ID
42876
Descrição
Formblatt für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch Sponsoren nach § 3 Abs. 5 der MPSV Die Vorlage dieser Meldung stellt an sich keine Schlussfolgerung des Herstellers und / oder seines Bevollmächtigten bzw. der zuständigen Behörde dar, dass der Inhalt dieser Meldung vollständig oder zutreffend ist, dass das (die) aufgeführte(n) Medizinprodukt(e) in irgendeiner Weise versagt und/oder zum angegebenen Tod bzw. zur angegebenen Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person geführt oder beigetragen hat (haben). Report form for reporting of serious adverse events (SAE) in clinical trials or performance evaluations for use by sponsors according to section 3 (5) of the Ordinance on the Medical Device Safety Plan Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorised representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person
Palavras-chave
Versões (2)
- 20/07/2019 20/07/2019 -
- 17/09/2021 17/09/2021 -
Titular dos direitos
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Transferido a
17 de setembro de 2021
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Bfarm SAE
Serious Adverse Event Report Form
- StudyEvent: ODM
Descrição
Meldung erstattet durch
Alias
- UMLS CUI-1
- C3897642
- UMLS CUI-2
- C1710230
Descrição
Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027365
Descrição
Contact Person
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337611
Descrição
Street, house number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301826
Descrição
Postal Code
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1514254
Descrição
City
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008848
Descrição
Country
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0454664
Descrição
Telephone
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1515258
Descrição
Fax
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1549619
Descrição
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705961
Descrição
Prüfarzt
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008961
Descrição
Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027365
Descrição
Contact Person
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337611
Descrição
Street, house number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301826
Descrição
Postal Code
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1514254
Descrição
City
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008848
Descrição
Country
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0454664
Descrição
Telephone
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1515258
Descrição
Fax
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1549619
Descrição
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705961
Descrição
Angaben zum Medizinprodukt
Alias
- UMLS CUI-1
- C1533716
- UMLS CUI-2
- C0025080
Descrição
Device Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3242369
Descrição
falls zutreffend
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3274659
Descrição
Nur bei Implantaten
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0561946
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Nur bei Implantaten und nur, wenn exakte Implantations- und Explantationsdaten unbekannt
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021107
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrição
falls zutreffend
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2963249
- UMLS CUI [1,2]
- C0025080
- UMLS CUI [2,1]
- C0699733
- UMLS CUI [2,2]
- C0332281
- UMLS CUI [2,3]
- C0025080
Descrição
Product identifier in the clinical investigation
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3272556
- UMLS CUI [1,2]
- C4553154
Descrição
Betroffene Person(en)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0522476
Descrição
Subject
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0681850
Descrição
User
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1706077
Descrição
Other Person
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027361
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrição
Other Person Further Information
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027361
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1517331
- UMLS CUI [1,4]
- C1533716
Descrição
Angaben zum Geschlecht, Geburtsjahr und Gewicht nur, falls dies für die Bewertung wesentlich ist oder sein kann.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrição
Year of birth
Tipo de dados
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826771
Descrição
Angaben zum Geschlecht, Geburtsjahr und Gewicht nur, falls dies für die Bewertung wesentlich ist oder sein kann.
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
Subject ID according to investigation protocol
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826694
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descrição
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
Date of the study procedure
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008972
- UMLS CUI [1,2]
- C0184661
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrição
Date of event
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0441471
Descrição
Doctor / Investigation site awareness date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0031831
- UMLS CUI [1,3]
- C1522154
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C2347790
- UMLS CUI [2,3]
- C1522154
Descrição
Date the report was received by the sponsor
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C3897642
- UMLS CUI [1,3]
- C1709850
- UMLS CUI [1,4]
- C1711305
Descrição
eingetreten oder hätten eintreten können
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C1306577
Descrição
eingetreten oder hätten eintreten können
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C3846017
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C2826244
- UMLS CUI [2,3]
- C3263722
Descrição
eingetreten oder hätten eintreten können
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0221099
- UMLS CUI [1,3]
- C0205355
- UMLS CUI [1,4]
- C1268086
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0221099
- UMLS CUI [2,3]
- C0205355
- UMLS CUI [2,4]
- C0242821
- UMLS CUI [2,5]
- C0542341
Descrição
eingetreten oder hätten eintreten können
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0019993
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0019993
- UMLS CUI [2,3]
- C0439590
Descrição
eingetreten oder hätten eintreten können
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0184661
- UMLS CUI [1,3]
- C0221099
- UMLS CUI [1,4]
- C0205355
- UMLS CUI [1,5]
- C1268086
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0549433
- UMLS CUI [2,3]
- C0221099
- UMLS CUI [2,4]
- C0205355
- UMLS CUI [2,5]
- C1268086
- UMLS CUI [3,1]
- C1274040
- UMLS CUI [3,2]
- C0184661
- UMLS CUI [3,3]
- C0221099
- UMLS CUI [3,4]
- C0205355
- UMLS CUI [3,5]
- C0242821
- UMLS CUI [3,6]
- C0542341
- UMLS CUI [4,1]
- C1274040
- UMLS CUI [4,2]
- C0549433
- UMLS CUI [4,3]
- C0221099
- UMLS CUI [4,4]
- C0205355
- UMLS CUI [4,5]
- C0242821
- UMLS CUI [4,6]
- C0542341
Descrição
eingetreten oder hätten eintreten können
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0015930
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0015927
- UMLS CUI [3,1]
- C1274040
- UMLS CUI [3,2]
- C0000768
- UMLS CUI [4,1]
- C1274040
- UMLS CUI [4,2]
- C2112165
Descrição
Detailed description of the event by the investigation site
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348319
- UMLS CUI [1,2]
- C0441471
- UMLS CUI [1,3]
- C2825164
Descrição
Additional description by the sponsor
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1524062
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [1,3]
- C2347796
Descrição
Remedial action taken by the investigation site relevant to the care of the subject
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709895
- UMLS CUI [1,2]
- C2825164
- UMLS CUI [1,3]
- C1947933
- UMLS CUI [1,4]
- C0681850
Descrição
erwartet = in der Risikoanalyse des Sponsors oder im Handbuch des Prüfers betrachtet
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679138
- UMLS CUI [1,2]
- C0441471
Descrição
Rationale for the classification as expected or unexpected
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2699007
- UMLS CUI [1,2]
- C0008902
- UMLS CUI [1,3]
- C1517001
- UMLS CUI [2,1]
- C2699007
- UMLS CUI [2,2]
- C0008902
- UMLS CUI [2,3]
- C4055646
Descrição
Initial actions taken by the sponsor
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205265
- UMLS CUI [1,2]
- C3266814
- UMLS CUI [1,3]
- C1711305
Descrição
Bezug zur Prüfung
Alias
- UMLS CUI-1
- C0869014
- UMLS CUI-2
- C0220825
Descrição
Relation to investigation Medical procedure
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0869014
- UMLS CUI [1,2]
- C0220825
- UMLS CUI [1,3]
- C0199171
Descrição
Relation to investigation Medical device
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0869014
- UMLS CUI [1,2]
- C0220825
- UMLS CUI [1,3]
- C0025080
Descrição
No relation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0869014
- UMLS CUI [1,2]
- C1705492
Descrição
bei Bewertungsänderung im Vergleich zur Erst- oder Folgemeldung bitte angeben
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2699007
- UMLS CUI [1,2]
- C0871208
- UMLS CUI [1,3]
- C0869014
Descrição
Number of patients currently enrolled At the investigation site
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2360800
- UMLS CUI [1,2]
- C4727055
- UMLS CUI [1,3]
- C2825164
Descrição
Number of patients currently enrolled All investigation sites
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2360800
- UMLS CUI [1,2]
- C4727055
- UMLS CUI [1,3]
- C2825164
- UMLS CUI [1,4]
- C0444868
Descrição
Abschlußmeldung durch den Sponsor
Alias
- UMLS CUI-1
- C0460114
- UMLS CUI-2
- C2347796
Descrição
Root cause of the SAE is
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3179036
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Auszufüllen wenn bei vorhergehender Frage Sonstiges ausgewählt wurde
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3179036
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C1517331
- UMLS CUI [1,5]
- C1533716
Descrição
einschließlich einer abschließenden Nutzen-Risikobewertung der klinischen Prüfung unter Berücksichtigung der bisher aufgetretenen SAEs
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0220825
- UMLS CUI [2,1]
- C2699007
- UMLS CUI [2,2]
- C3179036
- UMLS CUI [2,3]
- C0008902
Descrição
Corrective action taken or planned including time schedule:
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0719519
- UMLS CUI [1,2]
- C3266814
- UMLS CUI [1,3]
- C1301732
- UMLS CUI [1,4]
- C1549502
- UMLS CUI [2,1]
- C0719519
- UMLS CUI [2,2]
- C3266814
- UMLS CUI [2,3]
- C1272695
- UMLS CUI [2,4]
- C1549502
Similar models
Serious Adverse Event Report Form
- StudyEvent: ODM
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0681788 (UMLS CUI [1,3])
C4553154 (UMLS CUI [1,2])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
C3897642 (UMLS CUI [1,2])
C0586393 (UMLS CUI [1,2])
C2347796 (UMLS CUI [1,3])
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0681788 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,4])
C0586393 (UMLS CUI [1,5])
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C3897642 (UMLS CUI [1,4])
C1515023 (UMLS CUI [1,5])
C1550543 (UMLS CUI [1,2])
C1301860 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C4724350 (UMLS CUI [1,2])
C0025080 (UMLS CUI-2)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])
C0025080 (UMLS CUI [1,2])
C0699733 (UMLS CUI [2,1])
C0332281 (UMLS CUI [2,2])
C0025080 (UMLS CUI [2,3])
C4553154 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1517331 (UMLS CUI [1,3])
C1533716 (UMLS CUI [1,4])
C2348563 (UMLS CUI [1,2])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
C1522154 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C2347790 (UMLS CUI [2,2])
C1522154 (UMLS CUI [2,3])
C3897642 (UMLS CUI [1,2])
C1709850 (UMLS CUI [1,3])
C1711305 (UMLS CUI [1,4])
C1306577 (UMLS CUI [1,2])
C3846017 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C2826244 (UMLS CUI [2,2])
C3263722 (UMLS CUI [2,3])
C0221099 (UMLS CUI [1,2])
C0205355 (UMLS CUI [1,3])
C1268086 (UMLS CUI [1,4])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0221099 (UMLS CUI [2,2])
C0205355 (UMLS CUI [2,3])
C0242821 (UMLS CUI [2,4])
C0542341 (UMLS CUI [2,5])
C0019993 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0019993 (UMLS CUI [2,2])
C0439590 (UMLS CUI [2,3])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
C0221099 (UMLS CUI [1,3])
C0205355 (UMLS CUI [1,4])
C1268086 (UMLS CUI [1,5])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0549433 (UMLS CUI [2,2])
C0221099 (UMLS CUI [2,3])
C0205355 (UMLS CUI [2,4])
C1268086 (UMLS CUI [2,5])
C1274040 (UMLS CUI [3,1])
C0184661 (UMLS CUI [3,2])
C0221099 (UMLS CUI [3,3])
C0205355 (UMLS CUI [3,4])
C0242821 (UMLS CUI [3,5])
C0542341 (UMLS CUI [3,6])
C1274040 (UMLS CUI [4,1])
C0549433 (UMLS CUI [4,2])
C0221099 (UMLS CUI [4,3])
C0205355 (UMLS CUI [4,4])
C0242821 (UMLS CUI [4,5])
C0542341 (UMLS CUI [4,6])
C0015930 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0015927 (UMLS CUI [2,2])
C1274040 (UMLS CUI [3,1])
C0000768 (UMLS CUI [3,2])
C1274040 (UMLS CUI [4,1])
C2112165 (UMLS CUI [4,2])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
C2825164 (UMLS CUI [1,3])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C2347796 (UMLS CUI [1,3])
C2825164 (UMLS CUI [1,2])
C1947933 (UMLS CUI [1,3])
C0681850 (UMLS CUI [1,4])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
C0008902 (UMLS CUI [1,2])
C1517001 (UMLS CUI [1,3])
C2699007 (UMLS CUI [2,1])
C0008902 (UMLS CUI [2,2])
C4055646 (UMLS CUI [2,3])
C3266814 (UMLS CUI [1,2])
C1711305 (UMLS CUI [1,3])
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C0199171 (UMLS CUI [1,3])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C0025080 (UMLS CUI [1,3])
C1705492 (UMLS CUI [1,2])
C0871208 (UMLS CUI [1,2])
C0869014 (UMLS CUI [1,3])
C4727055 (UMLS CUI [1,2])
C2825164 (UMLS CUI [1,3])
C4727055 (UMLS CUI [1,2])
C2825164 (UMLS CUI [1,3])
C0444868 (UMLS CUI [1,4])
C2347796 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
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C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C2699007 (UMLS CUI [2,1])
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C3266814 (UMLS CUI [1,2])
C1301732 (UMLS CUI [1,3])
C1549502 (UMLS CUI [1,4])
C0719519 (UMLS CUI [2,1])
C3266814 (UMLS CUI [2,2])
C1272695 (UMLS CUI [2,3])
C1549502 (UMLS CUI [2,4])