ID
44154
Beschreibung
NCT02641314 Phase 2 Trial of Metronomic Treatment in Children and Adolescents With Recurrent or Progressive Neuroblastoma (NB). The study investigates the tolerance and the efficacy of a new combination of five drugs consisting of propranolol (antiangiogenetic, anti-neuroblastic), Celecoxib (modulating immune response, ant-neuroblastic), cyclophosphamide (antiangiogenetic, anti-neuroblastic), etoposide (antiangiogenetic, anti-neuroblastic), and vinblastin (antiangiogenetic, anti-neuroblastic). Vinblastin is scheduled every 14 days intravenously, all other drugs are applied daily throughout 365 days (except etoposide for 4x3 weeks). The efficacies of each of the drugs have been demonstrated in vitro and in vivo in animal studies. All drugs have been used in children for other conditions. From those experiences low toxicities and a favorable Quality of life are expected. Prof. Dr. Frank Berthold Abt. für Kinderonkologie und –hämatologie Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Universität zu Köln
Stichworte
Versionen (5)
- 26.12.17 26.12.17 -
- 27.12.17 27.12.17 -
- 15.03.21 15.03.21 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
- 13.04.21 13.04.21 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
- 20.09.21 20.09.21 -
Rechteinhaber
Universität zu Köln
Hochgeladen am
20. September 2021
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Metronomic Treatment in Children and Adolescents With Recurrent or Progressive High Risk Neuroblastoma (METRO-NB2012) NCT02641314
Relapse
- StudyEvent: Subject Protocol
- Registration
- Medical history
- Baseline
- Therapy and toxicity cycle 1-3
- Therapy and toxicity cycle 4-6
- Therapy and toxicity cycle 7-9
- Therapy and toxicity cycle 10-13
- Therapy and toxicity cycle > 13
- Reference
- Study relevant visits
- Therapeutic response
- End of therapy
- Relapse
- Second malignancy
- Death
- Follow up
Beschreibung
Referenzradiologie MRT/CT
Beschreibung
Examination date
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826643
Beschreibung
Method
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2911685
Beschreibung
Quality
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332306
Beschreibung
Primary tumor
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0677930
Beschreibung
tumor height
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301092
Beschreibung
Neoplasms Width
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- cm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487742
- UMLS CUI [1,2]
- C0027651
Beschreibung
Tumor length
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- cm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0006826
- UMLS CUI [1,2]
- C1444754
Beschreibung
Target sum
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1515051
Beschreibung
Contrast Media
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0807938
Beschreibung
Neoplasm Metastasis
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027627
Beschreibung
Osteomedullärer Befall definiert als zytologischer Knochnemark-Befall und/oder szintigraphischer Nachweis eines osteomedullären Befalls und/oder Osteolysen (Röntgen oder CT). Alleinige Knochenmark-Auffälligkeiten in der Kernspintomographien werden nicht als osteomedullärer Befall gewertet.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0346979
Beschreibung
Cave: lokoregionäre Lymphknoten-Metastasen in derselben Höhe des Primärtumors werden nicht als Lymphknotenfernmetastasen gewertet.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0686619
Beschreibung
Number of lymph nodes involved by malignant neoplasm
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2732750
Beschreibung
Secondary malignant neoplasm of liver
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0494165
Beschreibung
Quanity metastasis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0494165
- UMLS CUI [1,2]
- C0027627
Beschreibung
Skin
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1123023
Beschreibung
ZNS-Metastasen sind definiert als intrazerebrale Parenchym-Herde, rein intraspinale Parenchym-Herde oder leptomeningeale Metastasen. Nicht als ZNS-Befall gewertet wird eine Mitbeteiligung der Dura bei osteomedullärer Metastasierung des angrenzenden Knochens
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3714787
Beschreibung
Other
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0205394
Beschreibung
Referenzbeurteilung mIBG
Beschreibung
Examination date
Datentyp
date
Maßeinheiten
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826643
Beschreibung
Diagnostic Imaging
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011923
Beschreibung
3-Iodobenzylguanidine Neoplasm Metastasis
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0047506
- UMLS CUI [1,2]
- C0027627
Beschreibung
signal intensity; primary tumor
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871362
- UMLS CUI [1,2]
- C0677930
Beschreibung
primary tumor image
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0677930
- UMLS CUI [1,2]
- C0005891
Beschreibung
3-Iodobenzylguanidine neoplasm metastasis
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0047506
- UMLS CUI [1,2]
- C0027627
Beschreibung
Bone marrow metastasis
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0346979
Beschreibung
Score
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0449820
Beschreibung
Liver finding
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426686
Beschreibung
Soft Tissue Injuries
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0037578
Beschreibung
Neuroblastoma Score
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027819
- UMLS CUI [1,2]
- C0449820
Beschreibung
Referenzbeurteilung Knochenmark
Beschreibung
Bone Marrow Examination Date
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005953
- UMLS CUI [1,2]
- C2826643
Beschreibung
Cytology procedure
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305671
Beschreibung
Bone marrow infiltration
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854434
- UMLS CUI [1,2]
- C0010819
- UMLS CUI [1,3]
- C0332448
Beschreibung
Immunocytochemistry
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0242349
Beschreibung
Immunocytochemistry Bone marrow infiltration
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0242349
- UMLS CUI [1,2]
- C3854434
Beschreibung
PCR
Datentyp
boolean
Beschreibung
Polymerase Chain Reaction
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032520
Beschreibung
Polymerase Chain Reaction Comment
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032520
- UMLS CUI [1,2]
- C0947611
Beschreibung
Sonstige Untersuchungen
Beschreibung
Examination Date
Datentyp
date
Maßeinheiten
- mm/dd/yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826643
Beschreibung
Examination by method To specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1282548
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Beschreibung
primary tumor
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0677930
Beschreibung
Secondary malignant neoplasm of bone
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0153690
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
Beschreibung
Finding Distant Lymph Node
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0243095
- UMLS CUI [1,2]
- C3830456
Beschreibung
Liver finding
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426686
Beschreibung
Skin finding
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0455205
Beschreibung
Central Nervous System Finding
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3714787
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
Beschreibung
Neoplasm Metastasis Other
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027627
- UMLS CUI [1,2]
- C1335151
Beschreibung
Neoplasm Metastasis Other
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521902
- UMLS CUI [1,2]
- C0027627
Beschreibung
Homovanillic acid measurement; Result
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202071
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Beschreibung
Gesamtbeurteilung
Beschreibung
CR: Verschwinden aller Tumor-Target- und Non-Target-Läsionen. Größenreduktion pathologischer Lymphknoten in der kurzen Achse auf < 10 mm; Tumormarker normalisiert PR: ≥ 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Tumor-Target-Läsionen (im Vergleich zum Ausgang (baseline), Non-Tumor-Target-Läsionen können noch vorhanden sein und/oder: Tumormarker oberhalb der Normalwerte SD: Weder PR oder PD Referenz: Summe der jeweils kürzesten Durchmesser im Vergleich zum Ausgang (baseline) oder während der Studie. PD: ≥ 20% Zunahme der Summe der jeweils kürzesten Durchmesser im Vergleich zum Ausgang (baseline) oder während der Studie. Die Zunahme muss mindestens 5mm betragen. und/oder Auftreten einer neuen Tumorläsion und/oder Existierende Non-Target-Tumor-Läsion(en) sind eindeutig progredient
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1704632
Beschreibung
Disease status mIBG
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704632
- UMLS CUI [1,2]
- C0047506
Beschreibung
Disease status Contrast Media
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704632
- UMLS CUI [1,2]
- C0009924
Beschreibung
Sum
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1515051
Beschreibung
Disease remission Status
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0544452
- UMLS CUI [1,2]
- C0449438
Beschreibung
Tumor marker
Beschreibung
Neuron specific enolase measurement
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- μg/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202144
Beschreibung
NSE result
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202144
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Beschreibung
LDH
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202113
Beschreibung
Lactate dehydrogenase measurement result
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202113
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Beschreibung
Urine VMA level result
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mg/g
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1261438
Beschreibung
Age-dependent penetrance; vanilmandelic acid; Factor
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1835978
- UMLS CUI [1,2]
- C0042317
- UMLS CUI [1,3]
- C1521761
Beschreibung
Urine VMA level result
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1261438
Beschreibung
HVA
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mg/g
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202071
Beschreibung
Age-dependent penetrance; Factor; Homovanillic acid measurement
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1835978
- UMLS CUI [1,2]
- C1521761
- UMLS CUI [1,3]
- C0202071
Beschreibung
Fußzeile
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Relapse
- StudyEvent: Subject Protocol
- Registration
- Medical history
- Baseline
- Therapy and toxicity cycle 1-3
- Therapy and toxicity cycle 4-6
- Therapy and toxicity cycle 7-9
- Therapy and toxicity cycle 10-13
- Therapy and toxicity cycle > 13
- Reference
- Study relevant visits
- Therapeutic response
- End of therapy
- Relapse
- Second malignancy
- Death
- Follow up
C0040405 (UMLS CUI [1,2])
(Comment:de)
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(Comment:de)
(Comment:de)
(Comment:de)
C0684336 (UMLS CUI-2)
(Comment:de)
(Comment:de)
C0027651 (UMLS CUI [1,2])
C1444754 (UMLS CUI [1,2])
C0027627 (UMLS CUI [1,2])
C0027627 (UMLS CUI [1,2])
C0677930 (UMLS CUI [1,2])
C0005891 (UMLS CUI [1,2])
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C0027627 (UMLS CUI [1,2])
C0449820 (UMLS CUI [1,2])
C2826643 (UMLS CUI [1,2])
C0010819 (UMLS CUI [1,2])
C0332448 (UMLS CUI [1,3])
C3854434 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
C3830456 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
C1335151 (UMLS CUI [1,2])
C0027627 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
(Comment:de)
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(Comment:de)
C0047506 (UMLS CUI [1,2])
(Comment:de)
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(Comment:de)
(Comment:de)
C0009924 (UMLS CUI [1,2])
(Comment:de)
(Comment:de)
(Comment:de)
(Comment:de)
C0449438 (UMLS CUI [1,2])
(Comment:de)
(Comment:de)
(Comment:de)
(Comment:de)
(Comment:de)
(Comment:de)
(Comment:de)
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
C0042317 (UMLS CUI [1,2])
C1521761 (UMLS CUI [1,3])
C1521761 (UMLS CUI [1,2])
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