ID

42876

Beschrijving

Formblatt für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch Sponsoren nach § 3 Abs. 5 der MPSV Die Vorlage dieser Meldung stellt an sich keine Schlussfolgerung des Herstellers und / oder seines Bevollmächtigten bzw. der zuständigen Behörde dar, dass der Inhalt dieser Meldung vollständig oder zutreffend ist, dass das (die) aufgeführte(n) Medizinprodukt(e) in irgendeiner Weise versagt und/oder zum angegebenen Tod bzw. zur angegebenen Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person geführt oder beigetragen hat (haben). Report form for reporting of serious adverse events (SAE) in clinical trials or performance evaluations for use by sponsors according to section 3 (5) of the Ordinance on the Medical Device Safety Plan Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorised representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person

Trefwoorden

Adverse event

Medical Device Legislation

D004282

20-07-19 20-07-19 -
17-09-21 17-09-21 -

Houder van rechten

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Geüploaded op

17 september 2021

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Creative Commons BY-NC 3.0

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Bfarm SAE

model
Details

Serious Adverse Event Report Form

1 Formulieren

StudyEvent: ODM
1. Serious Adverse Event Report Form

Name

Type

Description | Question | Decode (Coded Value)

Datatype

Alias

Basic Administrative Data

Item Group

Basisdaten Administrative Dokumentation

C1320722 (UMLS CUI-1)

National Competent Authority

Item

Zuständige Behörde

integer

C0086035 (UMLS CUI [1,1])
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0681788 (UMLS CUI [1,3])

National Competent Authority

Code List

Zuständige Behörde

CL Item

Bfarm, Bonn (1)

CL Item

PEI, Langen (2)

CL Item

Andere (3)

Title of Clinical Investigation

Item

Titel der klinischen Prüfung

text

C1705824 (UMLS CUI [1,1])
C4553154 (UMLS CUI [1,2])

Clinical investigation identifier

Item

Kennzeichen der klinischen Prüfung

text

C4553154 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])

Date of this report

Item

Datum dieser Meldung

date

C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C3897642 (UMLS CUI [1,2])

Reference number assigned by the sponsor

Item

Meldungsnummer Sponsor

text

C0237753 (UMLS CUI [1,1])
C0586393 (UMLS CUI [1,2])
C2347796 (UMLS CUI [1,3])

NCA's reference #

Item

Bfarm-Referenz #

text

C0086035 (UMLS CUI [1,1])
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0681788 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,4])
C0586393 (UMLS CUI [1,5])

Identify to which other NCAs this report was also submitted

Item

Welchen anderen zuständigen Behörden wurde dieser Vorfall ebenfalls gemeldet?

text

C0086035 (UMLS CUI [1,1])
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C3897642 (UMLS CUI [1,4])
C1515023 (UMLS CUI [1,5])

Type of report

Item

Art der Meldung

integer

C3897642 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])

Type of report

Code List

Art der Meldung

CL Item

Erstmeldung Sponsor (1)

CL Item

Follow-up Sponsor (2)

CL Item

Abschlussmeldung Sponsor (3)

CL Item

Kombinierter Erst- und Abschlußbericht Sponsor (4)

This SAE also meets the incident definition according to Section 2 number 1 MPSV

Item

Dieses SAE erfüllt gleichzeitig die Vorkommnisdefinition gem. § 2 Nr. 1 MPSV

boolean

C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C1550543 (UMLS CUI [1,2])
C1301860 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])

Expected date of next report

Item

Datum des nächsten Berichts

date

C1517001 (UMLS CUI [1,1])
C4724350 (UMLS CUI [1,2])

Report submitted by

Item Group

Meldung erstattet durch

C3897642 (UMLS CUI-1)
C1710230 (UMLS CUI-2)

Name

Item

Name

text

C0027365 (UMLS CUI [1])

Contact Person

Item

Kontaktperson

text

C0337611 (UMLS CUI [1])

Street, house number

Item

Straße, Haus-Nr.

text

C1301826 (UMLS CUI [1])

Postal Code

Item

Postleitzahl

float

C1514254 (UMLS CUI [1])

City

Item

Ort

text

C0008848 (UMLS CUI [1])

Country

Item

Land

text

C0454664 (UMLS CUI [1])

Telephone

Item

Telefon

float

C1515258 (UMLS CUI [1])

Fax

Item

Fax

float

C1549619 (UMLS CUI [1])

E-Mail

Item

E-Mail

text

C1705961 (UMLS CUI [1])

Investigator

Item Group

Prüfarzt

C0008961 (UMLS CUI-1)

Name

Item

Name

text

C0027365 (UMLS CUI [1])

Contact Person

Item

Kontaktperson

text

C0337611 (UMLS CUI [1])

Street, house number

Item

Straße, Haus-Nr.

text

C1301826 (UMLS CUI [1])

Postal Code

Item

Postleitzahl

float

C1514254 (UMLS CUI [1])

City

Item

Ort

text

C0008848 (UMLS CUI [1])

Country

Item

Land

text

C0454664 (UMLS CUI [1])

Telephone

Item

Telefon

float

C1515258 (UMLS CUI [1])

Fax

Item

Fax

float

C1549619 (UMLS CUI [1])

E-Mail

Item

E-Mail

text

C1705961 (UMLS CUI [1])

Medical Device Information

Item Group

Angaben zum Medizinprodukt

C1533716 (UMLS CUI-1)
C0025080 (UMLS CUI-2)

Device Name

Item

Name des Produkts

text

C3242369 (UMLS CUI [1])

Model number

Item

Modellnummer

text

C3274659 (UMLS CUI [1])

Explant date

Item

Explantationsdatum

date

C0561946 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])

Duration of Implantation

Item

Implantationsdauer

time

C0021107 (UMLS CUI [1,1])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])

Accessories and / or associated devices

Item

Zubehör und/oder mit dem Produkt verbundene Geräte

text

C2963249 (UMLS CUI [1,1])
C0025080 (UMLS CUI [1,2])
C0699733 (UMLS CUI [2,1])
C0332281 (UMLS CUI [2,2])
C0025080 (UMLS CUI [2,3])

Product identifier in the clinical investigation

Item

Eindeutige Produktidentifikation in der klinischen Prüfung

text

C3272556 (UMLS CUI [1,1])
C4553154 (UMLS CUI [1,2])

Person(s) affected

Item Group

Betroffene Person(en)

C0522476 (UMLS CUI-1)

Subject

Item

Proband

boolean

C0681850 (UMLS CUI [1])

User

Item

Anwender

boolean

C1706077 (UMLS CUI [1])

Other Person

Item

Andere Person

boolean

C0027361 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])

Other Person Further Information

Item

Andere Person Weitere Information

text

C0027361 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1517331 (UMLS CUI [1,3])
C1533716 (UMLS CUI [1,4])

Sex

Item

Geschlecht

integer

C0079399 (UMLS CUI [1])

Sex

Code List

Geschlecht

CL Item

unbekannt (1)

CL Item

männlich (2)

CL Item

männlich (2)

CL Item

weiblich (3)

Year of birth

Item

Geburtsjahr

partialDate

C2826771 (UMLS CUI [1])

Weight

Item

Gewicht

float

C0005910 (UMLS CUI [1])

Subject ID according to investigation protocol

Item

Probanden-ID laut Prüfplan

text

C2826694 (UMLS CUI [1,1])
C2348563 (UMLS CUI [1,2])

Serious adverse event

Item Group

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

C1519255 (UMLS CUI-1)

Date of the study procedure

Item

Datum der Studienprozedur

date

C0008972 (UMLS CUI [1,1])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])

Date of event

Item

Datum des Ereignisses

date

C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])

Doctor / Investigation site awareness date

Item

Datum, an welchem der Prüfarzt / Prüfeinrichtung informiert wurde

date

C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
C1522154 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C2347790 (UMLS CUI [2,2])
C1522154 (UMLS CUI [2,3])

Date the report was received by the sponsor

Item

Eintreffen der Meldung beim Sponsor

date

C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C3897642 (UMLS CUI [1,2])
C1709850 (UMLS CUI [1,3])
C1711305 (UMLS CUI [1,4])

Outcome Death

Item

Folgen Tod

boolean

C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C1306577 (UMLS CUI [1,2])

Outcome Life-threatening illness or injury

Item

Folgen Lebensbedrohende Erkrankung oder Schädigung

boolean

C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C3846017 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C2826244 (UMLS CUI [2,2])
C3263722 (UMLS CUI [2,3])

Outcome Permanent impairment of body structure or body function

Item

Folgen Dauernde Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder -funktion

boolean

C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C0221099 (UMLS CUI [1,2])
C0205355 (UMLS CUI [1,3])
C1268086 (UMLS CUI [1,4])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0221099 (UMLS CUI [2,2])
C0205355 (UMLS CUI [2,3])
C0242821 (UMLS CUI [2,4])
C0542341 (UMLS CUI [2,5])

Outcome In-patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation

Item

Folgen Krankenhausaufnahme oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes

boolean

C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C0019993 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0019993 (UMLS CUI [2,2])
C0439590 (UMLS CUI [2,3])

Outcome Medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or body function

Item

Folgen Medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer dauernden Beeinträchtigung einer Körperstrukur oder – funktion

boolean

C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
C0221099 (UMLS CUI [1,3])
C0205355 (UMLS CUI [1,4])
C1268086 (UMLS CUI [1,5])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0549433 (UMLS CUI [2,2])
C0221099 (UMLS CUI [2,3])
C0205355 (UMLS CUI [2,4])
C1268086 (UMLS CUI [2,5])
C1274040 (UMLS CUI [3,1])
C0184661 (UMLS CUI [3,2])
C0221099 (UMLS CUI [3,3])
C0205355 (UMLS CUI [3,4])
C0242821 (UMLS CUI [3,5])
C0542341 (UMLS CUI [3,6])
C1274040 (UMLS CUI [4,1])
C0549433 (UMLS CUI [4,2])
C0221099 (UMLS CUI [4,3])
C0205355 (UMLS CUI [4,4])
C0242821 (UMLS CUI [4,5])
C0542341 (UMLS CUI [4,6])

Outcome Foetal distress, foetal death, congenital abnormality or birth defect

Item

Folgen Schädigung eines Fetus, Fetaltod, kongenitale Fehlbildung oder Geburtsschaden

boolean

C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C0015930 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0015927 (UMLS CUI [2,2])
C1274040 (UMLS CUI [3,1])
C0000768 (UMLS CUI [3,2])
C1274040 (UMLS CUI [4,1])
C2112165 (UMLS CUI [4,2])

Detailed description of the event by the investigation site

Item

Ausführliche Beschreibung des Ereignisses seitens der Prüfstelle

text

C2348319 (UMLS CUI [1,1])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
C2825164 (UMLS CUI [1,3])

Additional description by the sponsor

Item

Ergänzende Beschreibung des Sponsors

text

C1524062 (UMLS CUI [1,1])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C2347796 (UMLS CUI [1,3])

Remedial action taken by the investigation site relevant to the care of the subject

Item

Maßnahmen der Prüfstelle für die Behandlung des Probanden

text

C1709895 (UMLS CUI [1,1])
C2825164 (UMLS CUI [1,2])
C1947933 (UMLS CUI [1,3])
C0681850 (UMLS CUI [1,4])

The event is

Item

Es handelt sich um ein

integer

C0679138 (UMLS CUI [1,1])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])

The event is

Code List

Es handelt sich um ein

CL Item

erwartetes Ereignis (1)

CL Item

unerwartetes Ereignis (2)

Rationale for the classification as expected or unexpected

Item

Begründung der Einstufung als erwartet oder unerwartet

text

C2699007 (UMLS CUI [1,1])
C0008902 (UMLS CUI [1,2])
C1517001 (UMLS CUI [1,3])
C2699007 (UMLS CUI [2,1])
C0008902 (UMLS CUI [2,2])
C4055646 (UMLS CUI [2,3])

Initial actions taken by the sponsor

Item

Erste Maßnahmen des Sponsors

text

C0205265 (UMLS CUI [1,1])
C3266814 (UMLS CUI [1,2])
C1711305 (UMLS CUI [1,3])

Related to investigation

Item Group

Bezug zur Prüfung

C0869014 (UMLS CUI-1)
C0220825 (UMLS CUI-2)

Relation to investigation Medical procedure

Item

Bezug zur Prüfung Medizinische Prozedur

integer

C0869014 (UMLS CUI [1,1])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C0199171 (UMLS CUI [1,3])

Relation to investigation Medical procedure

Code List

Bezug zur Prüfung Medizinische Prozedur

CL Item

ja (1)

CL Item

möglich (2)

CL Item

nein (3)

Relation to investigation Medical device

Item

Bezug zur Prüfung Medizinprodukt

integer

C0869014 (UMLS CUI [1,1])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C0025080 (UMLS CUI [1,3])

Relation to investigation Medical device

Code List

Bezug zur Prüfung Medizinprodukt

CL Item

ja (1)

CL Item

möglich (2)

CL Item

nein (3)

No relation

Item

Kein Bezug

boolean

C0869014 (UMLS CUI [1,1])
C1705492 (UMLS CUI [1,2])

Rationale for rating the relation

Item

Begründung des Bezuges

text

C2699007 (UMLS CUI [1,1])
C0871208 (UMLS CUI [1,2])
C0869014 (UMLS CUI [1,3])

Number of patients currently enrolled At the investigation site

Item

Aktuelle Anzahl der in die Prüfung aufgenommenen Patienten In der Prüfstelle

float

C2360800 (UMLS CUI [1,1])
C4727055 (UMLS CUI [1,2])
C2825164 (UMLS CUI [1,3])

Number of patients currently enrolled All investigation sites

Item

Aktuelle Anzahl der in die Prüfung aufgenommenen Patienten In allen Prüfstellen

float

C2360800 (UMLS CUI [1,1])
C4727055 (UMLS CUI [1,2])
C2825164 (UMLS CUI [1,3])
C0444868 (UMLS CUI [1,4])

Final report by the sponsor

Item Group

Abschlußmeldung durch den Sponsor

C0460114 (UMLS CUI-1)
C2347796 (UMLS CUI-2)

Root cause of the SAE is

Item

Ursache des SAE ist

text

C3179036 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])

Root cause of the SAE is

Code List

Ursache des SAE ist

CL Item

Medizinische Prozedur (1)

CL Item

Medizinprodukt (2)

CL Item

Sonstiges (3)

Root Cause SAE Other further information

Item

Ursache SAE Sonstiges weitere Informationen

text

C3179036 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C1517331 (UMLS CUI [1,4])
C1533716 (UMLS CUI [1,5])

Investigation results and rationale for the above root cause classification

Item

Untersuchungsergebnisse und Begründung der o.g. Ursacheneinstufung

text

C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C2699007 (UMLS CUI [2,1])
C3179036 (UMLS CUI [2,2])
C0008902 (UMLS CUI [2,3])

Corrective action taken or planned including time schedule:

Item

Geplante oder durchgeführte korrektive Maßnahmen mit Zeitplan

text

C0719519 (UMLS CUI [1,1])
C3266814 (UMLS CUI [1,2])
C1301732 (UMLS CUI [1,3])
C1549502 (UMLS CUI [1,4])
C0719519 (UMLS CUI [2,1])
C3266814 (UMLS CUI [2,2])
C1272695 (UMLS CUI [2,3])
C1549502 (UMLS CUI [2,4])

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Trefwoorden

Versies (2)

Houder van rechten

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Model Commentaren :

Itemgroep Commentaren voor :

Item Commentaren voor :

Bfarm SAE

Serious Adverse Event Report Form

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