen nicht in die Berechnung eines Punktwertes eingehen und müssen entsprechend als „fehlende Werte“ vermerkt werden.Sollten über die in Frage 2 gelisteten Symptome hinaus am Ende der Frage 2 zusätz-liche Symptome genannt werden, können diese mit derselben Skala wie zuvor (Punktwert zwischen 0 und 4) bewertet werden. Soll der Punktwert eines zusätzlichen Symptoms genutzt werden, um den Verlauf des Symptoms abzubilden, muss beachtet werden, dass es sich zu unterschiedlichen Erhebungszeitpunkten um dasselbe zusätzliche Symptom handelt und in der gleichen Reihenfolge dokumentiert wird (bei mehreren zusätzlichen Symptomen). Frage 3 bis 9 beziehen sich auf psychologische, spirituelle und praktische Symptome und Probleme sowie solche, die die Kommunikation betreffen. Für jede Frage gibt es fünf Antwortmöglichkeiten (bewertet mit Punktwerten zwischen 0 und 4). Zu beachten ist, dass der Text der Antwortmöglichkeiten zwischen den Fragen variiert. Die Fragen 6, 7 und 8 beziehen sich eher auf positive Erfahrungen (z.B.: „Haben Sie so viele Informationen erhalten, wie Sie wollten?“) anstatt auf Sorgen (z.B.: „Waren Sie traurig bedrückt?“). Entsprach der inhaltliche Wert bei den vorherigen Antworten dem numerischen (0 = gar nicht, 4 = immer), so sind die Antwortmöglichkeiten hier in GEGENLÄUFIGER REIHENFOLGE (0 = immer, 4 = gar nicht). Der höchste inhaltliche W ertentspricht damit dem geringsten numerischen. Manche Anwender fragen, ob dies geändert werden kann. Wir haben die Erfahrung gemacht, dass der Ausfüllende die Fragen überlegter beantwortet. Es ist allerdings hilfreich, wenn dies durch einen Absatz zwischen Frage 5 und 6, sowie zwischen Frage 8 und 9 hervorgehoben wird (siehe IPOS Antwortbogen unter Downloads auf www.pos-pal.org). So soll sichergestellt werden, dass die einzelnen Antwortoptionen nochmals gelesen werden, statt fälschlicherweise davon auszugehen, dass diese gleich geblieben sind. Frage 10 geht nicht in die Bewertung bzw. den Punktwert ein. Sie gibt an, wer den Fragebogen ausgefüllt hat, damit dies bei der Interpretation berücksichtigt werden kann. ii)Psychometrische Daten zu IPOS-Subskalen sind noch nicht publiziert. Die Ergebnisse der bereits abgeschlossenen IPOS-Validierungsstudie zeigen jedoch drei Faktoren bzw. „Konstrukte“ auf, die Subskalen innerhalb des IPOS untermauern: a. Die Subskala Körperliche Symptome–diese besteht aus acht IPOS-Items (Schmerz, Atemnot, Schwäche oder fehlende Energie, Verstopfung, Mundtrockenheit oder schmerzhafter Mund, Schläfrigkeit, eingeschränkte Mobilität und Sorgen der Familie und Freunde). Der Punktwert dieser Subskala kann daher zwischen 0 und 32 liegen. b.Die Subskala Gastrointestinale Symptome–diese besteht aus drei IPOS-Items (Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit). Der Punktwert dieser Subskala kann daher zwischen 0 und 12 liegen. c.Die Subskala Psychologische und praktische Probleme oder Beschwerden sowie solche, die die Kommunikation betreffen–diese besteht aus sechs I-POS-Items (Sorgen/Angst, depressive Stimmung, Gefühl, im Frieden mit sich selbst zu sein, die Möglichkeit, Gefühle teilen zu können, Informationsbedarf und praktische Angelegenheiten). Der Punktwert dieser Subskala kann daher zwischen 0 und 24 liegen. Zu beachten: Wenn ein Item, der Komponente einer Subskala ist, mit „nicht be-urteilbar“ beantwortet wurde oder fehlt, kann kein Subskalen-Punktwert errechnet werden.Daten zu den IPOS-Subskalen werden bald publiziert. Sollten Sie zwischenzeitlich nähere Informationen brauchen, können Sie gerne das deutsche IPOS Team kontaktieren unter ipos@med.uni-muenchen.deoder das englische POS-Team unter palliativcare@pos-pal.org. iii)Der Gesamt-Punktwert des IPOS ist nützlich, um die Symptome, Sorgen und den Status eines Patienten insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt zu beurteilen. Er entspricht der Summe der Punktwerte aller 17 Fragen. Er kann daher zwischen 0 und 68 liegen. Zu beachten: Frage 1, die zusätzlich angegebenen Symptome am Ende der Frage 2 und Frage 10 gehen nicht in die Berechnung des Gesamt-Punktwertes ein. Generell zu beachten: Der Gesamt-Punktwert kann wichtige Probleme verbergen und sollte daher nur ZUSÄTZLICH zu individuellen Symptom-Punktwerten angegeben werden. Ein niedriger IPOS-Gesamt-Punktwert kann beispielsweise einen oder mehrere Einzel-Items beinhalten, die als stark (Punktwert 3)oder extrem stark (Punktwert 4) eingestuft wurden. Wird ein Item als „nicht beurteilbar“ bewertet oder fehlt ein Item, so kann kein Gesamtscore ermittelt werden.

documentation standard - breast cancer - talk after biopsy - HIS

- 27/09/21 - 1 Formulaire, 4 Groupes Item, 44 Eléments de données, 2 Langues
Groupes Item: Administrative Information, Patienteninformation, geplante Operation, Patienteninformation II
documentation standard - breast cancer - gynecology, with friendly permission (Dr. Tio) - kooperatives Brustzentrum Münster, Bereich Senologie an der Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Leitung: Dr. med. Joke Tio

Metronomic Treatment in Children and Adolescents With Recurrent or Progressive High Risk Neuroblastoma (METRO-NB2012) NCT02641314 - Therapy and toxicity cycle 10-13

- 20/09/21 - 16 Formulaires, 16 Groupes Item, 68 Eléments de données, 1 Langue
Groupes Item: Therapy cycle 10-13, Therapy after cycle, Propranolol, Propranolol therapy deviation, Celecoxib, Celecoxib deviation, Cyclophosphamide, Cyclophosphamide deviation, Vinblastine, Vinblastine deviation, Toxicity overview, Toxicity, Hospitalization, Comments, Transfusion, Footer module
NCT02641314 Phase 2 Trial of Metronomic Treatment in Children and Adolescents With Recurrent or Progressive Neuroblastoma (NB). The study investigates the tolerance and the efficacy of a new combination of five drugs consisting of propranolol (antiangiogenetic, anti-neuroblastic), Celecoxib (modulating immune response, ant-neuroblastic), cyclophosphamide (antiangiogenetic, anti-neuroblastic), etoposide (antiangiogenetic, anti-neuroblastic), and vinblastin (antiangiogenetic, anti-neuroblastic). Vinblastin is scheduled every 14 days intravenously, all other drugs are applied daily throughout 365 days (except etoposide for 4x3 weeks). The efficacies of each of the drugs have been demonstrated in vitro and in vivo in animal studies. All drugs have been used in children for other conditions. From those experiences low toxicities and a favorable Quality of life are expected. Prof. Dr. Frank Berthold Abt. für Kinderonkologie und –hämatologie Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Universität zu Köln

Therapy and toxicity cycle > 13

16 Groupes Item 68 Eléments de données

Therapy and toxicity cycle 1-3

16 Groupes Item 68 Eléments de données

Therapy and toxicity cycle 4-6

16 Groupes Item 68 Eléments de données

Therapy and toxicity cycle 7-9

16 Groupes Item 68 Eléments de données

Baseline

13 Groupes Item 77 Eléments de données

Reference

12 Groupes Item 111 Eléments de données

Patient status Day 28 CandiSep Anesthesiology and Intensive Care NCT02734550 - Patient status Day 28

- 20/09/21 - 1 Formulaire, 2 Groupes Item, 19 Eléments de données, 1 Langue
Groupes Item: Patient status, Admission to intensive care unit
Study part: Patient status Day 28. (1,3)-β-D-glucan-based diagnosis of invasive Candida infection versus culture-based diagnosis in patients with severe sepsis or septic shock and at high risk of invasive Candida infection (CandiSep). Provided by PD Dr. med. Frank Bloos, Ph.D. Clinic for Anesthesiology and Intensive care, University Clinic Jena.

Patient identification Stem-Cell Transplantation CASLAMB NCT00148148

- 17/09/21 - 1 Formulaire, 2 Groupes Item, 17 Eléments de données, 2 Langues
Groupes Item: Patient demographics, Information about primary diseases
A Study of Caspofungin, Liposomal Amphotericin B or the Combination of Both for Patients After Stem-Cell Transplantation NCT00148148

Lifelines Cohort and Biobank - Assessment 1A Questionnaire 1 (Age 18+): Diseases & symptoms

- 01/09/20 - 8 Formulaires, 22 Groupes Item, 219 Eléments de données, 1 Langue
Groupes Item: Acne, Allergies, Blood disorders, Cancer, Cardiovascular diseases, Cardiovascular symptoms, Diabetes, Digestive system diseases, Ear conditions, Eye conditions (general), Eating disorders, Fatigue, Kidney & bladder diseases, Mental illnessess, Musculoskeletal conditions, Musculoskeletal symptoms, Neurological disorders, Oral cavity conditions, Respiratory diseases, Respiratory Problems (general), Skin conditions, Symptoms Checklist SCL-90
Lifelines collects questionnaire data, measurements, and biological samples from the entire cohort in rounds or waves called general assessments. The population cohort includes more than 167.000 participants, including children, adults, and elderly, over a 30-year period. Children follow a special child protocol until they turn 18. Elderly participants follow the adult protocol plus some additional questions (in assessments 1A, 1B and 1C) and additional measurements (MMSE). Assessment 1A or “Baseline Assessment” is the first general assessment of Lifelines. Assessment 1A was performed between 2007 and 2013, with the majority of participants being assessed between 2010 and 2013. Assessment 1A was followed by follow-up questionnaires 1B and 1C, and by second assessment 2A. For adult and elderly participants, assessment 1A consisted of the following elements: - 1A Visit 1 (physical measurements, MINI, MMSE) - 1A Visit 2 (blood and urine samples) - children followed an age-dependent program Assessment 2A or “Second Assessment” is the second general assessment of Lifelines. Assessment 2A was performed between 2014 and 2017. Assessment 2A was preceded by general assessment 1A, and is followed by follow-up questionnaire 2B and general assessment 3A. For all participants, assessment 2A consisted of the following elements: - 2A Visit 1 (physical measurements) - 2A Visit 2 (blood and urine samples) - children followed an age-dependent program Adult and elderly Lifelines participants participating in the second general assessment 2A received one follow-up questionnaire, 2B. Questionnaire 2B was sent out from 2015 until the end of 2019. For adult and elderly participants, this assessment also consisted of the following elements: - 2A Questionnaire 1 - 2A Questionnaire 2 Children received an age-dependent set of questionnaires during assessment 2A. Assessment 3A or “Third Assessment” is the third general assessment of Lifelines. Assessment 3A will be performed between 2019 and 2023. Assessment 3A was preceded by general assessment 1A and general assessment 2A. For all participants, assessment 3A consists of the following elements: - 3A Visit 1 - 3A Visit 2 For adult and elderly participants, this assessment also consists of the following elements: - 3A MINI - 3A Questionnaire 1 - 3A Questionnaire 2 - 3A Questionnaire 3 This document contains all sections of the 1A Questionnaire 1 for adult patients (18-65 years of age). More information can be found at http://wiki-lifelines.web.rug.nl/doku.php?id=start and https://www.lifelines.nl

Assessment 1A Questionnaire 1 (Age 18+): Lifestyle and Environment

8 Groupes Item 58 Eléments de données

Assessment 1A Questionnaire 1 (Age 18+): Demographics

10 Groupes Item 172 Eléments de données

Assessment 1A Questionnaire 1 (Age 18+): Mental Health

5 Groupes Item 5 Eléments de données

Assessment 1A Questionnaire 1 (Age 18+): Medical Treatment

5 Groupes Item 94 Eléments de données

Assessment 1A Questionnaire 1 (Age 18+): Reproduction & Development

5 Groupes Item 30 Eléments de données

Assessment 1A Questionnaire 1 (age 65+): Elderly

4 Groupes Item 18 Eléments de données

ICHOM Lung Cancer - Follow-up - Patient reported

- 30/04/20 - 1 Formulaire, 2 Groupes Item, 4 Eléments de données, 1 Langue
Groupes Item: Administrative data, Degree of health
ICHOM Lung cancer data collection Version 2.3.1 Revised: April 10th, 2017 International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM), Source: http://www.ichom.org/ Notice: This work was conducted using resources from ICHOM, the International Consortium for Health Outcomes Measurement (www.ICHOM.org). The content is solely the responsibility of the authors and does not necessarily represent the official views of ICHOM. For Lung Cancer, the following conditions and treatment approaches (or interventions) are covered by our Standard Set. Conditions: Small Cell and Non-Small Cell Lung Cancer Treatment Approaches: Surgery | Radiotherapy | Chemotherapy | Targeted Therapy | Immunotherapy | Other This document contains Follow-up - Patient reported form. It covers: 3 months post initiation of treatment, 6 months post initiation of treatment, 1 year post initiation of treatment, 2 years post initiation of treatment and 3 years post initiation of treatment. Collecting Patient-Reported Outcome Measures: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Lung Cancer-Specific Questionnaire (EORTC QLQ-LC13). Both are free for all health care organizations, but a license is needed for use. http:// groups.eortc.be/qol/eortc-qlq-c30 is the official distribution site for EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-LC13 questionnaires. Therefore only the total score will be included in this version of the standard set. Publication: Mak KS, van Bommel AC, Stowell C, et al. Defining a standard set of patient-centred outcomes for lung cancer. Eur Respir J. 2016;48(3):852–860. doi:10.1183/13993003.02049-2015 For this standard set ICHOM was supported by the Alliance of Dedicated Cancer Centers. For this version of the standard set, semantic annotation with UMLS CUIs has been added.

Immunogenicity of malaria vaccine candidate - NCT00323622 / Malaria-039 - Laboratory Reference Ranges

- 06/06/19 - 1 Formulaire, 3 Groupes Item, 11 Eléments de données, 1 Langue
Groupes Item: Administrative data, Laboratory Name, Laboratory Tests Reference Ranges
Study ID: 104297 Clinical Study ID: 104297 Study Title: An open study for a 2-year period to confirm the safety and immunogenicity of the candidate malaria vaccine RTS,S/AS02A in Mozambican children aged 1 to 4 years at the time of first vaccine dose. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00323622 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB257049 Trade Name: SB257049 Study Indication: Malaria This study (Malaria-039 / NCT00323622 / GlaxoSmithKline Study ID 104297) is a two-year follow-up to Malaria-026 and consists of three clinic visits: Visit 1 / Informed Consent Visit at Visit 7 of Malaria-026 (i.e. 21 months post vaccine dose 1 in Malaria-026). Visit 2 / Interim Analysis 12 months +/- 1 month after Visit 1. Visit 3 / Final Analysis 24 months +/- 1 month after Visit 1. See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00323622 This form includes the reference ranges of the laboratory tests and is hence not related to a particular subject's visit.

Cisplatin and Topotecan Recurrent or Persistent Carcinoma of the Cervix - 103369 - Quality of Life

- 15/03/19 - 1 Formulaire, 9 Groupes Item, 62 Eléments de données, 1 Langue
Groupes Item: Administrative data, Physical well-being, Social/Family Well-Being, Emotional Well-Being, Functional Well-Being, Additional Concerns, Brief Pain Inventory, BRIEF PAIN INVENTORY, Pain Interference
Study ID: 103369 Clinical Study ID: 103369 Study Title: A Randomized Phase III Study of Cisplatin Versus Cisplatin plus Topotecan Versus MVAC in Stage IVB, Recurrent or Persistent Squamous Cell Carcinoma of the Cervix Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Topotecan Trade Name: Topotecan Study Indication: Cancer 

Cisplatin and Topotecan Recurrent on Persistent Carcinoma of the Cervix - 103369 - Initial On Study Form

- 14/03/19 - 1 Formulaire, 5 Groupes Item, 47 Eléments de données, 1 Langue
Groupes Item: Administrative data, Tracking Informaion, Demographic Information, Disease Information, Cancer Therapy
Study ID: 103369 Clinical Study ID: 103369 Study Title: A Randomized Phase III Study of Cisplatin Versus Cisplatin plus Topotecan Versus MVAC in Stage IVB, Recurrent or Persistent Squamous Cell Carcinoma of the Cervix Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Topotecan Trade Name: Topotecan Study Indication: Cancer 

OMOP Common Data Model (CDM) Person

- 28/02/19 - 1 Formulaire, 1 Groupe Item, 19 Eléments de données, 1 Langue
Groupe Item: Person
OMOP Common Data Model (CDM) Person The Person Domain contains records that uniquely identify each patient in the source data who is time at-risk to have clinical observations recorded within the source systems. OMOP Common Data Model Version 6.0 Specifications 11October2018. The Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) was a public-private partnership established to inform the appropriate use of observational healthcare databases for studying the effects of medical products. © 2014 Observational Health Data Sciences and Informatics. This work is based on work by the Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) and used under license from the FNIH at http://omop.fnih.org/publiclicense. Version updated on 28.02.2019, from https://github.com/OHDSI/CommonDataModel/wiki/PERSON. All tables representing patient-related Domains have a foreign-key reference to the person_id field in the PERSON table. Each person record has associated demographic attributes which are assumed to be constant for the patient throughout the course of their periods of observation. For example, the location or gender is expected to have a unique value per person, even though in life these data may change over time. The GENDER_CONCEPT_ID should store what is believed to be the biological or sex assigned at birth. If the data set does have gender identification information, this should be stored in the OBSERVATION table. If we do not know the month or day of birth, we do not guess. A person can exist without a month or day of birth. If a person lacks a birth year that person should be dropped. Living patients should not have a value in PERSON.DEATH_DATETIME, nor should they have any records relating to death either in the CONDITION_OCCURRENCE or OBSERVATION tables. Only one death date per individual can be used. If a patient has clinical activity (e.g. prescriptions filled, labs performed, etc) more than 60+ days after death you may want to drop the death record as it may have been falsely reported. If multiple records of death exist on multiple days you may select the death that you deem most reliable (e.g. death at discharge) or select the latest death date. If multiple death records occur, the date and the person have to be the same, but the cause can be different. Can be reported by different sources as well. If PERSON.DEATH_DATETIME cannot be precisely determined from the data, the best approximation should be used. The DEATH_DATETIME in the PERSON table should not be used as the way to find all deaths • select * from PERSON where death_datetime is not null should not be the practice • Rather, deaths should be found through the OBSERVATION table and the PERSON table is only used to determine which death date should be used in analysis. Valid Gender, Race and Ethnicity Concepts each belong to their own Domain. Ethnicity in the OMOP CDM follows the OMB Standards for Data on Race and Ethnicity: Only distinctions between Hispanics and Non-Hispanics are made. Additional information is stored through references to other tables, such as the home address (location_id) or the primary care provider. The Provider refers to the primary care provider (General Practitioner). When the primary provider is unknown for a person then leave the PROVIDER_ID blank. The Care Site refers to where the Provider typically provides the primary care. When care site for the primary provider is unknown then leave the CARE_SITE_ID blank. It is not required that all subjects from the raw data be carried over to the CDM, in fact removing people that are not of high enough quality may help researchers using the CDM. Example scenarios to remove subjects include: a person’s year of birth or age are unreasonable (e.g. born in year 0, 1800, 2999 or just lacking a year of birth), person lacks health benefits in claims database (i.e. thus you do not have a complete picture of their record), or raw data states that the person may not be of high research quality (e.g. CPRD will actually suggest which people not to use within research). Removal of a patient is not required and should be made in consideration of the raw data source. Reasons for removal of persons should be documented in the ETL documentation and METADATA table (insert row in METADATA where metadata.name='count of removed persons' and metada.value_as_string='xyz' where xyz is a number (e.g., 12). An ETL should not delete persons who contribute time however have no health care utilization (e.g. an individual enrolled in insurance but does not visit a doctor or pharmacy). This individual will contribute to analysis however as a healthy / non-care seeking individual. For more information, please see https://github.com/OHDSI/CommonDataModel/wiki/PERSON

Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 103974 - Diary Cards for Dose 3 (Primary)

- 10/01/19 - 1 Formulaire, 18 Groupes Item, 79 Eléments de données, 1 Langue
Groupes Item: Administrative data, Dose 3 - Local Symptoms - Vaccine 1, Redness (Local Symptoms), Swelling (Local Symptoms), Pain (Local Symptoms), Dose 3 - Local Symptoms - Vaccine 2, Redness (Local Symptoms), Swelling (Local Symptoms), Pain (Local Symptoms), Dose 3 - Other Local Symptoms, Dose 3 - General Symptoms, Temperature (General Symptoms), Irritability / Fussiness (General Symptoms), Drowsiness (General Symptoms), Loss of Appetite (General Symptoms), Dose 3 - Other General Symptoms, Dose 3 - Medication, Reminder
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis

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