ID

42136

Beskrivning

NCT02641314 Phase 2 Trial of Metronomic Treatment in Children and Adolescents With Recurrent or Progressive Neuroblastoma (NB). The study investigates the tolerance and the efficacy of a new combination of five drugs consisting of propranolol (antiangiogenetic, anti-neuroblastic), Celecoxib (modulating immune response, ant-neuroblastic), cyclophosphamide (antiangiogenetic, anti-neuroblastic), etoposide (antiangiogenetic, anti-neuroblastic), and vinblastin (antiangiogenetic, anti-neuroblastic). Vinblastin is scheduled every 14 days intravenously, all other drugs are applied daily throughout 365 days (except etoposide for 4x3 weeks). The efficacies of each of the drugs have been demonstrated in vitro and in vivo in animal studies. All drugs have been used in children for other conditions. From those experiences low toxicities and a favorable Quality of life are expected. Prof. Dr. Frank Berthold Abt. für Kinderonkologie und –hämatologie Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Universität zu Köln

Nyckelord

Versioner (5)
  1. 2017-12-26 2017-12-26 -
  2. 2017-12-27 2017-12-27 -
  3. 2021-03-15 2021-03-15 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
  4. 2021-04-13 2021-04-13 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
  5. 2021-09-20 2021-09-20 -
Rättsinnehavare

Universität zu Köln

Uppladdad den

13 april 2021

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    Metronomic Treatment in Children and Adolescents With Recurrent or Progressive High Risk Neuroblastoma (METRO-NB2012) NCT02641314

    Tysk

    Registration

    16 Formulär  
    Angaben zur Person
    Beskrivning

    Angaben zur Person

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1514821
    Geburtsdatum
    Beskrivning

    Im Rahmen der Studie ist nur die Weitergabe von Monat und Jahr des Geburtsdatums erlaubt. Bitte deshalb als Tag immer

    Datatyp

    date

    Måttenheter
    • mm/dd/yyyy
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0421451
    mm/dd/yyyy
    Geschlecht
    Beskrivning

    Gender

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0079399
    Datum der Registrierung in Metro-NB 2012
    Beskrivning

    Study registration date

    Datatyp

    date

    Måttenheter
    • mm/dd/yyyy
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2985881
    mm/dd/yyyy
    Studienzentrumnummer
    Beskrivning

    Studienzentrumsnummer entspricht der Zentrumsnummer von Marvin

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826692
    Studiennr (Metro-NB 2012)
    Beskrivning

    Nummer wird aus der dreistelligen Studienzentrumsnr und einer zweistelligen Nummer für jeden Patienten pro Studienzentrum fortlaufenden wie folgt generiert:

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826693
    MARVIN ID
    Beskrivning

    Calculated item to contain the prefix "GPOH." followed by subject hid with leading "0"s. Transferred from Registration Instance. Items is supplementalID of the study definition and used to compose the protocol display name in the head of the UI

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0086373
    GPOH-PID
    Beskrivning

    GPOH-PID

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1549740
    MaligID DKKR
    Beskrivning

    MaligID

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1549740
    Einschlusskriterien
    Beskrivning

    Einschlusskriterien

    Rezidiv oder Progression eines Hochrisikoneuroblastoms (nach INSS und GPOH-Kriterien) unabhängig von der Anzahl vorausgehender Rezidive/Progressionen?
    Beskrivning

    Rezidiv oder Progression eines Hochrisikoneuroblastoms (nach INSS und GPOH-Kriterien) unabhängig von der Anzahl vorausgehender Rezidive/Progressionen?

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0027819
    Alter: ≥ 2 Jahre und < 21 Jahre?
    Beskrivning

    Age

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0001779
    Messbare oder evaluierbare Erkrankung definiert wie folgt: Vorhandensein eines messbaren Tumorherdes (≥ 10mm in MRT/CT) und/oder eindeutige neue osteomedulläre Herde im mIBG-Szintigramm
    Beskrivning

    Measurable or evaluable disease

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1513041
    Zeitliches Mindestintervall zwischen Behandlungsbeginn und vorangehender Chemotherapie 4 Wochen, Radiotherapie 6 Wochen, myeloablativer Therapie 12 Wochen
    Beskrivning

    Minimal interval between start of trial medication and preceding anti-cancer treatment

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1272706
    Lebenserwartung > 3 Monate
    Beskrivning

    Life expectancy

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0023671
    Gutes/mäßiges Gesamtbefinden (Lansky/Karnowski Index ≥ 60)
    Beskrivning

    Good to moderate general condition

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1142435
    Keine schwere Infektion?
    Beskrivning

    No serious infection

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0009450
    UMLS CUI [1,2]
    C0205404
    Blutbild-Mindestanforderungen: Leukozyten ≥ 1000/μL, Neutrophile ≥ 500/μL, Thrombozyten ≥ 50 000/μL
    Beskrivning

    Spontaneous recovering blood counts

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005771
    Physische und psychosoziale Vorraussetzungen für die Nachbeobachtungszeit sowie die Handhabung von Toxizitäten sind gegeben?
    Beskrivning

    Follow-up period

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1522577
    Schriftliche Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten bzw. des Patienten?
    Beskrivning

    Written informed consent

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0021430
    Ausschlusskriterien
    Beskrivning

    Ausschlusskriterien

    Minimale Resterkrankung ohne messbare Tumorherde?
    Beskrivning

    Minimal residual disease

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1511791
    Orale Medikamenteneinnahme nicht möglich?
    Beskrivning

    Patients unable to swallow trial medication

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3839225
    Zusätzliche andere tumorbehandelnde Therapien (Medikamente, Radiotherapie, Operationen)?
    Beskrivning

    Concomitant anti-cancer treatment

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348568
    Einnahme von Mitteln zur Hochdruckbehandlung?
    Beskrivning

    Antihypertensive drugs

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0003364
    Überempfindlichkeit auf die Studienmedikation?
    Beskrivning

    Hypersensitivity to medication

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0020517
    UMLS CUI [1,2]
    C0304229
    Schwerwiegende medizinische oder psychosoziale Gründe, die eine Studienteilnahme unmöglich machen?
    Beskrivning

    Severe medical or psychosocial conditions preventing trial participate

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0009488
    Bestehende Neuropathie peripherer Nerven und/oder Obstipation Grad 3 oder 4?
    Beskrivning

    Peripheral neuropathy

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0031117
    Herzrhythmusstörungen?
    Beskrivning

    Cardiac arrhythmias

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0003811
    Bestehendes, rezidivierendes, symptomatisches Asthma Bronchiale?
    Beskrivning

    Bronchial asthma

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0004096
    Bestehender Diabetes mellitus?
    Beskrivning

    Diabetes mellitus

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011849
    Niedriger Blutdruck (unterhalb altersentsprechender Normwerte)?
    Beskrivning

    Low blood pressure

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0020649
    Vorausgegangenes Ulcus oder Perforation im Magen-Darm-Trakt?
    Beskrivning

    History of gastrointestinal ulcer or perforation

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0030920
    UMLS CUI [2]
    C0151664
    Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV?
    Beskrivning

    Known active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C (HBC) virus or human immunodeficiency virus (HIV) infection

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0019682
    UMLS CUI [2]
    C0019163
    UMLS CUI [3]
    C0220847
    Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Studienmedikation oder konkurrierenden Eingriffen?
    Beskrivning

    Concomitant participation in other clinical trials

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348568
    Positiver Schwangerschaftstest oder Stillphase
    Beskrivning

    Pregnancy, lactation

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0032961
    UMLS CUI [2]
    C0006147
    Sexuell aktive Patienten (männlich und weiblich) im reproduktiven Alter, die Verhütungsmaßnahmen nach ICH M3 ablehnen?
    Beskrivning

    Sexually active patients not willing to use highly effective contraception

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0700589
    Studieneinschluss
    Beskrivning

    Studieneinschluss

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1512693
    UMLS CUI-2
    C2348563
    Einwilligung zur Freigabe von Restprobenmaterial vorliegend?
    Beskrivning

    Informed Consent

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0021430
    Bemerkung
    Beskrivning

    Comments

    Datatyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0947611
    Date
    Beskrivning

    Date

    Datatyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008
    Investigator name
    Beskrivning

    Investigator name

    Datatyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826892
    Investigator signature
    Beskrivning

    Investigator signature

    Datatyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2346576
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    16 Formulär
    Name
    Typ
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Datatyp
    Alias
    Item Group
    Angaben zur Person
    C1514821 (UMLS CUI-1)
    Date of birth
    Item
    Geburtsdatum
    date
    C0421451 (UMLS CUI [1])
    Item
    Geschlecht
    integer
    C0079399 (UMLS CUI [1])
    Gender
    Code List
    Geschlecht
    CL Item
    männlich (1)
    C1305853 (UMLS CUI-1)
    (Comment:de)
    CL Item
    weiblich (2)
    C0015780 (UMLS CUI-1)
    (Comment:de)
    Study registration date
    Item
    Datum der Registrierung in Metro-NB 2012
    date
    C2985881 (UMLS CUI [1])
    Study center
    Item
    Studienzentrumnummer
    integer
    C2826692 (UMLS CUI [1])
    Study number
    Item
    Studiennr (Metro-NB 2012)
    integer
    C2826693 (UMLS CUI [1])
    MARVIN ID
    Item
    MARVIN ID
    integer
    C0086373 (UMLS CUI [1])
    GPOH-PID
    Item
    GPOH-PID
    integer
    C1549740 (UMLS CUI [1])
    MaligID
    Item
    MaligID DKKR
    integer
    C1549740 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Einschlusskriterien
    Newly diagnosed recurrence or progression of high risk neuroblastoma
    Item
    Rezidiv oder Progression eines Hochrisikoneuroblastoms (nach INSS und GPOH-Kriterien) unabhängig von der Anzahl vorausgehender Rezidive/Progressionen?
    boolean
    C0027819 (UMLS CUI [1])
    Age
    Item
    Alter: ≥ 2 Jahre und < 21 Jahre?
    boolean
    C0001779 (UMLS CUI [1])
    Measurable or evaluable disease
    Item
    Messbare oder evaluierbare Erkrankung definiert wie folgt: Vorhandensein eines messbaren Tumorherdes (≥ 10mm in MRT/CT) und/oder eindeutige neue osteomedulläre Herde im mIBG-Szintigramm
    boolean
    C1513041 (UMLS CUI [1])
    Minimal interval between start of trial medication and preceding anti-cancer treatment
    Item
    Zeitliches Mindestintervall zwischen Behandlungsbeginn und vorangehender Chemotherapie 4 Wochen, Radiotherapie 6 Wochen, myeloablativer Therapie 12 Wochen
    boolean
    C1272706 (UMLS CUI [1])
    Life expectancy
    Item
    Lebenserwartung > 3 Monate
    boolean
    C0023671 (UMLS CUI [1])
    Good to moderate general condition
    Item
    Gutes/mäßiges Gesamtbefinden (Lansky/Karnowski Index ≥ 60)
    boolean
    C1142435 (UMLS CUI [1])
    No serious infection
    Item
    Keine schwere Infektion?
    boolean
    C0009450 (UMLS CUI [1,1])
    C0205404 (UMLS CUI [1,2])
    Spontaneous recovering blood counts
    Item
    Blutbild-Mindestanforderungen: Leukozyten ≥ 1000/μL, Neutrophile ≥ 500/μL, Thrombozyten ≥ 50 000/μL
    boolean
    C0005771 (UMLS CUI [1])
    Follow-up period
    Item
    Physische und psychosoziale Vorraussetzungen für die Nachbeobachtungszeit sowie die Handhabung von Toxizitäten sind gegeben?
    boolean
    C1522577 (UMLS CUI [1])
    Written informed consent
    Item
    Schriftliche Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten bzw. des Patienten?
    boolean
    C0021430 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Ausschlusskriterien
    Minimal residual disease
    Item
    Minimale Resterkrankung ohne messbare Tumorherde?
    boolean
    C1511791 (UMLS CUI [1])
    Patients unable to swallow trial medication
    Item
    Orale Medikamenteneinnahme nicht möglich?
    boolean
    C3839225 (UMLS CUI [1])
    Concomitant anti-cancer treatment
    Item
    Zusätzliche andere tumorbehandelnde Therapien (Medikamente, Radiotherapie, Operationen)?
    boolean
    C2348568 (UMLS CUI [1])
    Antihypertensive drugs
    Item
    Einnahme von Mitteln zur Hochdruckbehandlung?
    boolean
    C0003364 (UMLS CUI [1])
    Hypersensitivity to medication
    Item
    Überempfindlichkeit auf die Studienmedikation?
    boolean
    C0020517 (UMLS CUI [1,1])
    C0304229 (UMLS CUI [1,2])
    Severe medical or psychosocial conditions preventing trial participate
    Item
    Schwerwiegende medizinische oder psychosoziale Gründe, die eine Studienteilnahme unmöglich machen?
    boolean
    C0009488 (UMLS CUI [1])
    Peripheral neuropathy
    Item
    Bestehende Neuropathie peripherer Nerven und/oder Obstipation Grad 3 oder 4?
    boolean
    C0031117 (UMLS CUI [1])
    Cardiac arrhythmias
    Item
    Herzrhythmusstörungen?
    boolean
    C0003811 (UMLS CUI [1])
    Bronchial asthma
    Item
    Bestehendes, rezidivierendes, symptomatisches Asthma Bronchiale?
    boolean
    C0004096 (UMLS CUI [1])
    Diabetes mellitus
    Item
    Bestehender Diabetes mellitus?
    boolean
    C0011849 (UMLS CUI [1])
    Low blood pressure
    Item
    Niedriger Blutdruck (unterhalb altersentsprechender Normwerte)?
    boolean
    C0020649 (UMLS CUI [1])
    History of gastrointestinal ulcer or perforation
    Item
    Vorausgegangenes Ulcus oder Perforation im Magen-Darm-Trakt?
    boolean
    C0030920 (UMLS CUI [1])
    C0151664 (UMLS CUI [2])
    Known active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C (HBC) virus or human immunodeficiency virus (HIV) infection
    Item
    Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV?
    boolean
    C0019682 (UMLS CUI [1])
    C0019163 (UMLS CUI [2])
    C0220847 (UMLS CUI [3])
    Concomitant participation in other clinical trials
    Item
    Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Studienmedikation oder konkurrierenden Eingriffen?
    boolean
    C2348568 (UMLS CUI [1])
    Pregnancy, lactation
    Item
    Positiver Schwangerschaftstest oder Stillphase
    boolean
    C0032961 (UMLS CUI [1])
    C0006147 (UMLS CUI [2])
    Sexually active patients not willing to use highly effective contraception
    Item
    Sexuell aktive Patienten (männlich und weiblich) im reproduktiven Alter, die Verhütungsmaßnahmen nach ICH M3 ablehnen?
    boolean
    C0700589 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Studieneinschluss
    C1512693 (UMLS CUI-1)
    C2348563 (UMLS CUI-2)
    Informed Consent
    Item
    Einwilligung zur Freigabe von Restprobenmaterial vorliegend?
    boolean
    C0021430 (UMLS CUI [1])
    Comments
    Item
    Bemerkung
    text
    C0947611 (UMLS CUI [1])
    Date
    Item
    Date
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1])
    Investigator name
    Item
    Investigator name
    text
    C2826892 (UMLS CUI [1])
    Investigator signature
    Item
    Investigator signature
    text
    C2346576 (UMLS CUI [1])
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