ID

42876

Beschreibung

Formblatt für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch Sponsoren nach § 3 Abs. 5 der MPSV Die Vorlage dieser Meldung stellt an sich keine Schlussfolgerung des Herstellers und / oder seines Bevollmächtigten bzw. der zuständigen Behörde dar, dass der Inhalt dieser Meldung vollständig oder zutreffend ist, dass das (die) aufgeführte(n) Medizinprodukt(e) in irgendeiner Weise versagt und/oder zum angegebenen Tod bzw. zur angegebenen Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person geführt oder beigetragen hat (haben). Report form for reporting of serious adverse events (SAE) in clinical trials or performance evaluations for use by sponsors according to section 3 (5) of the Ordinance on the Medical Device Safety Plan Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorised representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person

Stichworte

Versionen (2)
  1. 20.07.19 20.07.19 -
  2. 17.09.21 17.09.21 -
Rechteinhaber

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Hochgeladen am

17. September 2021

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Bfarm SAE

Deutsch Englisch

Serious Adverse Event Report Form

1 Formulare  
Basisdaten Administrative Dokumentation
Beschreibung

Basisdaten Administrative Dokumentation

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Zuständige Behörde
Beschreibung

National Competent Authority

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0086035
UMLS CUI [1,2]
C1273803
UMLS CUI [1,3]
C0681788
Titel der klinischen Prüfung
Beschreibung

Title of Clinical Investigation

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1705824
UMLS CUI [1,2]
C4553154
Kennzeichen der klinischen Prüfung
Beschreibung

Clinical investigation identifier

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C4553154
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Datum dieser Meldung
Beschreibung

Date of this report

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C3897642
Meldungsnummer Sponsor
Beschreibung

Reference number assigned by the sponsor

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0237753
UMLS CUI [1,2]
C0586393
UMLS CUI [1,3]
C2347796
Bfarm-Referenz #
Beschreibung

falls bekannt

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0086035
UMLS CUI [1,2]
C1273803
UMLS CUI [1,3]
C0681788
UMLS CUI [1,4]
C0237753
UMLS CUI [1,5]
C0586393
Welchen anderen zuständigen Behörden wurde dieser Vorfall ebenfalls gemeldet?
Beschreibung

europäisch und international

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0086035
UMLS CUI [1,2]
C1273803
UMLS CUI [1,3]
C0205394
UMLS CUI [1,4]
C3897642
UMLS CUI [1,5]
C1515023
Art der Meldung
Beschreibung

Type of report

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3897642
UMLS CUI [1,2]
C0332307
Dieses SAE erfüllt gleichzeitig die Vorkommnisdefinition gem. § 2 Nr. 1 MPSV
Beschreibung

This SAE also meets the incident definition according to Section 2 number 1 MPSV

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519255
UMLS CUI [1,2]
C1550543
UMLS CUI [1,3]
C1301860
UMLS CUI [1,4]
C0243161
Datum des nächsten Berichts
Beschreibung

falls zutreffend

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1517001
UMLS CUI [1,2]
C4724350
Meldung erstattet durch
Beschreibung

Meldung erstattet durch

Alias
UMLS CUI-1
C3897642
UMLS CUI-2
C1710230
Name
Beschreibung

Name

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0027365
Kontaktperson
Beschreibung

Contact Person

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0337611
Straße, Haus-Nr.
Beschreibung

Street, house number

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1301826
Postleitzahl
Beschreibung

Postal Code

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C1514254
Ort
Beschreibung

City

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0008848
Land
Beschreibung

Country

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0454664
Telefon
Beschreibung

Telephone

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C1515258
Fax
Beschreibung

Fax

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C1549619
E-Mail
Beschreibung

E-Mail

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1705961
Prüfarzt
Beschreibung

Prüfarzt

Alias
UMLS CUI-1
C0008961
Name
Beschreibung

Name

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0027365
Kontaktperson
Beschreibung

Contact Person

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0337611
Straße, Haus-Nr.
Beschreibung

Street, house number

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1301826
Postleitzahl
Beschreibung

Postal Code

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C1514254
Ort
Beschreibung

City

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0008848
Land
Beschreibung

Country

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0454664
Telefon
Beschreibung

Telephone

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C1515258
Fax
Beschreibung

Fax

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C1549619
E-Mail
Beschreibung

E-Mail

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1705961
Angaben zum Medizinprodukt
Beschreibung

Angaben zum Medizinprodukt

Alias
UMLS CUI-1
C1533716
UMLS CUI-2
C0025080
Name des Produkts
Beschreibung

Device Name

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3242369
Modellnummer
Beschreibung

falls zutreffend

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3274659
Explantationsdatum
Beschreibung

Nur bei Implantaten

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0561946
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Implantationsdauer
Beschreibung

Nur bei Implantaten und nur, wenn exakte Implantations- und Explantationsdaten unbekannt

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0021107
UMLS CUI [1,2]
C0449238
Zubehör und/oder mit dem Produkt verbundene Geräte
Beschreibung

falls zutreffend

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2963249
UMLS CUI [1,2]
C0025080
UMLS CUI [2,1]
C0699733
UMLS CUI [2,2]
C0332281
UMLS CUI [2,3]
C0025080
Eindeutige Produktidentifikation in der klinischen Prüfung
Beschreibung

Product identifier in the clinical investigation

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3272556
UMLS CUI [1,2]
C4553154
Betroffene Person(en)
Beschreibung

Betroffene Person(en)

Alias
UMLS CUI-1
C0522476
Proband
Beschreibung

Subject

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0681850
Anwender
Beschreibung

User

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1706077
Andere Person
Beschreibung

Other Person

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0027361
UMLS CUI [1,2]
C0205394
Andere Person Weitere Information
Beschreibung

Other Person Further Information

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0027361
UMLS CUI [1,2]
C0205394
UMLS CUI [1,3]
C1517331
UMLS CUI [1,4]
C1533716
Geschlecht
Beschreibung

Angaben zum Geschlecht, Geburtsjahr und Gewicht nur, falls dies für die Bewertung wesentlich ist oder sein kann.

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
Geburtsjahr
Beschreibung

Year of birth

Datentyp

partialDate

Alias
UMLS CUI [1]
C2826771
Gewicht
Beschreibung

Angaben zum Geschlecht, Geburtsjahr und Gewicht nur, falls dies für die Bewertung wesentlich ist oder sein kann.

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Probanden-ID laut Prüfplan
Beschreibung

Subject ID according to investigation protocol

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2826694
UMLS CUI [1,2]
C2348563
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Beschreibung

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

Alias
UMLS CUI-1
C1519255
Datum der Studienprozedur
Beschreibung

Date of the study procedure

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008972
UMLS CUI [1,2]
C0184661
UMLS CUI [1,3]
C0011008
Datum des Ereignisses
Beschreibung

Date of event

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0441471
Datum, an welchem der Prüfarzt / Prüfeinrichtung informiert wurde
Beschreibung

Doctor / Investigation site awareness date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0031831
UMLS CUI [1,3]
C1522154
UMLS CUI [2,1]
C0011008
UMLS CUI [2,2]
C2347790
UMLS CUI [2,3]
C1522154
Eintreffen der Meldung beim Sponsor
Beschreibung

Date the report was received by the sponsor

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C3897642
UMLS CUI [1,3]
C1709850
UMLS CUI [1,4]
C1711305
Folgen Tod
Beschreibung

eingetreten oder hätten eintreten können

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1274040
UMLS CUI [1,2]
C1306577
Folgen Lebensbedrohende Erkrankung oder Schädigung
Beschreibung

eingetreten oder hätten eintreten können

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1274040
UMLS CUI [1,2]
C3846017
UMLS CUI [2,1]
C1274040
UMLS CUI [2,2]
C2826244
UMLS CUI [2,3]
C3263722
Folgen Dauernde Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder -funktion
Beschreibung

eingetreten oder hätten eintreten können

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1274040
UMLS CUI [1,2]
C0221099
UMLS CUI [1,3]
C0205355
UMLS CUI [1,4]
C1268086
UMLS CUI [2,1]
C1274040
UMLS CUI [2,2]
C0221099
UMLS CUI [2,3]
C0205355
UMLS CUI [2,4]
C0242821
UMLS CUI [2,5]
C0542341
Folgen Krankenhausaufnahme oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes
Beschreibung

eingetreten oder hätten eintreten können

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1274040
UMLS CUI [1,2]
C0019993
UMLS CUI [2,1]
C1274040
UMLS CUI [2,2]
C0019993
UMLS CUI [2,3]
C0439590
Folgen Medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer dauernden Beeinträchtigung einer Körperstrukur oder – funktion
Beschreibung

eingetreten oder hätten eintreten können

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1274040
UMLS CUI [1,2]
C0184661
UMLS CUI [1,3]
C0221099
UMLS CUI [1,4]
C0205355
UMLS CUI [1,5]
C1268086
UMLS CUI [2,1]
C1274040
UMLS CUI [2,2]
C0549433
UMLS CUI [2,3]
C0221099
UMLS CUI [2,4]
C0205355
UMLS CUI [2,5]
C1268086
UMLS CUI [3,1]
C1274040
UMLS CUI [3,2]
C0184661
UMLS CUI [3,3]
C0221099
UMLS CUI [3,4]
C0205355
UMLS CUI [3,5]
C0242821
UMLS CUI [3,6]
C0542341
UMLS CUI [4,1]
C1274040
UMLS CUI [4,2]
C0549433
UMLS CUI [4,3]
C0221099
UMLS CUI [4,4]
C0205355
UMLS CUI [4,5]
C0242821
UMLS CUI [4,6]
C0542341
Folgen Schädigung eines Fetus, Fetaltod, kongenitale Fehlbildung oder Geburtsschaden
Beschreibung

eingetreten oder hätten eintreten können

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1274040
UMLS CUI [1,2]
C0015930
UMLS CUI [2,1]
C1274040
UMLS CUI [2,2]
C0015927
UMLS CUI [3,1]
C1274040
UMLS CUI [3,2]
C0000768
UMLS CUI [4,1]
C1274040
UMLS CUI [4,2]
C2112165
Ausführliche Beschreibung des Ereignisses seitens der Prüfstelle
Beschreibung

Detailed description of the event by the investigation site

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2348319
UMLS CUI [1,2]
C0441471
UMLS CUI [1,3]
C2825164
Ergänzende Beschreibung des Sponsors
Beschreibung

Additional description by the sponsor

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1524062
UMLS CUI [1,2]
C0678257
UMLS CUI [1,3]
C2347796
Maßnahmen der Prüfstelle für die Behandlung des Probanden
Beschreibung

Remedial action taken by the investigation site relevant to the care of the subject

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1709895
UMLS CUI [1,2]
C2825164
UMLS CUI [1,3]
C1947933
UMLS CUI [1,4]
C0681850
Es handelt sich um ein
Beschreibung

erwartet = in der Risikoanalyse des Sponsors oder im Handbuch des Prüfers betrachtet

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0679138
UMLS CUI [1,2]
C0441471
Begründung der Einstufung als erwartet oder unerwartet
Beschreibung

Rationale for the classification as expected or unexpected

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2699007
UMLS CUI [1,2]
C0008902
UMLS CUI [1,3]
C1517001
UMLS CUI [2,1]
C2699007
UMLS CUI [2,2]
C0008902
UMLS CUI [2,3]
C4055646
Erste Maßnahmen des Sponsors
Beschreibung

Initial actions taken by the sponsor

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0205265
UMLS CUI [1,2]
C3266814
UMLS CUI [1,3]
C1711305
Bezug zur Prüfung
Beschreibung

Bezug zur Prüfung

Alias
UMLS CUI-1
C0869014
UMLS CUI-2
C0220825
Bezug zur Prüfung Medizinische Prozedur
Beschreibung

Relation to investigation Medical procedure

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0869014
UMLS CUI [1,2]
C0220825
UMLS CUI [1,3]
C0199171
Bezug zur Prüfung Medizinprodukt
Beschreibung

Relation to investigation Medical device

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0869014
UMLS CUI [1,2]
C0220825
UMLS CUI [1,3]
C0025080
Kein Bezug
Beschreibung

No relation

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0869014
UMLS CUI [1,2]
C1705492
Begründung des Bezuges
Beschreibung

bei Bewertungsänderung im Vergleich zur Erst- oder Folgemeldung bitte angeben

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2699007
UMLS CUI [1,2]
C0871208
UMLS CUI [1,3]
C0869014
Aktuelle Anzahl der in die Prüfung aufgenommenen Patienten In der Prüfstelle
Beschreibung

Number of patients currently enrolled At the investigation site

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2360800
UMLS CUI [1,2]
C4727055
UMLS CUI [1,3]
C2825164
Aktuelle Anzahl der in die Prüfung aufgenommenen Patienten In allen Prüfstellen
Beschreibung

Number of patients currently enrolled All investigation sites

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2360800
UMLS CUI [1,2]
C4727055
UMLS CUI [1,3]
C2825164
UMLS CUI [1,4]
C0444868
Abschlußmeldung durch den Sponsor
Beschreibung

Abschlußmeldung durch den Sponsor

Alias
UMLS CUI-1
C0460114
UMLS CUI-2
C2347796
Ursache des SAE ist
Beschreibung

Root cause of the SAE is

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3179036
UMLS CUI [1,2]
C1519255
Ursache SAE Sonstiges weitere Informationen
Beschreibung

Auszufüllen wenn bei vorhergehender Frage Sonstiges ausgewählt wurde

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3179036
UMLS CUI [1,2]
C1519255
UMLS CUI [1,3]
C0205394
UMLS CUI [1,4]
C1517331
UMLS CUI [1,5]
C1533716
Untersuchungsergebnisse und Begründung der o.g. Ursacheneinstufung
Beschreibung

einschließlich einer abschließenden Nutzen-Risikobewertung der klinischen Prüfung unter Berücksichtigung der bisher aufgetretenen SAEs

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1274040
UMLS CUI [1,2]
C0220825
UMLS CUI [2,1]
C2699007
UMLS CUI [2,2]
C3179036
UMLS CUI [2,3]
C0008902
Geplante oder durchgeführte korrektive Maßnahmen mit Zeitplan
Beschreibung

Corrective action taken or planned including time schedule:

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0719519
UMLS CUI [1,2]
C3266814
UMLS CUI [1,3]
C1301732
UMLS CUI [1,4]
C1549502
UMLS CUI [2,1]
C0719519
UMLS CUI [2,2]
C3266814
UMLS CUI [2,3]
C1272695
UMLS CUI [2,4]
C1549502
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Serious Adverse Event Report Form

1 Formulare
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Basisdaten Administrative Dokumentation
C1320722 (UMLS CUI-1)
Item
Zuständige Behörde
integer
C0086035 (UMLS CUI [1,1])
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0681788 (UMLS CUI [1,3])
National Competent Authority
Code List
Zuständige Behörde
CL Item
Bfarm, Bonn (1)
CL Item
PEI, Langen (2)
CL Item
Andere (3)
Title of Clinical Investigation
Item
Titel der klinischen Prüfung
text
C1705824 (UMLS CUI [1,1])
C4553154 (UMLS CUI [1,2])
Clinical investigation identifier
Item
Kennzeichen der klinischen Prüfung
text
C4553154 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Date of this report
Item
Datum dieser Meldung
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C3897642 (UMLS CUI [1,2])
Reference number assigned by the sponsor
Item
Meldungsnummer Sponsor
text
C0237753 (UMLS CUI [1,1])
C0586393 (UMLS CUI [1,2])
C2347796 (UMLS CUI [1,3])
NCA's reference #
Item
Bfarm-Referenz #
text
C0086035 (UMLS CUI [1,1])
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0681788 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,4])
C0586393 (UMLS CUI [1,5])
Identify to which other NCAs this report was also submitted
Item
Welchen anderen zuständigen Behörden wurde dieser Vorfall ebenfalls gemeldet?
text
C0086035 (UMLS CUI [1,1])
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C3897642 (UMLS CUI [1,4])
C1515023 (UMLS CUI [1,5])
Item
Art der Meldung
integer
C3897642 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
Type of report
Code List
Art der Meldung
CL Item
Erstmeldung Sponsor (1)
CL Item
Follow-up Sponsor (2)
CL Item
Abschlussmeldung Sponsor (3)
CL Item
Kombinierter Erst- und Abschlußbericht Sponsor (4)
This SAE also meets the incident definition according to Section 2 number 1 MPSV
Item
Dieses SAE erfüllt gleichzeitig die Vorkommnisdefinition gem. § 2 Nr. 1 MPSV
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C1550543 (UMLS CUI [1,2])
C1301860 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
Expected date of next report
Item
Datum des nächsten Berichts
date
C1517001 (UMLS CUI [1,1])
C4724350 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Meldung erstattet durch
C3897642 (UMLS CUI-1)
C1710230 (UMLS CUI-2)
Name
Item
Name
text
C0027365 (UMLS CUI [1])
Contact Person
Item
Kontaktperson
text
C0337611 (UMLS CUI [1])
Street, house number
Item
Straße, Haus-Nr.
text
C1301826 (UMLS CUI [1])
Postal Code
Item
Postleitzahl
float
C1514254 (UMLS CUI [1])
City
Item
Ort
text
C0008848 (UMLS CUI [1])
Country
Item
Land
text
C0454664 (UMLS CUI [1])
Telephone
Item
Telefon
float
C1515258 (UMLS CUI [1])
Fax
Item
Fax
float
C1549619 (UMLS CUI [1])
E-Mail
Item
E-Mail
text
C1705961 (UMLS CUI [1])
Item Group
Prüfarzt
C0008961 (UMLS CUI-1)
Name
Item
Name
text
C0027365 (UMLS CUI [1])
Contact Person
Item
Kontaktperson
text
C0337611 (UMLS CUI [1])
Street, house number
Item
Straße, Haus-Nr.
text
C1301826 (UMLS CUI [1])
Postal Code
Item
Postleitzahl
float
C1514254 (UMLS CUI [1])
City
Item
Ort
text
C0008848 (UMLS CUI [1])
Country
Item
Land
text
C0454664 (UMLS CUI [1])
Telephone
Item
Telefon
float
C1515258 (UMLS CUI [1])
Fax
Item
Fax
float
C1549619 (UMLS CUI [1])
E-Mail
Item
E-Mail
text
C1705961 (UMLS CUI [1])
Item Group
Angaben zum Medizinprodukt
C1533716 (UMLS CUI-1)
C0025080 (UMLS CUI-2)
Device Name
Item
Name des Produkts
text
C3242369 (UMLS CUI [1])
Model number
Item
Modellnummer
text
C3274659 (UMLS CUI [1])
Explant date
Item
Explantationsdatum
date
C0561946 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Duration of Implantation
Item
Implantationsdauer
time
C0021107 (UMLS CUI [1,1])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])
Accessories and / or associated devices
Item
Zubehör und/oder mit dem Produkt verbundene Geräte
text
C2963249 (UMLS CUI [1,1])
C0025080 (UMLS CUI [1,2])
C0699733 (UMLS CUI [2,1])
C0332281 (UMLS CUI [2,2])
C0025080 (UMLS CUI [2,3])
Product identifier in the clinical investigation
Item
Eindeutige Produktidentifikation in der klinischen Prüfung
text
C3272556 (UMLS CUI [1,1])
C4553154 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Betroffene Person(en)
C0522476 (UMLS CUI-1)
Subject
Item
Proband
boolean
C0681850 (UMLS CUI [1])
User
Item
Anwender
boolean
C1706077 (UMLS CUI [1])
Other Person
Item
Andere Person
boolean
C0027361 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
Other Person Further Information
Item
Andere Person Weitere Information
text
C0027361 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1517331 (UMLS CUI [1,3])
C1533716 (UMLS CUI [1,4])
Item
Geschlecht
integer
C0079399 (UMLS CUI [1])
Sex
Code List
Geschlecht
CL Item
unbekannt (1)
CL Item
männlich (2)
CL Item
männlich (2)
CL Item
weiblich (3)
Year of birth
Item
Geburtsjahr
partialDate
C2826771 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Gewicht
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Subject ID according to investigation protocol
Item
Probanden-ID laut Prüfplan
text
C2826694 (UMLS CUI [1,1])
C2348563 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
C1519255 (UMLS CUI-1)
Date of the study procedure
Item
Datum der Studienprozedur
date
C0008972 (UMLS CUI [1,1])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
Date of event
Item
Datum des Ereignisses
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
Doctor / Investigation site awareness date
Item
Datum, an welchem der Prüfarzt / Prüfeinrichtung informiert wurde
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
C1522154 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C2347790 (UMLS CUI [2,2])
C1522154 (UMLS CUI [2,3])
Date the report was received by the sponsor
Item
Eintreffen der Meldung beim Sponsor
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C3897642 (UMLS CUI [1,2])
C1709850 (UMLS CUI [1,3])
C1711305 (UMLS CUI [1,4])
Outcome Death
Item
Folgen Tod
boolean
C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C1306577 (UMLS CUI [1,2])
Outcome Life-threatening illness or injury
Item
Folgen Lebensbedrohende Erkrankung oder Schädigung
boolean
C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C3846017 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C2826244 (UMLS CUI [2,2])
C3263722 (UMLS CUI [2,3])
Outcome Permanent impairment of body structure or body function
Item
Folgen Dauernde Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder -funktion
boolean
C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C0221099 (UMLS CUI [1,2])
C0205355 (UMLS CUI [1,3])
C1268086 (UMLS CUI [1,4])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0221099 (UMLS CUI [2,2])
C0205355 (UMLS CUI [2,3])
C0242821 (UMLS CUI [2,4])
C0542341 (UMLS CUI [2,5])
Outcome In-patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
Item
Folgen Krankenhausaufnahme oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes
boolean
C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C0019993 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0019993 (UMLS CUI [2,2])
C0439590 (UMLS CUI [2,3])
Outcome Medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or body function
Item
Folgen Medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer dauernden Beeinträchtigung einer Körperstrukur oder – funktion
boolean
C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
C0221099 (UMLS CUI [1,3])
C0205355 (UMLS CUI [1,4])
C1268086 (UMLS CUI [1,5])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0549433 (UMLS CUI [2,2])
C0221099 (UMLS CUI [2,3])
C0205355 (UMLS CUI [2,4])
C1268086 (UMLS CUI [2,5])
C1274040 (UMLS CUI [3,1])
C0184661 (UMLS CUI [3,2])
C0221099 (UMLS CUI [3,3])
C0205355 (UMLS CUI [3,4])
C0242821 (UMLS CUI [3,5])
C0542341 (UMLS CUI [3,6])
C1274040 (UMLS CUI [4,1])
C0549433 (UMLS CUI [4,2])
C0221099 (UMLS CUI [4,3])
C0205355 (UMLS CUI [4,4])
C0242821 (UMLS CUI [4,5])
C0542341 (UMLS CUI [4,6])
Outcome Foetal distress, foetal death, congenital abnormality or birth defect
Item
Folgen Schädigung eines Fetus, Fetaltod, kongenitale Fehlbildung oder Geburtsschaden
boolean
C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C0015930 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0015927 (UMLS CUI [2,2])
C1274040 (UMLS CUI [3,1])
C0000768 (UMLS CUI [3,2])
C1274040 (UMLS CUI [4,1])
C2112165 (UMLS CUI [4,2])
Detailed description of the event by the investigation site
Item
Ausführliche Beschreibung des Ereignisses seitens der Prüfstelle
text
C2348319 (UMLS CUI [1,1])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
C2825164 (UMLS CUI [1,3])
Additional description by the sponsor
Item
Ergänzende Beschreibung des Sponsors
text
C1524062 (UMLS CUI [1,1])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C2347796 (UMLS CUI [1,3])
Remedial action taken by the investigation site relevant to the care of the subject
Item
Maßnahmen der Prüfstelle für die Behandlung des Probanden
text
C1709895 (UMLS CUI [1,1])
C2825164 (UMLS CUI [1,2])
C1947933 (UMLS CUI [1,3])
C0681850 (UMLS CUI [1,4])
Item
Es handelt sich um ein
integer
C0679138 (UMLS CUI [1,1])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
The event is
Code List
Es handelt sich um ein
CL Item
erwartetes Ereignis (1)
CL Item
unerwartetes Ereignis (2)
Rationale for the classification as expected or unexpected
Item
Begründung der Einstufung als erwartet oder unerwartet
text
C2699007 (UMLS CUI [1,1])
C0008902 (UMLS CUI [1,2])
C1517001 (UMLS CUI [1,3])
C2699007 (UMLS CUI [2,1])
C0008902 (UMLS CUI [2,2])
C4055646 (UMLS CUI [2,3])
Initial actions taken by the sponsor
Item
Erste Maßnahmen des Sponsors
text
C0205265 (UMLS CUI [1,1])
C3266814 (UMLS CUI [1,2])
C1711305 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Bezug zur Prüfung
C0869014 (UMLS CUI-1)
C0220825 (UMLS CUI-2)
Item
Bezug zur Prüfung Medizinische Prozedur
integer
C0869014 (UMLS CUI [1,1])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C0199171 (UMLS CUI [1,3])
Relation to investigation Medical procedure
Code List
Bezug zur Prüfung Medizinische Prozedur
CL Item
ja (1)
CL Item
möglich (2)
CL Item
nein (3)
Item
Bezug zur Prüfung Medizinprodukt
integer
C0869014 (UMLS CUI [1,1])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C0025080 (UMLS CUI [1,3])
Relation to investigation Medical device
Code List
Bezug zur Prüfung Medizinprodukt
CL Item
ja (1)
CL Item
möglich (2)
CL Item
nein (3)
No relation
Item
Kein Bezug
boolean
C0869014 (UMLS CUI [1,1])
C1705492 (UMLS CUI [1,2])
Rationale for rating the relation
Item
Begründung des Bezuges
text
C2699007 (UMLS CUI [1,1])
C0871208 (UMLS CUI [1,2])
C0869014 (UMLS CUI [1,3])
Number of patients currently enrolled At the investigation site
Item
Aktuelle Anzahl der in die Prüfung aufgenommenen Patienten In der Prüfstelle
float
C2360800 (UMLS CUI [1,1])
C4727055 (UMLS CUI [1,2])
C2825164 (UMLS CUI [1,3])
Number of patients currently enrolled All investigation sites
Item
Aktuelle Anzahl der in die Prüfung aufgenommenen Patienten In allen Prüfstellen
float
C2360800 (UMLS CUI [1,1])
C4727055 (UMLS CUI [1,2])
C2825164 (UMLS CUI [1,3])
C0444868 (UMLS CUI [1,4])
Item Group
Abschlußmeldung durch den Sponsor
C0460114 (UMLS CUI-1)
C2347796 (UMLS CUI-2)
Item
Ursache des SAE ist
text
C3179036 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
Root cause of the SAE is
Code List
Ursache des SAE ist
CL Item
Medizinische Prozedur (1)
CL Item
Medizinprodukt (2)
CL Item
Sonstiges (3)
Root Cause SAE Other further information
Item
Ursache SAE Sonstiges weitere Informationen
text
C3179036 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C1517331 (UMLS CUI [1,4])
C1533716 (UMLS CUI [1,5])
Investigation results and rationale for the above root cause classification
Item
Untersuchungsergebnisse und Begründung der o.g. Ursacheneinstufung
text
C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C2699007 (UMLS CUI [2,1])
C3179036 (UMLS CUI [2,2])
C0008902 (UMLS CUI [2,3])
Corrective action taken or planned including time schedule:
Item
Geplante oder durchgeführte korrektive Maßnahmen mit Zeitplan
text
C0719519 (UMLS CUI [1,1])
C3266814 (UMLS CUI [1,2])
C1301732 (UMLS CUI [1,3])
C1549502 (UMLS CUI [1,4])
C0719519 (UMLS CUI [2,1])
C3266814 (UMLS CUI [2,2])
C1272695 (UMLS CUI [2,3])
C1549502 (UMLS CUI [2,4])
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