ID

42136

Beschreibung

NCT02641314 Phase 2 Trial of Metronomic Treatment in Children and Adolescents With Recurrent or Progressive Neuroblastoma (NB). The study investigates the tolerance and the efficacy of a new combination of five drugs consisting of propranolol (antiangiogenetic, anti-neuroblastic), Celecoxib (modulating immune response, ant-neuroblastic), cyclophosphamide (antiangiogenetic, anti-neuroblastic), etoposide (antiangiogenetic, anti-neuroblastic), and vinblastin (antiangiogenetic, anti-neuroblastic). Vinblastin is scheduled every 14 days intravenously, all other drugs are applied daily throughout 365 days (except etoposide for 4x3 weeks). The efficacies of each of the drugs have been demonstrated in vitro and in vivo in animal studies. All drugs have been used in children for other conditions. From those experiences low toxicities and a favorable Quality of life are expected. Prof. Dr. Frank Berthold Abt. für Kinderonkologie und –hämatologie Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Universität zu Köln

Stichworte

Versionen (5)
  1. 26.12.17 26.12.17 -
  2. 27.12.17 27.12.17 -
  3. 15.03.21 15.03.21 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
  4. 13.04.21 13.04.21 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
  5. 20.09.21 20.09.21 -
Rechteinhaber

Universität zu Köln

Hochgeladen am

13. April 2021

DOI

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Metronomic Treatment in Children and Adolescents With Recurrent or Progressive High Risk Neuroblastoma (METRO-NB2012) NCT02641314

Deutsch

Registration

16 Formulare  
Angaben zur Person
Beschreibung

Angaben zur Person

Alias
UMLS CUI-1
C1514821
Geburtsdatum
Beschreibung

Im Rahmen der Studie ist nur die Weitergabe von Monat und Jahr des Geburtsdatums erlaubt. Bitte deshalb als Tag immer

Datentyp

date

Maßeinheiten
  • mm/dd/yyyy
Alias
UMLS CUI [1]
C0421451
mm/dd/yyyy
Geschlecht
Beschreibung

Gender

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
Datum der Registrierung in Metro-NB 2012
Beschreibung

Study registration date

Datentyp

date

Maßeinheiten
  • mm/dd/yyyy
Alias
UMLS CUI [1]
C2985881
mm/dd/yyyy
Studienzentrumnummer
Beschreibung

Studienzentrumsnummer entspricht der Zentrumsnummer von Marvin

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2826692
Studiennr (Metro-NB 2012)
Beschreibung

Nummer wird aus der dreistelligen Studienzentrumsnr und einer zweistelligen Nummer für jeden Patienten pro Studienzentrum fortlaufenden wie folgt generiert:

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2826693
MARVIN ID
Beschreibung

Calculated item to contain the prefix "GPOH." followed by subject hid with leading "0"s. Transferred from Registration Instance. Items is supplementalID of the study definition and used to compose the protocol display name in the head of the UI

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0086373
GPOH-PID
Beschreibung

GPOH-PID

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1549740
MaligID DKKR
Beschreibung

MaligID

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1549740
Einschlusskriterien
Beschreibung

Einschlusskriterien

Rezidiv oder Progression eines Hochrisikoneuroblastoms (nach INSS und GPOH-Kriterien) unabhängig von der Anzahl vorausgehender Rezidive/Progressionen?
Beschreibung

Rezidiv oder Progression eines Hochrisikoneuroblastoms (nach INSS und GPOH-Kriterien) unabhängig von der Anzahl vorausgehender Rezidive/Progressionen?

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0027819
Alter: ≥ 2 Jahre und < 21 Jahre?
Beschreibung

Age

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0001779
Messbare oder evaluierbare Erkrankung definiert wie folgt: Vorhandensein eines messbaren Tumorherdes (≥ 10mm in MRT/CT) und/oder eindeutige neue osteomedulläre Herde im mIBG-Szintigramm
Beschreibung

Measurable or evaluable disease

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1513041
Zeitliches Mindestintervall zwischen Behandlungsbeginn und vorangehender Chemotherapie 4 Wochen, Radiotherapie 6 Wochen, myeloablativer Therapie 12 Wochen
Beschreibung

Minimal interval between start of trial medication and preceding anti-cancer treatment

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1272706
Lebenserwartung > 3 Monate
Beschreibung

Life expectancy

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0023671
Gutes/mäßiges Gesamtbefinden (Lansky/Karnowski Index ≥ 60)
Beschreibung

Good to moderate general condition

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1142435
Keine schwere Infektion?
Beschreibung

No serious infection

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009450
UMLS CUI [1,2]
C0205404
Blutbild-Mindestanforderungen: Leukozyten ≥ 1000/μL, Neutrophile ≥ 500/μL, Thrombozyten ≥ 50 000/μL
Beschreibung

Spontaneous recovering blood counts

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0005771
Physische und psychosoziale Vorraussetzungen für die Nachbeobachtungszeit sowie die Handhabung von Toxizitäten sind gegeben?
Beschreibung

Follow-up period

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1522577
Schriftliche Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten bzw. des Patienten?
Beschreibung

Written informed consent

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Ausschlusskriterien
Beschreibung

Ausschlusskriterien

Minimale Resterkrankung ohne messbare Tumorherde?
Beschreibung

Minimal residual disease

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1511791
Orale Medikamenteneinnahme nicht möglich?
Beschreibung

Patients unable to swallow trial medication

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3839225
Zusätzliche andere tumorbehandelnde Therapien (Medikamente, Radiotherapie, Operationen)?
Beschreibung

Concomitant anti-cancer treatment

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2348568
Einnahme von Mitteln zur Hochdruckbehandlung?
Beschreibung

Antihypertensive drugs

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0003364
Überempfindlichkeit auf die Studienmedikation?
Beschreibung

Hypersensitivity to medication

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0020517
UMLS CUI [1,2]
C0304229
Schwerwiegende medizinische oder psychosoziale Gründe, die eine Studienteilnahme unmöglich machen?
Beschreibung

Severe medical or psychosocial conditions preventing trial participate

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0009488
Bestehende Neuropathie peripherer Nerven und/oder Obstipation Grad 3 oder 4?
Beschreibung

Peripheral neuropathy

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0031117
Herzrhythmusstörungen?
Beschreibung

Cardiac arrhythmias

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0003811
Bestehendes, rezidivierendes, symptomatisches Asthma Bronchiale?
Beschreibung

Bronchial asthma

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0004096
Bestehender Diabetes mellitus?
Beschreibung

Diabetes mellitus

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0011849
Niedriger Blutdruck (unterhalb altersentsprechender Normwerte)?
Beschreibung

Low blood pressure

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0020649
Vorausgegangenes Ulcus oder Perforation im Magen-Darm-Trakt?
Beschreibung

History of gastrointestinal ulcer or perforation

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0030920
UMLS CUI [2]
C0151664
Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV?
Beschreibung

Known active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C (HBC) virus or human immunodeficiency virus (HIV) infection

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0019682
UMLS CUI [2]
C0019163
UMLS CUI [3]
C0220847
Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Studienmedikation oder konkurrierenden Eingriffen?
Beschreibung

Concomitant participation in other clinical trials

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2348568
Positiver Schwangerschaftstest oder Stillphase
Beschreibung

Pregnancy, lactation

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0032961
UMLS CUI [2]
C0006147
Sexuell aktive Patienten (männlich und weiblich) im reproduktiven Alter, die Verhütungsmaßnahmen nach ICH M3 ablehnen?
Beschreibung

Sexually active patients not willing to use highly effective contraception

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0700589
Studieneinschluss
Beschreibung

Studieneinschluss

Alias
UMLS CUI-1
C1512693
UMLS CUI-2
C2348563
Einwilligung zur Freigabe von Restprobenmaterial vorliegend?
Beschreibung

Informed Consent

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Bemerkung
Beschreibung

Comments

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Date
Beschreibung

Date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Investigator name
Beschreibung

Investigator name

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Investigator signature
Beschreibung

Investigator signature

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
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Ähnliche Modelle

Registration

16 Formulare
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Angaben zur Person
C1514821 (UMLS CUI-1)
Date of birth
Item
Geburtsdatum
date
C0421451 (UMLS CUI [1])
Item
Geschlecht
integer
C0079399 (UMLS CUI [1])
Gender
Code List
Geschlecht
CL Item
männlich (1)
C1305853 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
weiblich (2)
C0015780 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
Study registration date
Item
Datum der Registrierung in Metro-NB 2012
date
C2985881 (UMLS CUI [1])
Study center
Item
Studienzentrumnummer
integer
C2826692 (UMLS CUI [1])
Study number
Item
Studiennr (Metro-NB 2012)
integer
C2826693 (UMLS CUI [1])
MARVIN ID
Item
MARVIN ID
integer
C0086373 (UMLS CUI [1])
GPOH-PID
Item
GPOH-PID
integer
C1549740 (UMLS CUI [1])
MaligID
Item
MaligID DKKR
integer
C1549740 (UMLS CUI [1])
Item Group
Einschlusskriterien
Newly diagnosed recurrence or progression of high risk neuroblastoma
Item
Rezidiv oder Progression eines Hochrisikoneuroblastoms (nach INSS und GPOH-Kriterien) unabhängig von der Anzahl vorausgehender Rezidive/Progressionen?
boolean
C0027819 (UMLS CUI [1])
Age
Item
Alter: ≥ 2 Jahre und < 21 Jahre?
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1])
Measurable or evaluable disease
Item
Messbare oder evaluierbare Erkrankung definiert wie folgt: Vorhandensein eines messbaren Tumorherdes (≥ 10mm in MRT/CT) und/oder eindeutige neue osteomedulläre Herde im mIBG-Szintigramm
boolean
C1513041 (UMLS CUI [1])
Minimal interval between start of trial medication and preceding anti-cancer treatment
Item
Zeitliches Mindestintervall zwischen Behandlungsbeginn und vorangehender Chemotherapie 4 Wochen, Radiotherapie 6 Wochen, myeloablativer Therapie 12 Wochen
boolean
C1272706 (UMLS CUI [1])
Life expectancy
Item
Lebenserwartung > 3 Monate
boolean
C0023671 (UMLS CUI [1])
Good to moderate general condition
Item
Gutes/mäßiges Gesamtbefinden (Lansky/Karnowski Index ≥ 60)
boolean
C1142435 (UMLS CUI [1])
No serious infection
Item
Keine schwere Infektion?
boolean
C0009450 (UMLS CUI [1,1])
C0205404 (UMLS CUI [1,2])
Spontaneous recovering blood counts
Item
Blutbild-Mindestanforderungen: Leukozyten ≥ 1000/μL, Neutrophile ≥ 500/μL, Thrombozyten ≥ 50 000/μL
boolean
C0005771 (UMLS CUI [1])
Follow-up period
Item
Physische und psychosoziale Vorraussetzungen für die Nachbeobachtungszeit sowie die Handhabung von Toxizitäten sind gegeben?
boolean
C1522577 (UMLS CUI [1])
Written informed consent
Item
Schriftliche Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten bzw. des Patienten?
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Item Group
Ausschlusskriterien
Minimal residual disease
Item
Minimale Resterkrankung ohne messbare Tumorherde?
boolean
C1511791 (UMLS CUI [1])
Patients unable to swallow trial medication
Item
Orale Medikamenteneinnahme nicht möglich?
boolean
C3839225 (UMLS CUI [1])
Concomitant anti-cancer treatment
Item
Zusätzliche andere tumorbehandelnde Therapien (Medikamente, Radiotherapie, Operationen)?
boolean
C2348568 (UMLS CUI [1])
Antihypertensive drugs
Item
Einnahme von Mitteln zur Hochdruckbehandlung?
boolean
C0003364 (UMLS CUI [1])
Hypersensitivity to medication
Item
Überempfindlichkeit auf die Studienmedikation?
boolean
C0020517 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
Severe medical or psychosocial conditions preventing trial participate
Item
Schwerwiegende medizinische oder psychosoziale Gründe, die eine Studienteilnahme unmöglich machen?
boolean
C0009488 (UMLS CUI [1])
Peripheral neuropathy
Item
Bestehende Neuropathie peripherer Nerven und/oder Obstipation Grad 3 oder 4?
boolean
C0031117 (UMLS CUI [1])
Cardiac arrhythmias
Item
Herzrhythmusstörungen?
boolean
C0003811 (UMLS CUI [1])
Bronchial asthma
Item
Bestehendes, rezidivierendes, symptomatisches Asthma Bronchiale?
boolean
C0004096 (UMLS CUI [1])
Diabetes mellitus
Item
Bestehender Diabetes mellitus?
boolean
C0011849 (UMLS CUI [1])
Low blood pressure
Item
Niedriger Blutdruck (unterhalb altersentsprechender Normwerte)?
boolean
C0020649 (UMLS CUI [1])
History of gastrointestinal ulcer or perforation
Item
Vorausgegangenes Ulcus oder Perforation im Magen-Darm-Trakt?
boolean
C0030920 (UMLS CUI [1])
C0151664 (UMLS CUI [2])
Known active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C (HBC) virus or human immunodeficiency virus (HIV) infection
Item
Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV?
boolean
C0019682 (UMLS CUI [1])
C0019163 (UMLS CUI [2])
C0220847 (UMLS CUI [3])
Concomitant participation in other clinical trials
Item
Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Studienmedikation oder konkurrierenden Eingriffen?
boolean
C2348568 (UMLS CUI [1])
Pregnancy, lactation
Item
Positiver Schwangerschaftstest oder Stillphase
boolean
C0032961 (UMLS CUI [1])
C0006147 (UMLS CUI [2])
Sexually active patients not willing to use highly effective contraception
Item
Sexuell aktive Patienten (männlich und weiblich) im reproduktiven Alter, die Verhütungsmaßnahmen nach ICH M3 ablehnen?
boolean
C0700589 (UMLS CUI [1])
Item Group
Studieneinschluss
C1512693 (UMLS CUI-1)
C2348563 (UMLS CUI-2)
Informed Consent
Item
Einwilligung zur Freigabe von Restprobenmaterial vorliegend?
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Comments
Item
Bemerkung
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Investigator name
Item
Investigator name
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Investigator signature
Item
Investigator signature
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
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